開いた腹側ヘルニアの修復におけるQuadratus lumborumとプラセボ (VHR)
2025年4月29日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
腹側ヘルニアの開いた後の疼痛制御のためのQuadratus lumborumブロック修復：二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、QLブロックの使用が、最初の24時間で痛みの緩和に必要なオピオイドの量を減らす際にプラセボ（薬物を含む薬物のような物質）よりも優れているかどうか、および腹側ヘルニアの修復後の回復を改善するかどうかを判断することです。
参加者は、手術前と30日間のフォローアップでアンケートに回答するように求められます。 また、手術の24時間後に痛みの日記を完成させ、手術後約30日後にフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
次の情報は、あなたまたはあなたの医療記録から収集されます。
- 手術中にあなたに与えられた鎮痛剤。
- 薬物の名前、用量、ユニット、頻度など、手術後に処方された鎮痛剤。
- 手術後の最初の24時間の痛みのレベル。
- 手術後の滞在期間の合計。
- 手術後に経験した可能性のある合併症。
- 人口統計情報、病歴、ヘルニア修復手術に関する詳細。
調査の概要
詳細な説明
Quadratus Lumborum（QL）ブロックは、腹部手術の鎮痛を提供しています。
これらのブロックには、超音波誘導局所局所麻酔注射は、カドラタスlumborumの前筋膜の奥深くに胸菌膜筋膜への筋膜への奥深くにあり、その結果、広範囲にわたる腹部および骨盤疼痛コントロールが生じます。
QLブロックは、傍脊椎スペースのT4からL1にそのカバレッジを拡張します。
この地元の施設では、QLブロックは、手術後17時間後までのT9-L1から推定まで、ほとんどの患者に完全な感覚鎮痛を提供する能力を実証しています。
したがって、この研究の目標は、この患者集団におけるQLブロックの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaela E Blake, MD
- 電話番号：865-305-9620
- メール：kblake@utmck.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trey A Henderson, MSc
- 電話番号：865-305-7540
- メール：thenderson@utmck.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
コンタクト：
- Trey A Henderson, MD
- 電話番号：865-305-7540
- メール：thenderson@utmck.edu
-
コンタクト：
- Elizabeth A LaFontaine, BS, MBSCR, CNC
- 電話番号：865-305-9662
- メール：ealafontaine@utmck.edu
-
副調査官：
- Jason M Buehler, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > 18歳
- 研究手順を読んで理解することができます
- インフォームドコンセントフォームに参加して署名することをいとわない
- 腹側ヘルニア修復へのオープンアプローチ
- クリーン（CDCクラスI）、クリーン汚染（CDCクラスII）
- 選択手術
- メッシュは後筋肉位置に配置されます
除外基準：
- 汚れた感染症例（CDCクラスIV）：衰弱した組織と既存の臨床感染または穿孔性内臓を伴う組織を伴う古い外傷性創傷
- 患者は、薬物および/または手順を受け取ることに禁忌を抱えています：薬物に対するアレルギー/感受性、凝固障害、薬物投与部位での腹壁感染、全身感染、解剖学的歪み、神経障害
- 緊急手順
- メッシュは配置されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール（プラセボコンパレータ）グループは、生理食塩水（プラセボ）が注入されることを除いて、介入群と同じQLブロック手順を受けます。
|
プラセボコントロールグループは、介入グループと同じQuadratus Lumborum（QL）ブロック手順を受け取ります。唯一の違いは、局所麻酔薬の代わりに生理食塩水60 mLの注入です。
麻酔科チームは、腹壁の両側に30 mLを投与し、脇腹ごとに1つの注入部位があります。
患者は左と右の外側decubitusの位置に配置され、超音波プローブは「シャムロックサイン」を識別するために、軸中の線の腸骨頂の上に配置されます。
針は、QL筋肉からQLとPSOAS筋の間の胸腰椎筋膜層に挿入されます。
血液を否定的に吸引した後、生理食塩水が注入され、両側のQLとPSOAS筋肉の間に広がることができます。
|
|
実験的：Quadratus Lumborumブロック
Quadratus Lumborumブロックは、研究患者の半分にランダムに投与されます。
|
介入群は、手術前に術前の保持領域で、両側四辺形のLumborumブロックを受け取ります。
注射器には、4 mgの乳子を含む合計60 mLの0.25％ロピバカインが含まれます。
麻酔鎮痛剤チームプロバイダーは、左側で30 mL、腹壁の右側に30 mLを投与します。
患者は、フランクごとに1つの注射部位を受け取ります。
処置中、患者は左側に配置され、次に右側のdecubitus位置に配置され、超音波プローブは中x窩線の腸骨頂の上に配置されます。
Painチームプロバイダーは、プローブを後方に移動して、「Shamrock Sign」を識別します。
超音波ガイダンスの下で、QLとPSOAS筋の間の胸腰椎筋膜層の中央に達するまで、クアドラタスlumborum（QL）筋肉を通る平面アプローチに針が挿入されます。
血液を否定的に吸引した後、注射により、両側のQLとPSOAS筋肉の間に局所麻酔薬が広がることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド利用
時間枠：治療時から手術後24時間まで
|
手術後24時間のモルヒネミリQuivalentsによって測定された術後オピオイド消費量
|
治療時から手術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価の痛みスコア
時間枠：治療時から入院の完了まで、平均4日間。
|
患者の報告された痛みは、看護スタッフによって、手術の時期から毎日、患者が病院から退院するまで、平均4日間で毎日記録されます。 患者が報告した痛みは、検証済みの数値評価尺度（NRS）で採点されます。患者は、「0」を最もよく表す0〜10の数を選択するように求められます。 |
治療時から入院の完了まで、平均4日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaela E Blake, MD、The University of Tennessee Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Roy A, Bhoi D, Chhabra A, Mohan VK, Darlong V, Prasad G. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block in laparoscopic trans-abdominal pre-peritoneal repair of inguinal hernia in adults: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Feb;67(2):207-215. doi: 10.4103/ija.ija_304_22. Epub 2023 Feb 16.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Schlosser KA, Renshaw SM, Tamer RM, Strassels SA, Poulose BK. Ventral hernia repair: an increasing burden affecting abdominal core health. Hernia. 2023 Apr;27(2):415-421. doi: 10.1007/s10029-022-02707-6. Epub 2022 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。