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骨盤臓器脱出のためのパーソナライズ可能なペッサリーの評価 (NPP-POP)

2026年6月2日 更新者：University of Alberta

骨盤臓器脱出の治療のための新しいパーソナライズ可能なペッサリーの評価

骨盤臓器脱出（POP）は一般的な健康問題です。 それは生涯にわたってカナダの女性の半分の半分に影響を与えます。 ポップでは、膀胱、子宮、腸のような臓器が膣に押し込む可能性があります。 女性は尿の漏れ、身体的不快感、恥ずかしさを経験するかもしれません。 手術とは別に、POPの一般的な治療法はペッサリの使用です。 ペッサリーは、ポップ症状を緩和できる膣内に配置された取り外し可能なデバイスです。 残念ながら、ペッサリーには固定サイズがあり、10人に3人の患者が適切なフィット感を見つけることができません。 ペッサリーは、うまくフィットしない、または定期的に除去されて清掃されない場合、出血や不快感を引き起こす可能性があります。 ペッサリーを着用する患者のほぼ半数は、これらの問題のためにそれらの使用を停止します。 患者のためのより良いペッサリー治療が必要です。

調査官は、膣の自然な形を持つ新しいペッサリーを開発しました。 このペッサリーは、取り外して再挿入しやすいです。 ペッサリーは、各患者にもカスタムフィットします。 この研究では、調査員は私たちの新しいペッサリーを伝統的なペッサリーと比較します。 伝統的なペッサリーに合った研究参加者は、3か月間、新しいペッサリーデザインを使用するように求められます。 研究参加者は、ポップ症状に関するアンケートに記入します。 調査官はまた、患者に快適さと新しいペッサリーを使用するのがどれほど簡単かについてのフィードバックを提供するように依頼します。 この研究は、カナダと世界中のポップを治療するための新しい可能性を開く可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：骨盤臓器脱出（POP）は、生涯にカナダの女性の50％に影響を与えます。 POPは、排尿機能障害、腸機能障害、性機能障害に関連する可能性があり、それによって生活の質に影響を与えます。 ペッサリーは、手術を避けて、POPを保守的に管理するために使用される挿入可能なデバイスです。 手術はPOPの管理に効果的ですが、短期的には効果的ですが、再発は一般的であり、患者の少なくとも30％で発生します。 従来のペッサリーは過去50年間に設計の変更を受けておらず、患者の最大30％がそれらに適したペッサリーを見つけることができません。 適切なペッサリーを見つけた患者のうち、すべての患者がペッサリーケアと独立しているわけではなく、最大50％が初年度の使用を中止するか、このケアを伴う独立性の欠如または使用に関連する合併症のために使用を中止します。 3D印刷技術の出現により、パーソナライズ可能で使いやすいデザインの可能性が現実になりました。 調査官は、伝統的な膣のペッサリの欠点に対処するために、新しいパーソナライズ可能なペッサリー（NPP）を設計しました。

仮説：NPPは、有効性と安全性に関して標準的なペッサリーにはないものになります。

NULL仮説：骨盤底遭難インベントリ20（PFDI-20）のベースラインと研究ペッサリー間の平均差スコア（μ研究ペッサリーコントロール）は18.3、上部等価制限、または-18.3未満、低い等価限界を超えています。

正当化：骨盤臓器脱出（POP）は、骨盤臓器の膣への降下です。 それは見落とされ、非難され、成長している女性の健康問題であり、カナダの女性の最大50％に影響を与えています。 POPは、尿失禁や糞便失禁、性機能障害などの他の骨盤底障害に貢献します。 POPはメンタルヘルスに大きな影響を与え、生活の質（QOL）の低下、社会的孤立、うつ病や不安のリスクの増加に貢献します。 ポップの有病率と負担は急速に成長しており、老化した集団の成長に結びついています。

