乳がんの部分的な乳房再照射 (BREAST)
プロトンビーム療法を伴う乳がんを繰り返す手術後の乳がんの再発のための部分的な乳房再照射
調査の概要
詳細な説明
再照射における治療上の課題は、腫瘍制御と、以前の照射臓器の累積放射線量による重度の毒性のリスクとのバランスを見つけることです。 RE-RTオプションには、Brachytherapy（BT）]、術中放射線療法（IORT）、または光子または電子を使用した外部ビームRTの使用が含まれます。 以前のRTおよび応用技術以降の時間間隔に応じて、RE -RTの高品位（3以上）の毒性率は、約9％の急性皮膚から12％ - 17％後期線維症、BTの1％-10％G4毒性、IORTの21％のグレード3フィブロシス、グレード3の乳房、およびグレード3の乳房炎の範囲（皮膚炎、75％-35％-24％-24％-24％-35％を含む） 12％の非対称性、急性および後期4グレード4の潰瘍（1〜2％）、さらには1.2％のグレード5（治療関連の死亡）。
Braggピークを備えたPBTの線量測定プロファイルは、有利な物理的特性を提供し、隣接する臓器（OAR）（OAR）への用量減少と、患者全体への積分量が少ない効果的なターゲットボリュームカバレッジに関する光子ベースの技術よりも優れていることが証明されています。 さらに、この手法は、より高い放射性生物学的効果と腫瘍反応を提供する可能性があります[28]。これは、乳がんの再発におけるより治療的に耐性のある疾患生物学で特に有利です。 全体として、再発後の同側の乳房のRE-RTに関連する将来の経験は限られており、最も一般的には侵襲的な多触感計ブラキセラピーの技術が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Meixner, MD
- 電話番号：0049 6221 56 8201
- メール：eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
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コンタクト：
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- 電話番号：+496221568201
- メール：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Cornelia Jaekel, PHD
- 電話番号：+496221568201
- メール：cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Eva Meixner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 同側の乳房の以前のRT後に、組織学的に確認された再発性（または新しい原発性）同側の侵襲的乳がんまたはDCIS
- 乳房保存手術を繰り返した後の再照射の兆候（例： 乳腺摘出術、広い切除、…）
- 腫瘍サイズ<3 cm
- 臨床的にノード陰性（CN0）
- 負の切除マージン（R0）
- 時間間隔：RE-RTの開始以前のRT≥12か月
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 臨床試験の性格と個々の結果を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準：
遠い転移
- 付随する化学療法（付随する内分泌ホルモン療法が許可されています。連続化学療法が許可されています）
- 以前の治療の急性毒性から回復していない患者
- 5年前に既知の癌腫（子宮頸部のその場での癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）が、即時治療を妨害する必要があります。
- 妊娠または授乳中の女性
- 別の競合する臨床研究または競合する試験の観察期間への参加
- 活動的な結合組織障害の病歴（すなわち 全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎、色素皮皮皮腫、…）
- ハイデルベルクイオンビーム療法センターでの粒子療法の対象となっていない再放射療法時にある医療インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
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プロトンビーム放射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性
時間枠：RE-RTの開始から最初の6か月以内
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全体的な急性 /亜急性皮膚毒性CTCAEグレード3以上の発生（NCI CTCAEバージョン5.0）が評価されました。
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RE-RTの開始から最初の6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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初期腫瘍部位上の腫瘍細胞の存在
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RE-RTの1、2、5年後
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患者の生活の質
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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生活の質（EORTC QLQ-C30および補足アンケートモジュールQLQ-BR42乳がん治療に関連する特定の生活の質の側面を測定）
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RE-RTの1、2、5年後
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局所腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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初期腫瘍領域での腫瘍細胞の存在
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RE-RTの1、2、5年後
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遠い腫瘍制御
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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遠い腫瘍部位上の腫瘍細胞の存在
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RE-RTの1、2、5年後
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無増悪生存
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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腫瘍プログがない患者
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RE-RTの1、2、5年後
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全生存
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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生きている患者
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RE-RTの1、2、5年後
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生活の質-C30
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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スコアは0から100の範囲で、0が最低スコアです
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RE-RTの1、2、5年後
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生活の質BR-42
時間枠：RE-RTの1、2、5年後
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0から100の範囲のスコア、0が最低スコアです
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RE-RTの1、2、5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juergen Debus, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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