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乳がんの部分的な乳房再照射 (BREAST)

2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg

プロトンビーム療法を伴う乳がんを繰り返す手術後の乳がんの再発のための部分的な乳房再照射

乳がんは女性で最も一般的な悪性腫瘍です。 補助剤全胸部照射（WBI）を伴う乳房を消費する手術（BCS）は、現在、原発性乳癌の腫瘍学的治療における標準的なケアであり、乳房切除術に相当する代替品を提供します。 アジュバント放射線療法（RT）の主な目的は、局所的な制御を改善し、したがって全生存と乳がん特異的死亡率を改善することです。 ただし、Nodal陰性の女性は、RT後の最大15.6％の局所再発に対して10年のリスクがあります。 同側の乳がんの再発の管理は、腫瘍疾患の程度に依存し、再発時の病期分類の結果に依存し、乳房切除術は現在、以前に照射された患者の標準的なケアです。 プロトンビーム療法（PBT）を使用した粒子療法の適用は、乳がん患者の革新的な放射線療法技術です。 この試験は、BCSを繰り返した後、局所再照射の兆候を伴う組織学的に証明された侵襲的乳癌再発を伴う20人の患者20人の患者を対象とした前向きシングルアーム第IIフェーズ研究として実施されます。 必要な時間間隔は、同側の乳房への以前のRTの1年後になります。 患者は、40.05 gyrbeの合計投与量までの15回の15の分数で、プロトンビーム療法を伴う部分乳房RE-RTを受けます。 一次エンドポイントは、RE-RTの開始後6か月以内に、急性 /亜急性皮膚毒性グレード≥3の累積的な全体的な発生として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再照射における治療上の課題は、腫瘍制御と、以前の照射臓器の累積放射線量による重度の毒性のリスクとのバランスを見つけることです。 RE-RTオプションには、Brachytherapy（BT）]、術中放射線療法（IORT）、または光子または電子を使用した外部ビームRTの使用が含まれます。 以前のRTおよび応用技術以降の時間間隔に応じて、RE -RTの高品位（3以上）の毒性率は、約9％の急性皮膚から12％ - 17％後期線維症、BTの1％-10％G4毒性、IORTの21％のグレード3フィブロシス、グレード3の乳房、およびグレード3の乳房炎の範囲（皮膚炎、75％-35％-24％-24％-24％-35％を含む） 12％の非対称性、急性および後期4グレード4の潰瘍（1〜2％）、さらには1.2％のグレード5（治療関連の死亡）。

Braggピークを備えたPBTの線量測定プロファイルは、有利な物理的特性を提供し、隣接する臓器（OAR）（OAR）への用量減少と、患者全体への積分量が少ない効果的なターゲットボリュームカバレッジに関する光子ベースの技術よりも優れていることが証明されています。 さらに、この手法は、より高い放射性生物学的効果と腫瘍反応を提供する可能性があります[28]。これは、乳がんの再発におけるより治療的に耐性のある疾患生物学で特に有利です。 全体として、再発後の同側の乳房のRE-RTに関連する将来の経験は限られており、最も一般的には侵襲的な多触感計ブラキセラピーの技術が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 同側の乳房の以前のRT後に、組織学的に確認された再発性（または新しい原発性）同側の侵襲的乳がんまたはDCIS
  • 乳房保存手術を繰り返した後の再照射の兆候（例： 乳腺摘出術、広い切除、…）
  • 腫瘍サイズ<3 cm
  • 臨床的にノード陰性（CN0）
  • 負の切除マージン（R0）
  • 時間間隔：RE-RTの開始以前のRT≥12か月
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 臨床試験の性格と個々の結果を理解する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準：

  • 遠い転移

    • 付随する化学療法（付随する内分泌ホルモン療法が許可されています。連続化学療法が許可されています）
    • 以前の治療の急性毒性から回復していない患者
    • 5年前に既知の癌腫（子宮頸部のその場での癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）が、即時治療を妨害する必要があります。
    • 妊娠または授乳中の女性
    • 別の競合する臨床研究または競合する試験の観察期間への参加
    • 活動的な結合組織障害の病歴（すなわち 全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎、色素皮皮皮腫、…）
    • ハイデルベルクイオンビーム療法センターでの粒子療法の対象となっていない再放射療法時にある医療インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽子線治療
放射線：放射線治療
プロトンビーム放射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚毒性
時間枠：RE-RTの開始から最初の6か月以内
全体的な急性 /亜急性皮膚毒性CTCAEグレード3以上の発生（NCI CTCAEバージョン5.0）が評価されました。
RE-RTの開始から最初の6か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
初期腫瘍部位上の腫瘍細胞の存在
RE-RTの1、2、5年後
患者の生活の質
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
生活の質（EORTC QLQ-C30および補足アンケートモジュールQLQ-BR42乳がん治療に関連する特定の生活の質の側面を測定）
RE-RTの1、2、5年後
局所腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
初期腫瘍領域での腫瘍細胞の存在
RE-RTの1、2、5年後
遠い腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
遠い腫瘍部位上の腫瘍細胞の存在
RE-RTの1、2、5年後
無増悪生存
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
腫瘍プログがない患者
RE-RTの1、2、5年後
全生存
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
生きている患者
RE-RTの1、2、5年後
生活の質-C30
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
スコアは0から100の範囲で、0が最低スコアです
RE-RTの1、2、5年後
生活の質BR-42
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
0から100の範囲のスコア、0が最低スコアです
RE-RTの1、2、5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juergen Debus, MD、University Hospital Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RADONK-2024-BREAST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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