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開いた腹側ヘルニアの修復におけるQuadratus lumborumとプラセボ (VHR)

2025年4月29日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine

腹側ヘルニアの開いた後の疼痛制御のためのQuadratus lumborumブロック修復：二重盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、QLブロックの使用が、最初の24時間で痛みの緩和に必要なオピオイドの量を減らす際にプラセボ（薬物を含む薬物のような物質）よりも優れているかどうか、および腹側ヘルニアの修復後の回復を改善するかどうかを判断することです。

参加者は、手術前と30日間のフォローアップでアンケートに回答するように求められます。 また、手術の24時間後に痛みの日記を完成させ、手術後約30日後にフォローアップ訪問に参加するよう求められます。

次の情報は、あなたまたはあなたの医療記録から収集されます。

  1. 手術中にあなたに与えられた鎮痛剤。
  2. 薬物の名前、用量、ユニット、頻度など、手術後に処方された鎮痛剤。
  3. 手術後の最初の24時間の痛みのレベル。
  4. 手術後の滞在期間の合計。
  5. 手術後に経験した可能性のある合併症。
  6. 人口統計情報、病歴、ヘルニア修復手術に関する詳細。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Quadratus Lumborum（QL）ブロックは、腹部手術の鎮痛を提供しています。 これらのブロックには、超音波誘導局所局所麻酔注射は、カドラタスlumborumの前筋膜の奥深くに胸菌膜筋膜への筋膜への奥深くにあり、その結果、広範囲にわたる腹部および骨盤疼痛コントロールが生じます。 QLブロックは、傍脊椎スペースのT4からL1にそのカバレッジを拡張します。 この地元の施設では、QLブロックは、手術後17時間後までのT9-L1から推定まで、ほとんどの患者に完全な感覚鎮痛を提供する能力を実証しています。 したがって、この研究の目標は、この患者集団におけるQLブロックの有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kaela E Blake, MD
  • 電話番号：865-305-9620
  • メール：kblake@utmck.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jason M Buehler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. > 18歳
  2. 研究手順を読んで理解することができます
  3. インフォームドコンセントフォームに参加して署名することをいとわない
  4. 腹側ヘルニア修復へのオープンアプローチ
  5. クリーン（CDCクラスI）、クリーン汚染（CDCクラスII）
  6. 選択手術
  7. メッシュは後筋肉位置に配置されます

除外基準：

  1. 汚れた感染症例（CDCクラスIV）：衰弱した組織と既存の臨床感染または穿孔性内臓を伴う組織を伴う古い外傷性創傷
  2. 患者は、薬物および/または手順を受け取ることに禁忌を抱えています：薬物に対するアレルギー/感受性、凝固障害、薬物投与部位での腹壁感染、全身感染、解剖学的歪み、神経障害
  3. 緊急手順
  4. メッシュは配置されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール（プラセボコンパレータ）グループは、生理食塩水（プラセボ）が注入されることを除いて、介入群と​​同じQLブロック手順を受けます。
手順：プラセボ
プラセボコントロールグループは、介入グループと同じQuadratus Lumborum（QL）ブロック手順を受け取ります。唯一の違いは、局所麻酔薬の代わりに生理食塩水60 mLの注入です。 麻酔科チームは、腹壁の両側に30 mLを投与し、脇腹ごとに1つの注入部位があります。 患者は左と右の外側decubitusの位置に配置され、超音波プローブは「シャムロックサイン」を識別するために、軸中の線の腸骨頂の上に配置されます。 針は、QL筋肉からQLとPSOAS筋の間の胸腰椎筋膜層に挿入されます。 血液を否定的に吸引した後、生理食塩水が注入され、両側のQLとPSOAS筋肉の間に広がることができます。
実験的：Quadratus Lumborumブロック
Quadratus Lumborumブロックは、研究患者の半分にランダムに投与されます。
手順：Quadratus Lumborum（QL）ブロック
介入群は、手術前に術前の保持領域で、両側四辺形のLumborumブロックを受け取ります。 注射器には、4 mgの乳子を含む合計60 mLの0.25％ロピバカインが含まれます。 麻酔鎮痛剤チームプロバイダーは、左側で30 mL、腹壁の右側に30 mLを投与します。 患者は、フランクごとに1つの注射部位を受け取ります。 処置中、患者は左側に配置され、次に右側のdecubitus位置に配置され、超音波プローブは中x窩線の腸骨頂の上に配置されます。 Painチームプロバイダーは、プローブを後方に移動して、「Shamrock Sign」を識別します。 超音波ガイダンスの下で、QLとPSOAS筋の間の胸腰椎筋膜層の中央に達するまで、クアドラタスlumborum（QL）筋肉を通る平面アプローチに針が挿入されます。 血液を否定的に吸引した後、注射により、両側のQLとPSOAS筋肉の間に局所麻酔薬が広がることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド利用
時間枠：治療時から手術後24時間まで
手術後24時間のモルヒネミリQuivalentsによって測定された術後オピオイド消費量
治療時から手術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価の痛みスコア
時間枠：治療時から入院の完了まで、平均4日間。

患者の報告された痛みは、看護スタッフによって、手術の時期から毎日、患者が病院から退院するまで、平均4日間で毎日記録されます。

患者が報告した痛みは、検証済みの数値評価尺度（NRS）で採点されます。患者は、「0」を最もよく表す0〜10の数を選択するように求められます。
治療時から入院の完了まで、平均4日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee Graduate School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaela E Blake, MD、The University of Tennessee Graduate School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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