Tezspire心臓イベントパス (TRESPASS)
青年期の重度の喘息患者における深刻な有害な心血管イベントのリスクを評価するための観察マルチカントリー後の承認後安全研究テゼペルマブを服用している患者
調査の概要
詳細な説明
上皮細胞由来のサイトカイン系胸腺間質リンフォポポエチン（TSLP）に特異的なヒトモノクローナル抗体であるテゼペルマブ（ブランド名：Tezspire®）は、最近、重度の喘息患者の治療に関するクラス初の生物学的アドとして発射されました。 目的地の結果、長期拡張であるフェーズ3試験では、プラセボと比較してテゼペルマブを投与された参加者の心臓障害システム臓器クラスの重大な有害事象（SAE）の発生に数値の不均衡が示されました。 観察された不均衡は、欧州連合（EU）リスク管理計画（RMP）で対処すべき重要な潜在的なリスクとして、深刻な心血管イベントを含めることをもたらしました。 Astrazenecaは、カテゴリ3の承認後安全研究（PASS）に基づく規制要件を満たすために、長期のテゼペルマブ治療による深刻な心血管イベントのリスクを評価することを提案しました。
この研究は、複数のデータソースから派生した二次データを使用した、非介在性の縦断的な人口ベースのコホート研究です。 この研究は、青年期の深刻な心血管イベントの結果の比較分析のための記述的および一般的な新ユーザー設計で構成され、重度の喘息が露出し、テゼペルマブに暴露されている成人患者における成人患者が構成されます。
この研究は、デンマーク、フランス、ドイツ、およびアメリカ合衆国（米国）のデータソースを使用して実施されます。 調査期間の開始は、関心のある各国のテゼペルマブ市場の発売日に対応します（つまり、2022年第1四半期から2023年第3四半期の間）。 各国では約5年間の研究期間が計画されており、2029年2月28日の最終日付の期間が予想されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- 募集
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Danish registries (access/analysis)
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コンタクト：
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
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コンタクト：
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Paris、フランス
- 募集
- French National Health Data System (SNDS)
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、デンマーク、フランス、ドイツ、およびアメリカ合衆国（米国）のデータソースを使用して実施されます。
ソース集団は、研究包摂期間中の任意の時点で、テゼペルマブを投与された喘息または重度の喘息の高強度SOC治療を診断する患者で構成されます。 このソース集団から、露出した研究集団（すなわち テゼペルマブ治療を開始する患者）および非暴露研究集団（すなわち Tezepelumabに暴露された同等の患者が特定されます。
説明
包含基準：
- 喘息の診断を受けた患者は、研究包摂期間中の任意の時点で、重度の喘息のためのテゼペルマブまたは高強度SOC治療を受けています。
露出したグループと暴露されたグループの両方の除外基準は次のとおりです。
- インデックス日付の前のデータの可用性が12か月未満、
- インデックス日の12歳未満、
- 各目的に適用される先天性心疾患または心臓移植の結果特異的除外基準の歴史には、非脂肪心筋梗塞または脳卒中の存在と、インデックス日の180日前の関心の特定の結果が含まれます
- 比較分析のために、追加の除外基準が考慮されます。つまり、インデックス日または生物学的の5つの生活クリアランス期間における非テゼペルマブ生物学に曝露することが考慮されます。
- 一致する基準（他の変数の中でも、インデックスの日付と傾向スコア[PS]マッチングの12か月前のSOC暴露の種類と期間を含む）が適用され、露出した患者と露出度の低い患者の比較可能性が確実になります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テゼペルマブ重症喘息患者
テゼペルマブを投与中の重度喘息と診断された患者
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主な関心の暴露は、重度の喘息に対するテゼペルマブです。
露出は、データソースに応じて処方または管理に基づいて評価されます。
高強度SOCで治療された暴露された患者の同等のコホートは、トリガー曝露の存在（すなわち、治療の排出を表すことのない非生物学的高強度治療の増強または変化）に基づいて特定されます。
生物学の心血管プロファイルに関する知識が限られているため、比較分析のためのSOCには、非生物学的高強度治療のみが含まれます。
他の名前：
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テゼペルマブ未投与喘息患者
重度喘息の診断があり、非テゼペルマブ標準治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果メイス
時間枠：Tezepelumab Marketの発売から5年
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関心のある主な結果は、非脂肪性心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、または心血管死で構成される複合結果MACEです。
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Tezepelumab Marketの発売から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの深刻な有害な心血管イベントの複合
時間枠：Tezepelumab Marketの発売から5年
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関心のある二次的な結果は、不整脈、冠動脈疾患、心不全および心筋障害、および一次および二次複合結果の個々の成分を含む4つの深刻な有害な心血管イベントの複合です。
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Tezepelumab Marketの発売から5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5180R00024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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