POP治療には、外科的および非外科的オプションが含まれます。 手術は効果的であることが証明されていますが、ポップ再発率は5年以内に最大70％のものであり、患者への再手術と外科的合併症の増加を必要とし、医療にかなりの経済的負担を課します。 さらに、カナダのポップ手術の待ち時間は最大50％増加しており、ケアを必要とする女性が直面する課題をさらに悪化させます。 膣のペッサリーは、非常に効果的であり、医師の75％が第一選択療法として提供されるPOPを治療するための非外科的オプションです。 ただし、ペッサリーにはいくつかの制限があります。 これらには、試行錯誤のフィッティングプロセス、すべての患者に適した適合性を見つけることができないこと、セルフケアの困難（つまり、除去、清掃、再挿入）が含まれます。 これらの問題は、合併症と高い中止率につながる可能性があります（1年で最大53％）。 これは、最適なペッサリーフィットを確保できないことに取り組んでいる患者にとって重大な苦境を強調し、手術に頼ることを強制します。これは、非外科的代替案を一般的に好むにもかかわらず、望ましくない結果です。

ペッサリーは過去半世紀にわたって多くの変更を受けていませんが、医療用途向けの3D印刷の最近の進歩は、構造のジオメトリに対する前例のないレベルの制御を提供します。 最近、3D印刷を通じてパーソナライズされたペッサリーを革新するためのイニシアチブは、私たちのチームや他の人々によって始まり、ますます注目を集めています。 urogynecology誌の最近の社説は、この見落とされがちな患者集団によりよくサービスを提供するために、「破壊的な革新」のための「行動を促す」ために「行動を起こす」ことを発表しました。 POP患者の包括的な非外科的ケアを確保するために、改善されたペッサリー治療オプションの大幅な満たされていないニーズがあります。

現在のパラダイムにおけるポップ処理の重要なギャップに対処するために、私たちのチームは、3D印刷を活用して、より複雑な形状の開発を可能にすることにより、新しい拡張可能なパーソナライズされたペッサリーを開発しました。 膣の解剖学的形状に触発されたこの新しいペッサリーデザインは、フィッティングプロセスに関連する課題に対処し、最適なフィット感を見つけ、セルフケアを実行し、最終的にポップを経験している女性のQOLを改善します。 この研究の目的は、この状態の影響を受けた患者のPOPの症状を治療する際のこの新しいペッサリーの安全性と有効性を評価することです。 この新しいペッサリーのデザインを最適化し、POP患者の実現可能性を実証します。 この研究の成功は、POPの非外科的治療オプションの改善の可能性を解き放つ可能性があり、その影響はカナダを超えて女性の幸福に世界的な影響を与えます。

この研究は、市販のペッサリーと同様に、生体適合性のシリコンで作られています。 材料と生産のプロセスは、COSM Medicalの婦人科医の外国と同一であり、現在カナダ保健省（医療機関のライセンス110149）によって承認され、市場で入手可能です。

目的：従来のペッサリーと比較してNPPの安全性と有効性を評価する。 評価の追加領域には、NPPに適合できる患者の割合と、NPPの自己管理ができる患者の割合が含まれます。

研究方法/手順：これは、医療機器の単一サイト、前向き、オープンラベル、非劣性研究です。 この研究では、物理的評価を使用してNPPのサイジングとパーソナライズの最適化に焦点を当て、患者とプロバイダーのフィードバックを通じて改善された結果の設計を最適化する機会を提供します。 研究参加者は自分のコントロールとして行動します。 さまざまなペッサリ歴を持つ43人の患者が募集されます。 調査参加者は、1か月間標準ペッサリーを使用します。 参加者は3か月間NPPを使用します。 主要エンドポイントは、参加者が標準的なペッサリーの使用を比較する場合のPFDI-20スコアの変化と、有害事象の有病率と重症度の比較です。 二次的な結果には、患者が報告した症状、性的機能、生活の質の変化、およびNPPの挿入/除去と快適性の容易さに関する視覚的なアナログスコアの評価が含まれます。 NPPのカナダ保健省への申請は保留中です。

