このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

重化患者のリツキシマブへのアジュバントとしての静脈内免疫グロブリンの単一サイクル：三次紹介センターでの遡及的コホート研究

2025年4月21日更新者：Ruijin Hospital

虫球菌は、主にデスモグレイン（DSG）1およびDSG3に対して病原性自己抗体によって媒介される重要な自己免疫性皮膚状態であり、伝統的に全身性コルチコステロイドと免疫抑制剤で管理されています。 Cells.Studiesは、RTXの全身コルチコステロイドと組み合わせたRTXの優れた有効性を強調しており、この治療法患者の第一選択治療を行っています。

RTXは通常、治療後4〜8週間で最大効果を達成し、感染のリスクの上昇に関連しています。一方、耐衝撃性のペンフィガスの管理に歴史的に使用されていた静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、その迅速な作用と免疫抑制の迅速なリスクの欠如に感謝されています。難しい場合。

RTXと付随するIVIGの耐衝撃性ペンフィガスの治療のための成功した使用に関する報告がありますが、現在推奨されているRTXレジメンにIVIGを追加する長所と短所を比較検討する広範な研究が不足しています（Rheumatoid関節炎プロトコル、RAP）。この複合療法の有効性と安全性を調査するために、emphigus患者向けのRTXおよび全身コルチコステロイド治療プロトコルにIVIGを組み込むことの影響を評価するために、レトロスペクティブコホート研究を実施しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

免疫学的または病理学的証拠と組み合わされた活動的なしおら性の症状を呈し、リツキシマブと全身のコルチコステロイドを受けた患者。

説明

包含基準：

2019年1月1日から2024年12月31日までの患者のファイルは、上海ジアオトン大学医学部ルイジン病院の皮膚科局から
典型的な臨床症状、陽性直接免疫蛍光顕微鏡所見、血清抗DSG3および/またはDSG1免疫学
経口コルチコステロイドに関連してRTXで治療されました
RTX治療開始から少なくとも48週間のフォローアップで

除外基準：

紋病の他のバリアントの診断（例えば、腫瘍炎症のしおり、ヘルペト状の天虫、腹虫）;
他の免疫抑制剤の付随的な使用（例：アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート）
12週間以内に他の適応症のためのIVIGを持つ以前の管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
RTXグループアジュバントIVIGなしでリツキシマブおよび全身コルチコステロイドを投与された成人患者
RTX+IVIGグループアジュバントIVIGを使用してリツキシマブと全身コルチコステロイドを投与された成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾病管理下にある患者の数時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	Pemphigus S2ガイドラインによると、患者の新しい病変が形成されなくなり、確立された病変が治癒し始めます	4週目、8、12、24、36、48治療後
再発した患者の数時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	Pemphigus S2のガイドラインによると、疾患制御を達成した患者は、1週間以内に自発的に治癒しない、または患者の確立された病変が延長されない3か月以上の新しい病変/月が現れます。	4週目、8、12、24、36、48治療後
有害事象時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後		4週目、8、12、24、36、48治療後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
末梢CD19+細胞数時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	4週目、8、12、24、36、48治療後
血清リツキシマブ濃度時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	4週目、8、12、24、36、48治療後
免疫グロブリンレベル時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	4週目、8、12、24、36、48治療後
血清抗DSG1およびDSG3自己抗体レベル時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	4週目、8、12、24、36、48治療後
血清抗リチキシブ抗体濃度時間枠：4週目、8、12、24、36、48治療後	4週目、8、12、24、36、48治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)