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Un singolo ciclo di immunoglobulina endovenosa come adiuvante al rituximab in pazienti con pemfigus: uno studio di coorte retrospettivo in un centro di riferimento terziario

21 aprile 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Il pemfigo è una condizione cutanea autoimmune critica mediata da autoanticorpi patogeni principalmente contro Desmoglein (DSG) 1 e DSG3, ed è tradizionalmente gestita con corticosteroidi sistemici e immunosoppressori. Gli studenti delle cellule hanno messo in evidenza l'efficacia superiore di RTX combinata con corticosteroidi sistemici, rendendo questo trattamento di prima linea terapeutico per i pazienti con pemfigo. Attualmente, la sfida principale per la gestione del pemfigus è massimizzare l'efficacia mentre prevengono recuperi e riducendo i rischi nel corso della malattia.

RTX ottiene il massimo effetto in genere a 4-8 settimane dopo il trattamento, ed è associato a un elevato rischio di infezione. D'altra parte, l'immunoglobulina endovenosa (IVIG), storicamente impiegata per la gestione dei refrattari refrattari, è apprezzata per la sua rapida azione, per la sua rapida azione, per la mancanza di assistenza per il salvataggio. per casi difficili.

Mentre ci sono stati segnalati sull'uso riuscito di RTX e concomitante IVIG per il trattamento del pemfigo refrattario, mancano ricerche approfondite che pesano i pro e i contro dell'aggiunta di IVIG al regime RTX attualmente raccomandato (protocollo di artrite reumatoide, rap). Per studiare l'efficacia e la sicurezza di questa terapia combinata, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'impatto dell'incorporazione di IVIG nel protocollo di trattamento con corticosteroidi RTX e sistemico per i pazienti con pemfigo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che avevano una presentazione clinica di pemfigo attivo combinato con prove immunologiche o patologiche e hanno ricevuto rituximab e corticosteroidi sistemici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. File dei pazienti tra il 1 ° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2024 dal Dipartimento di Dermatologia, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. con una diagnosi di Pemphigus vulgaris o Foliaceus in stadio attivo basato su indicatori di linee guida, tra cui la tipica presentazione clinica, i risultati di microscopia di immunofluorescenza diretta positiva e/o rilevazione di immunoglobina anti-DSG3 e/o DSG1 sierica
  3. Trattato con RTX in associazione con corticosteroidi orali
  4. Con un follow-up di almeno 48 settimane dopo l'iniziazione del trattamento RTX

Criteri di esclusione:

  1. con una diagnosi di altre varianti di pemfigo (ad es. Pemfigo paraneoplastico, pemfigo erpetile, IgA pemphigus);
  2. Uso concomitante di altri immunosoppressori (ad es. Azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato)
  3. somministrazione precedente con IVIG per altre indicazioni entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo RTX
Pazienti adulti che ricevono rituximab e corticosteroidi sistemici senza adiuvante IVIG
Gruppo RTX+IVIG
Pazienti adulti che ricevono rituximab e corticosteroidi sistemici con IVIG adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sotto controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo le linee guida di Pemphigus S2, le nuove lesioni dei pazienti cessano di formare e le lesioni stabilite iniziano a guarire
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Numero di pazienti con recidive
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo la linea guida di PEMPHIGUS S2 ， Il paziente che ha raggiunto il controllo della malattia appare ≥3 nuove lesioni/mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana o le lesioni stabilite del paziente si estendono
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conte di cellule CD19+ periferici
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Concentrazione sierica di rituximab
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
livelli di immunoglobulina
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Livelli sierici di autoanticorpi anti-DSG1 e DSG3
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Concentrazione sierica di anticorpi anti-rituximab
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-31-25-027185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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