データ分析の計画：データは、統計学者の支援を受けて分析されます。 PFDI-20スコアによって評価される主要な結果は、分布の正常性に基づいて、平均および標準偏差または中央値および四分位範囲（IQR）として報告されます。 スコアは一致し、従来のペッサリーデバイスと研究の間で比較されます。 分布が正常な場合、両側のマッチングされたt検定が利用されます。逆に、ウィルコクソン署名ランクテストは、非正規分布のために実装されます。 さらに、一致したグループ間の有害事象を評価するために、マクネマーのテストが採用されます。 感度分析は、探索的分析として実施され、プロトコルごとの意図（ITT）、および処理されたサブグループ全体の結果を比較します。

分析の成功基準として、Wiegersmaらは、脱出の保守的な管理を13.5-18.3として選択する女性のPFDI-20の最小限の重要な変化を特定しました。 ポイント。 調査員は、それぞれが.05のアルファを持つ2つの1サンプルの同等のt検定を実施し、ベースライン（現在のint骨）と研究の間の平均差スコア（μstudypessary-control）が18.3を超えるまたは-18.3未満であるという複合帰属仮説をテストします。

調査員は、両方のテストからの最大p値が0.05未満の場合、帰無仮説を拒否します。

すべての連続変数は、必要に応じて、平均と標準偏差または中央値および四分位範囲を使用して説明されます。 カテゴリ変数の場合、周波数とパーセンテージが報告されます。 具体的な評価には、骨盤底衝撃アンケートの短いフォーム7、骨盤臓器脱出 /尿失禁性アンケート（国際泌尿器科学関連）、およびすべてが連続変数として扱われた脱出能力の客観的評価が含まれます。 挿入と除去に関連する痛みは、視覚的なアナログスケールスコアを使用して評価されます。 フィッティングの成功と容易さ、および挿入と除去の容易さは分類されますが、自己管理の頻度はカウントまたは数値変数として報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd
  • 電話番号：1-780-735-5290
  • メール：sanaee@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Reyes Martinez, PhD
  • 電話番号：780-964-9266
  • メール：lreyes@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
        • 募集
        • Dale Sheard Centre for Solutions in Women's Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucas Vasas, BSc MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Catherine Flood, BSc MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Momoe Hyakutake, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Erin Kelly, BSc MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Jane Schulz, JBSc MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Laura Reyes, MD PhD
        • 副調査官：
          • Shauna Littlefair, BScN BSc RN
        • 主任研究者：
          • May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は出生時に女性を割り当てました
  • スクリーニング時に少なくとも18歳
  • 3ヶ月以上のペッサリーを使用して症候性ポップを患っている患者
  • インフォームドコンセントを与えることができます
  • 英語の流ency性

除外基準：

  • 妊娠
  • 短い膣長（総膣長<5 cm）または主観的な膣狭窄
  • 現在のペッサリーによる膣の侵食
  • ベシコバギナルfの存在
  • 直腸膣fの存在
  • 膣、直腸、または膀胱腫瘍の現在の治療
  • 現在のペッサリーを除去する前の試験により、膣または肛門の近くで開いた傷または裂傷の存在
  • 治療を必要とする骨盤、膣、または尿感染症の存在
  • 再発性尿路または膣感染の継続的な治療
  • 炎症性腸疾患
  • 骨盤または肛門直腸起源の慢性疼痛症候群
  • 過去12か月の以前の骨盤床手術
  • 膀胱、直腸、または膣の先天性奇形
  • 研究への参加を妨げる重大な病状（心理学的、神経学的、活動的な薬物/アルコール乱用、外来制限など）
  • 今後6か月で妊娠を計画します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：新しいパーソナライズ可能なペッサリーアーム
研究のすべての患者は以前に適合しており、試験前に標準的なペッサリーを使用していました。 彼らは標準的なペッサリーを1か月間使用します。 その後、すべての参加者は、3か月間使用する新しいペッサリーに適合します。
デバイス：新しいパーソナライズ可能なペッサリー
新しいパーソナライズ可能なペッサリー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底dission延のインベントリ-20（PFDI-20）スコアの変化
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準のペッサリーと研究デバイス間のPFDI-20スコアの比較。 スコア範囲0〜300。スコアが高いほど、骨盤底症状の負担が大きいことを示します。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤床の影響アンケートの変化（PFIQ-7）
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準ペッサリー間のPFIQ-7スコアの調査デバイスとの比較。 スコアリングは0〜300の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が増加していることを示しています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
患者のグローバルな改善印象の変化（PGI-I）
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準ペッサリーと研究デバイスの間のPGI-Iの変化。 尿失禁の症状を評価するために利用されます。 スコアは1（症状が非常に良く）から7（症状が非常に悪い）になりました。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
サブスケールの骨盤臓器脱出困難インベントリ-6（POPDI-6）の変化。
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準ペッサリーと研究デバイスの間でPFDI-20内のPOPDI-6サブスケールの変更。 スコアリングは0〜100の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が増加していることを示しています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
骨盤臓器脱出/尿失禁性アンケート、国際泌尿器科協会 - 改革（PISQ-IR）
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準のペッサリーと研究デバイスの間のPISQ-IRスコアの変更。 スコアリングは0〜300の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が増加していることを示しています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
生活の質（QOL）アンケート、つまりヨーロッパの生命5次元-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準ペッサリーと調査デバイスの間のEQ-5D-5Lスコアの変更。 このツールのスコアは1〜5の範囲で、より深刻な問題を反映した数値が多いため、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の領域を評価するために使用されます。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
客観的な骨盤臓器脱出 - 定量化（POP -Q）評価
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準ペッサリーと研究デバイスの間のPOP-QシステムのポイントBAとBPの比較。 POP-Qの測定は、患者の脱出のセンチメートルでの客観的測定を反映しています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
ビジュアルアナログスコア（VAS） - グローバルな満足
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
VASを使用した標準的なペッサリーと研究デバイスの間のグローバルな満足度の比較。 0から100までの測定値は、より低い数値で満足度が低くなります。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
ペッサリー挿入を容易にするための視覚アナログスコア（VAS）
時間枠：登録から治療終了まで。
標準的なペッサリーと研究装置の間の研究参加者によるペッサリー挿入の容易さを評価するVASスコアの比較。 0から100のスコアは、より高い数字を反映してペッサリーの挿入を反映しています。
登録から治療終了まで。
自己管理のための視覚アナログスコア（VAS）
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準的なペッサリーと研究装置の間の研究参加者による自己管理を評価するVASスコアの比較。 スコアは0から100のスコアで、より高いスコアで、研究デバイスの患者の自己管理の能力が高いことを示します。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
Visual Analogue Score（VAS） - 挿入による痛み
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準的なペッサリーと研究装置の間の研究参加者によるペッサリー挿入に関連する痛みを評価するVASスコアの比較。 スコアが0から100のスコアが高いスコアは、患者のレベルが高いことを示しており、ペッサリー挿入による痛みが報告されています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
Visual Analogue Score（VAS） - デバイスの除去による痛み
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準的なペッサリーと研究装置の間の研究参加者によるペッサリ除去による痛みを評価するVASスコアの比較。 スコアは0から100のスコアで、患者のレベルが高いことを示すスコアが高く、むちペッサリ除去を伴う痛みが報告されています。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
アドヒアランス
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
標準的なペッサリーおよび研究装置による治療に対する患者の自己報告の遵守の評価。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペッサリーフィットを勉強します
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
被験者の割合は、研究のペッサリーにうまく適合します
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
患者の自己管理
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
研究をペッサリー（自己報告）を自己管理できる患者の割合。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
セルフマネージャーのペッサリー除去の頻度の変化
時間枠：約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。
ペッサリーケアで独立した場合、ペッサリー挿入/除去の頻度の自己報告による評価。
約4か月（1か月の標準的なペッサリー使用と3か月の研究デバイスの使用）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Innovates Health Solutions
Cosm Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lucas Vasas, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00149345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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