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Tezspire心臓イベントパス (TRESPASS)

2026年9月17日 更新者：AstraZeneca

青年期の重度の喘息患者における深刻な有害な心血管イベントのリスクを評価するための観察マルチカントリー後の承認後安全研究テゼペルマブを服用している患者

この研究の目的は、重度の喘息の標準治療を受けている集団と比較して、青年期および重度の喘息を患っているテゼペルマブを服用している青年期および成人患者における深刻な有害な心血管イベントのリスクを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上皮細胞由来のサイトカイン系胸腺間質リンフォポポエチン（TSLP）に特異的なヒトモノクローナル抗体であるテゼペルマブ（ブランド名：Tezspire®）は、最近、重度の喘息患者の治療に関するクラス初の生物学的アドとして発射されました。 目的地の結果、長期拡張であるフェーズ3試験では、プラセボと比較してテゼペルマブを投与された参加者の心臓障害システム臓器クラスの重大な有害事象（SAE）の発生に数値の不均衡が示されました。 観察された不均衡は、欧州連合（EU）リスク管理計画（RMP）で対処すべき重要な潜在的なリスクとして、深刻な心血管イベントを含めることをもたらしました。 Astrazenecaは、カテゴリ3の承認後安全研究（PASS）に基づく規制要件を満たすために、長期のテゼペルマブ治療による深刻な心血管イベントのリスクを評価することを提案しました。

この研究は、複数のデータソースから派生した二次データを使用した、非介在性の縦断的な人口ベースのコホート研究です。 この研究は、青年期の深刻な心血管イベントの結果の比較分析のための記述的および一般的な新ユーザー設計で構成され、重度の喘息が露出し、テゼペルマブに暴露されている成人患者における成人患者が構成されます。

この研究は、デンマーク、フランス、ドイツ、およびアメリカ合衆国（米国）のデータソースを使用して実施されます。 調査期間の開始は、関心のある各国のテゼペルマブ市場の発売日に対応します（つまり、2022年第1四半期から2023年第3四半期の間）。 各国では約5年間の研究期間が計画されており、2029年2月28日の最終日付の期間が予想されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、デンマーク、フランス、ドイツ、およびアメリカ合衆国（米国）のデータソースを使用して実施されます。

ソース集団は、研究包摂期間中の任意の時点で、テゼペルマブを投与された喘息または重度の喘息の高強度SOC治療を診断する患者で構成されます。 このソース集団から、露出した研究集団（すなわち テゼペルマブ治療を開始する患者）および非暴露研究集団（すなわち Tezepelumabに暴露された同等の患者が特定されます。

説明

包含基準：

  • 喘息の診断を受けた患者は、研究包摂期間中の任意の時点で、重度の喘息のためのテゼペルマブまたは高強度SOC治療を受けています。

露出したグループと暴露されたグループの両方の除外基準は次のとおりです。

  • インデックス日付の前のデータの可用性が12か月未満、
  • インデックス日の12歳未満、
  • 各目的に適用される先天性心疾患または心臓移植の結果特異的除外基準の歴史には、非脂肪心筋梗塞または脳卒中の存在と、インデックス日の180日前の関心の特定の結果が含まれます
  • 比較分析のために、追加の除外基準が考慮されます。つまり、インデックス日または生物学的の5つの生活クリアランス期間における非テゼペルマブ生物学に曝露することが考慮されます。
  • 一致する基準（他の変数の中でも、インデックスの日付と傾向スコア[PS]マッチングの12か月前のSOC暴露の種類と期間を含む）が適用され、露出した患者と露出度の低い患者の比較可能性が確実になります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
テゼペルマブ重症喘息患者
テゼペルマブを投与中の重度喘息と診断された患者
薬：テゼペルマブ
主な関心の暴露は、重度の喘息に対するテゼペルマブです。 露出は、データソースに応じて処方または管理に基づいて評価されます。 高強度SOCで治療された暴露された患者の同等のコホートは、トリガー曝露の存在（すなわち、治療の排出を表すことのない非生物学的高強度治療の増強または変化）に基づいて特定されます。 生物学の心血管プロファイルに関する知識が限られているため、比較分析のためのSOCには、非生物学的高強度治療のみが含まれます。
他の名前：
  • Tezspire
テゼペルマブ未投与喘息患者
重度喘息の診断があり、非テゼペルマブ標準治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果メイス
時間枠：Tezepelumab Marketの発売から5年
関心のある主な結果は、非脂肪性心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、または心血管死で構成される複合結果MACEです。
Tezepelumab Marketの発売から5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの深刻な有害な心血管イベントの複合
時間枠：Tezepelumab Marketの発売から5年
関心のある二次的な結果は、不整脈、冠動脈疾患、心不全および心筋障害、および一次および二次複合結果の個々の成分を含む4つの深刻な有害な心血管イベントの複合です。
Tezepelumab Marketの発売から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA Pvt. Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Egger、IQVIA Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5180R00024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。 「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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