Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezspire Cardiac Events Pass (TRESPASS)

17. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En observationsundersøgelse i multi-land efter godkendelse af sikkerhed for at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder hos unge og voksne patienter med svær astma, der tager Tezepelumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger af hjerte -kar -hændelser hos unge og voksne patienter med svær astma, der tager Tezepelumab sammenlignet med en population, der modtager standard for plejebehandling for svær astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tezepelumab (Brandnavn: Tezspire®), et humant monoklonalt antistof, der er specifikt for den epitelcelle-afledte cytokin-thymiske stromale lymfopoietin (TSLP), blev for nylig lanceret som en første-i-klasse biologisk tilsættelse på behandlingen af ​​patienter med svær astma. Resultater fra destination, en langvarig udvidelse, fase 3-forsøg, viste en numerisk ubalance i forekomsten af ​​hjerteforstyrrelsessystemorganer alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos deltagere, der modtog tezepelumab sammenlignet med placebo. Den observerede ubalance resulterede i inkludering af alvorlige kardiovaskulære begivenheder som en vigtig potentiel risiko, der skulle behandles i Den Europæiske Unions (EU) Risikostyringsplan (RMP). AstraZeneca foreslog at evaluere risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder med langvarig tezepelumab-behandling for at imødekomme lovgivningsmæssige krav i henhold til en kategori 3 efter godkendelsesforøgelse (PASS).

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, langsgående, populationsbaseret kohortundersøgelse ved hjælp af sekundære data afledt af flere datakilder. Undersøgelsen vil bestå af beskrivende og et udbredt nytbrugerdesign til komparative analyser af alvorlige hjerte-kar-hændelsesresultater hos unge og voksne patienter med alvorlig astma eksponeret og ueksponeret for Tezepelumab.

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af datakilder fra Danmark, Frankrig, Tyskland og Amerikas Forenede Stater (USA). Starten af ​​undersøgelsesperioden svarer til Tezepelumab markedslanceringsdato i hvert land af interesse (dvs. mellem Q1 2022 - Q3 2023). En cirka fem-årig studieperiode er planlagt i hvert land med en forventet sidste dato for studieperioden den 28. februar 2029.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af datakilder fra Danmark, Frankrig, Tyskland og Amerikas Forenede Stater (USA).

Kildepopulationen vil bestå af patienter med en diagnose af astma, der modtager tezepelumab eller højintensiv SOC-behandling for svær astma på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. Fra denne kildepopulation er den udsatte studiepopulation (dvs. Patienter, der indleder tezepelumab -behandling) og den ueksponerede studiepopulation (dvs. Sammenlignelige patienter, der er ueksponeret med tezepelumab) vil blive identificeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af astma, der modtager tezepelumab eller højintensiv SOC-behandling for svær astma på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier for både eksponerede og ueksponerede grupper inkluderer:

  • <12 måneders datatilgængelighed inden indeksdato,
  • Alder <12 år på indeksdatoen,
  • Historie om medfødt hjertesygdom eller hjertetransplantationsresultatspecifikt ekskluderingskriterium, der er anvendt for hvert mål, vil omfatte tilstedeværelsen af ​​ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde og det specifikke resultat af interesse i 180 dage før indeksdatoen
  • For sammenlignende analyse vil et yderligere ekskluderingskriterium blive overvejet, dvs. eksponering for ikke-tezepelumab-biologi på indeksdato eller inden for den 5-halvlivs clearance-periode for den biologiske
  • Matchende kriterier (inklusive blandt andre variabler, typen og varigheden af ​​SOC -eksponering i de 12 måneder før indeksdato og tilbøjelighedsresultat [PS] matching) vil blive anvendt for at sikre eksponerede og ueksponerede patienters sammenlignelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tezepelumab patienter med svær astma
patienter med en diagnose for svær astma, der modtager tezepelumab
Medicin: Tezepelumab
Eksponeringen af ​​primær interesse er tezepelumab for svær astma. Eksponering vurderes baseret på recept eller administrationer afhængigt af datakilden. En sammenlignelig kohort af ueksponerede patienter, der er behandlet med SOC med høj intensitet, vil blive identificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en triggereksponering (dvs. forøgelse eller ændring af den ikke-biologiske højintensitetsbehandling, der ikke repræsenterer behandlingsafskalering) for at spejle tezepelumab starter i den udsatte kohort. På grund af den begrænsede viden om den kardiovaskulære profil af biologi, vil SOC til komparative analyser kun omfatte ikke-biologisk højintensitetsbehandling.
Andre navne:
  • Tezspire
tezepelumab-uudstillede astmapatienter
patienter med en diagnose af svær astma, der modtager ikke-tezepelumab standardbehandling for svær astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udgangsmåden
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab markedslancering
Det primære resultat af interesse er det sammensatte resultatmasse, der består af ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær død.
Fem år fra Tezepelumab markedslancering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætning af fire alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab markedslancering
De sekundære resultater af interesse er en sammensætning af fire alvorlige bivirkninger af hjerte -kar -begivenheder, herunder arytmier, koronararteriesygdom, hjertesvigt og myokardieforstyrrelser og de individuelle komponenter i de primære og sekundære sammensatte resultater.
Fem år fra Tezepelumab markedslancering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pvt. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5180R00024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger