Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe ponowne napromieniowanie piersi na raka piersi (BREAST)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Częściowe ponowne napromieniowanie piersi w przypadku nawrotów raka piersi po powtarzającej się operacji konserwującej piersi z terapią wiązką protonową

Rak piersi jest najczęstszą nowotworami u kobiet. Chirurgia konserwująca piersi (BCS) z adiuwantowym napromieniowaniem pełnoziarnistym (WBI) jest obecnie standardem opieki w leczeniu onkologicznym pierwotnego raka piersi i oferuje równoważną alternatywę dla mastektomii. Głównym celem radioterapii adiuwantowej (RT) jest poprawa lokalnej kontroli, a tym samym poprawa całkowitej śmiertelności specyficznej dla raka piersi. Jednak kobiety ujemne pod względem węzłowym mają 10-letnie ryzyko lokalnych nawrotów po RT do 15,6%. Postępowanie w przypadku nawrotu raka piersi ipsilateralnego zależy od zakresu choroby nowotworu i wyników oceny oceny w momencie nawrotu, a mastektomia jest obecnie standardem opieki dla wcześniej napromieniowanych pacjentów. Zastosowanie terapii cząstek przy użyciu terapii wiązki protonowej (PBT) stanowi innowacyjną technikę radioterapeutyczną u pacjentów z rakiem piersi. To badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie II fazy jednoramiennej u 20 pacjentów z histologicznie udowodnionymi nawrotami raka piersi z negatywnymi marginesami po powtarzaniu BCS i z wskazaniem do lokalnego napromieniowania. Wymagany przedział czasu wynosił 1 rok po poprzednim RT do piersi ipsilateralnej. Pacjenci otrzymają częściowy ponowne RT piersi z terapią wiązki protonowej w 15 raz dziennie frakcji do całkowitej dawki 40,05 Gyrbe. Pierwotny punkt końcowy jest zdefiniowany jako skumulowane ogólne występowanie ostrego / podostrego toksyczności skóry ≥3 w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu Re-RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyzwanie terapeutyczne w ponownym napromieniowaniu polega na znalezieniu równowagi między kontrolą guza a ryzykiem ciężkiej toksyczności z skumulowanych dawek promieniowania w wcześniej napromieniowanych narządach. Opcje ponownego RT obejmują zastosowanie brachyterapii (BT)], radioterapii śródoperacyjnej (IORT) lub wiązki zewnętrznej RT z fotonami lub elektronami. W zależności od odstępu czasu od poprzedniej techniki RT i zastosowanej techniki, wysokiej jakości (≥3) wskaźniki toksyczności w zakresie Re -RT wahają się od około 9% ostrej skóry do 12% - 17% późnego zwłóknienia i 1% - 10% toksyczności G4 dla BT, zwłóknienie późnego stopnia 3 w wysokości 21% dla IORT i toksyczności stopnia 3 (skóra, skórka, zapalenie esofagów, zapalenie rany). Asymetria w 12%, ostre i późne urzędzie klasy 4 (1-2%), a nawet stopień 5 (zgony związane z leczeniem) u 1,2%.

Profil dozymetryczny PBT z pikiem Bragga oferuje korzystne właściwości fizyczne i okazał się lepszy od technik fotonu w odniesieniu do zmniejszenia dawki do sąsiednich narządów (OAR) i skutecznego pokrycia objętości docelowej z niższymi dawkami całkowitymi z całego ciała pacjenta. Ponadto technika ta może potencjalnie oferować wyższe działanie radiobiologiczne i odpowiedzi guza [28], co jest szczególnie korzystne w potencjalnie bardziej opornej na terapeutycznie biologii choroby w nawrotach raka piersi. Ogólnie rzecz biorąc, prospektywne doświadczenie związane z ponownym RT piersi ipsilateralnej po nawrotach jest ograniczone i najczęściej wiąże się z techniką inwazyjnej wielokatteczkowej brachyterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone histologicznie nawracające (lub nowe pierwotne) ipsilateralne inwazyjne rak piersi lub DCIS po wcześniejszym RT piersi ipsilateralnej
  • Wskazanie do ponownego napromieniowania po powtarzaniu operacji oszczędzania piersi (np. Lumpectomy, szerokie wycięcie,…)
  • Rozmiar guza <3 cm
  • klinicznie-węzeł-ujemny (CN0)
  • ujemny margines resekcji (R0)
  • Odstęp czasowy: rozpoczęcie ponownego RT do wcześniejszych RT ≥ 12 miesięcy
  • Status wydajności ECOG ≤ 2
  • zdolność podlegania do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • pisemna świadoma zgoda
  • ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • odległe przerzuty

    • Jednoczesna chemioterapia (dozwolona jest jednoczesna hormonalna terapia hormonalna hormonalna; dozwolona jest sekwencyjna chemioterapia)
    • Pacjenci, którzy nie wyzdrowiali z ostrych toksyczności wcześniejszych terapii
    • Znany rak <5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
    • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
    • uczestnictwo w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
    • Historia aktywnego zaburzenia tkanki łącznej (tj. Tędrowy toczeń rumieniowaty, twardzina, skleroderma, zapalenie dermatomyosiosmarunków, Xeroderma pigmentosum,…)
    • Implanty medyczne, które w czasie ponownego napromieniowania nie kwalifikują się do terapii cząstek w centrum terapii wiązki jonowej Heidelberg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązki protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność skóry
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu ponownego RT
Występowanie ogólnej ostrej / podostre toksyczność skóry CTCAE stopnia 3 lub wyższa (NCI CTCAE w wersji 5.0).
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu ponownego RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w początkowym miejscu guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia (EORTC QLQ-C30 i dodatkowy moduł kwestionariusza QLQ-BR42 Pomiar specyficznych aspektów jakości życia związanych z leczeniem raka piersi)
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w początkowym obszarze guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Odległa kontrola guza
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Obecność komórek nowotworowych w odległym miejscu guza
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Pacjenci bez prognozji nowotworów
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
żywych pacjentów
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia -C30
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Wyniki od 0 do 100, przy czym 0 jest najniższym wynikiem
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Jakość życia Br-42
Ramy czasowe: O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT
Wyniki od 0 do 100, 0 jest najniższym wynikiem
O 1, 2 i 5 lat po ponownym RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADONK-2024-BREAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami