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열린 복부 탈장 수리에서 Quadratus 요추 대 위약 (VHR)

2025년 4월 29일 업데이트: University of Tennessee Graduate School of Medicine

열린 복부 탈장 수리 후 통증 제어를위한 Quadratus 요추 블록 : 이중 블라인드 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 QL 블록을 사용하는 것이 처음 24 시간 동안 통증 완화에 필요한 오피오이드의 양을 낮추는 데 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)보다 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자들은 수술 전과 30 일 후속 조치에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 또한 수술 24 시간 후 통증 일기를 완료하고 수술 후 약 30 일 후에 후속 방문에 참석해야합니다.

다음 정보는 귀하 또는 귀하의 의료 기록에서 수집됩니다.

  1. 수술 중에 당신에게 제공되는 진통제.
  2. 약물 이름, 복용량, 단위 및 빈도를 포함하여 수술 후 귀하에게 처방 된 진통제.
  3. 수술 후 처음 24 시간 동안 통증 수준.
  4. 수술 후 총 ​​병원 체류 기간.
  5. 수술 후 경험했던 합병증.
  6. 인구 통계 정보, 병력 및 탈장 수리 수술에 대한 세부 사항.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Quadratus Lumborum (QL) 블록은 복부 수술을위한 진통을 제공했습니다. 이 블록은 사분면 요추의 전방 근막에 깊은 초음파 유도 국소 마취 주사를 포함하여 흉부 근막으로의 전방 근막에 깊이 들어가서 복부 및 골반 통증 조절이 널리 퍼져 있습니다. QL 블록은 상처 공간에서 해당 커버리지를 T4에서 L1로 확장합니다. 이 지역 기관에서 QL 블록은 T9-L1에서 수술 후 17 시간까지 대부분의 환자에게 완전한 감각 진통제를 제공하는 능력을 보여주었습니다. 따라서이 연구의 목표는이 환자 집단에서 QL 블록의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kaela E Blake, MD
  • 전화번호: 865-305-9620
  • 이메일: kblake@utmck.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jason M Buehler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. > 18 세
  2. 학습 절차를 읽고 이해할 수 있습니다
  3. 사전 동의서에 참여하고 서명하려는 기꺼이
  4. 복부 탈장 수리에 대한 개방형 접근
  5. Clean (CDC 클래스 I), 깨끗한 오염 (CDC 클래스 II)
  6. 선택 수술
  7. 메쉬는 역병 위치에 배치되었습니다

제외 기준 :

  1. 더러운 감염 사례 (CDC 클래스 IV) : 기존의 임상 감염 또는 천공 된 내장과 관련된 조직이 유지 된 오래된 외상 상처
  2. 환자는 약물 및/또는 절차에 대한 금기 사항이 있습니다 : 약물, 응고 병증, 약물 투여 부위에서의 알레르기/민감성, 전신 감염, 해부학 적 왜곡, 신경 병증에 대한 알레르기/민감성
  3. 출현 절차
  4. 메쉬가 배치되지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 제어
대조군 (위약 비교기) 그룹은 식염수 (위약)가 주입되는 것을 제외하고는 중재 암과 동일한 QL 블록 절차를 겪게됩니다.
절차: 위약
위약 대조군은 중재 그룹과 동일한 quadratus lumborum (QL) 블록 절차를 받게되며, 유일한 차이는 국소 마취제 대신 60 ml의 식염수 주입 일 것이다. 마취학 팀은 복벽의 양쪽에 30 ml를 투여하며 측면 당 하나의 주사 부위가 있습니다. 환자는 왼쪽 및 오른쪽 측면 데 큐브 위치에 위치 할 것이며 초음파 프로브는 "Shamrock 부호"를 식별하기 위해 중간 축 선의 장골 크레스트 위에 배치됩니다. 바늘은 QL 근육을 통해 QL과 PSOAS 근육 사이의 흉부 근막 층에 삽입됩니다. 혈액에 대한 부정적인 흡인 후, 식염수가 주입되어 각면의 QL과 PSOAS 근육 사이에 퍼질 수 있습니다.
실험적: Quadratus 요추 블록
Quadratus 요추 블록은 연구 환자의 절반에게 무작위로 투여됩니다.
절차: Quadratus Lumborum (QL) 블록
중재 암은 수술 전 수술 전 유지 영역에서 양측 사각형 요추 블록을받습니다. 주사기는 4 mg의 십다리를 갖는 총 60 ml의 0.25% 로피 바카 인을 함유 할 것이다. 마취학 통증 팀 제공 업체는 왼쪽에서 30ml, 복벽의 오른쪽에 30ml를 투여합니다. 환자는 측면 당 하나의 주사 부위를 받게됩니다. 시술 동안, 환자는 왼쪽 및 오른쪽 측면 디 큐브 위치 위치에 배치되고 초음파 프로브는 중간 겨드랑이 라인의 장골 크레스트 위에 배치된다. Pain Team Provider는 프로브를 뒤쪽으로 움직여 "Shamrock 부호"를 식별합니다. 초음파 지침 하에서, QL과 PSOAS 근육 사이의 흉부 근막 층의 중간에 도달 할 때까지 Quadratus Lumborum (QL) 근육을 통해 인 평면 접근법에 바늘이 삽입됩니다. 혈액에 대한 부정적인 흡인 후, 주사는 양쪽의 QL과 PSOA 근육 사이의 국소 마취제가 확산 될 수있게한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 활용
기간: 치료 시간부터 수술 후 24 시간까지
수술 후 24 시간 동안 모르핀 밀리 퀴 말린트에 의해 측정 된 수술 후 오피오이드 소비량
치료 시간부터 수술 후 24 시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 통증 점수
기간: 치료 시점부터 입원 완료까지 평균 4 일.

환자보고 통증은 간호 직원이 하루에 한 번, 수술 시점부터 환자가 병원에서 퇴원 할 때까지 매일 평균 4 일 동안 기록됩니다.

환자 보고서 통증은 검증 된 숫자 등급 척도 (NRS)에서 점수를 매기게되며, 여기서 환자는 "0"(더 나은 결과)을 의미하는 "0"(더 나은 결과)을 의미하는 "0"(최악의 통증)을 의미하는 "0"의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 0과 10 사이의 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
치료 시점부터 입원 완료까지 평균 4 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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