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重化患者のリツキシマブへのアジュバントとしての静脈内免疫グロブリンの単一サイクル：三次紹介センターでの遡及的コホート研究

2025年4月21日 更新者：Ruijin Hospital

虫球菌は、主にデスモグレイン（DSG）1およびDSG3に対して病原性自己抗体によって媒介される重要な自己免疫性皮膚状態であり、伝統的に全身性コルチコステロイドと免疫抑制剤で管理されています。 Cells.Studiesは、RTXの全身コルチコステロイドと組み合わせたRTXの優れた有効性を強調しており、この治療法患者の第一選択治療を行っています。

RTXは通常、治療後4〜8週間で最大効果を達成し、感染のリスクの上昇に関連しています。一方、耐衝撃性のペンフィガスの管理に歴史的に使用されていた静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、その迅速な作用と免疫抑制の迅速なリスクの欠如に感謝されています。難しい場合。

RTXと付随するIVIGの耐衝撃性ペンフィガスの治療のための成功した使用に関する報告がありますが、現在推奨されているRTXレジメンにIVIGを追加する長所と短所を比較検討する広範な研究が不足しています（Rheumatoid関節炎プロトコル、RAP）。 この複合療法の有効性と安全性を調査するために、emphigus患者向けのRTXおよび全身コルチコステロイド治療プロトコルにIVIGを組み込むことの影響を評価するために、レトロスペクティブコホート研究を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

免疫学的または病理学的証拠と組み合わされた活動的なしおら性の症状を呈し、リツキシマブと全身のコルチコステロイドを受けた患者。

説明

包含基準：

  1. 2019年1月1日から2024年12月31日までの患者のファイルは、上海ジアオトン大学医学部ルイジン病院の皮膚科局から
  2. 典型的な臨床症状、陽性直接免疫蛍光顕微鏡所見、血清抗DSG3および/またはDSG1免疫学
  3. 経口コルチコステロイドに関連してRTXで治療されました
  4. RTX治療開始から少なくとも48週間のフォローアップで

除外基準：

  1. 紋病の他のバリアントの診断（例えば、腫瘍炎症のしおり、ヘルペト状の天虫、腹虫）;
  2. 他の免疫抑制剤の付随的な使用（例：アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート）
  3. 12週間以内に他の適応症のためのIVIGを持つ以前の管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
RTXグループ
アジュバントIVIGなしでリツキシマブおよび全身コルチコステロイドを投与された成人患者
RTX+IVIGグループ
アジュバントIVIGを使用してリツキシマブと全身コルチコステロイドを投与された成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理下にある患者の数
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
Pemphigus S2ガイドラインによると、患者の新しい病変が形成されなくなり、確立された病変が治癒し始めます
4週目、8、12、24、36、48治療後
再発した患者の数
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
Pemphigus S2のガイドラインによると、疾患制御を達成した患者は、1週間以内に自発的に治癒しない、または患者の確立された病変が延長されない3か月以上の新しい病変/月が現れます。
4週目、8、12、24、36、48治療後
有害事象
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
末梢CD19+細胞数
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後
血清リツキシマブ濃度
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後
免疫グロブリンレベル
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後
血清抗DSG1およびDSG3自己抗体レベル
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後
血清抗リチキシブ抗体濃度
時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後
4週目、8、12、24、36、48治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR-31-25-027185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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