Pelvic -elimen prolapsin henkilökohtaisen pessarin arviointi (NPP-POP)

Tarkoitus: lantion urut prolapse (pop) vaikuttaa 50%: iin kanadalaisista naisista heidän elämänsä aikana. POP voi liittyä tyhjennyshäiriöihin, suoliston toimintahäiriöihin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa siten elämänlaatuun. Pessarit ovat lisäyslaitteita, joita käytetään konservatiivisesti POP: n hallintaan, välttäen leikkausta. Vaikka leikkaus on tehokas POP: n hallinnassa on tehokasta lyhyellä aikavälillä, toistuminen on yleistä ja esiintyy vähintään 30%: lla potilaista. Perinteiset pessarit eivät ole tehneet suunnittelumuutoksia viimeisen 50 vuoden aikana, ja jopa 30% potilaista ei löydä heille sopivaa pessaria. Niistä potilaista, jotka löytävät hyvin sopivan pessarin, kaikki potilaat eivät ole riippumattomia pessary -hoidosta ja jopa 50% lopettavat käytönsä ensimmäisenä vuonna joko tämän itsenäisyyden puutteen vuoksi tai niiden käyttöön liittyvät komplikaatiot. 3D -tulostustekniikan tulostustekniikan myötä henkilökohtaista ja helpompaa käyttää suunnittelua on tullut todellisuudeksi. Tutkijat ovat suunnitelleet uuden henkilökohtaisen pessaryn (NPP) perinteisten emättimen pessarien puutteiden ratkaisemiseksi.

Hypoteesi: NPP ei ole entistä tavanomaisia ​​pessareita tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.

NULL-hypoteesi: Keskimääräinen eropiste (μ Tutkimus pessary-hallinta) lähtötason ja tutkimuksen pessaarin välillä lantionpohjan tuskan 20 (PFDI-20) välillä on suurempi kuin 18,3, ylempi ekvivalenssiraja tai pienempi kuin -18,3, alempi vastaavuusraja.

Perustelu: lantion elimen prolapsit (pop) on lantion elinten laskeutuminen emättimeen. Se on huomiotta jätetty, leimautunut ja kasvava naisten terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 50 prosenttiin kanadalaisista naisista. POP myötävaikuttaa muihin lantionpohjan häiriöihin, kuten virtsa- ja/tai ulosteen inkontinenssiin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön. POP vaikuttaa merkittävästi mielenterveyteen, joka edistää heikentynyttä elämänlaatua (QOL), sosiaalista eristämistä ja lisääntyneitä masennuksen ja ahdistuksen riskejä. POP: n esiintyvyys ja taakka kasvaa nopeasti, sidoksissa ikääntyvän väestön kasvuun.

POP-hoito kattaa kirurgiset ja ei-kirurgiset vaihtoehdot. Vaikka leikkaus osoittautuu tehokkaaksi, pop -uusiutumisaste on jopa 70% 5 vuoden kuluessa, mikä vaatii uudelleenoperaatiota ja kasvattaa potilaille kirurgisia komplikaatioita ja asettaa huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltoon. Lisäksi Kanadan popleikkauksen odotusajat kasvavat jopa 50%: iin, mikä pahentaa edelleen hoitoa tarvitsevien naisten haasteita. Emättimen pessarit ovat ei-kirurginen vaihtoehto hoitamaan popia, joka voi olla erittäin tehokas ja 75% lääkäreistä tarjotaan ensisijaisena terapiana. Pessareilla on kuitenkin useita rajoituksia. Näihin sisältyy kokeilu- ja virheiden sovitusprosessi, kyvyttömyys löytää kaikille potilaille sopivuus ja itsehoidon vaikeus (ts. Poista, puhdista ja palauttaa uudelleen). Nämä kysymykset voivat johtaa komplikaatioihin ja korkeaan lopettamisasteeseen (jopa 53% vuodessa). Tämä korostaa merkittävää ahdinkoa potilaille, jotka kamppailevat kyvyttömyyden varmistamiseksi optimaalisen pessary -istuvuuden kanssa, pakottaen heidät turvautumaan leikkaukseen - ei -toivottu tulos huolimatta muiden kuin kirurgisten vaihtoehtojen yleisestä mieltymyksestä.

Vaikka pessarit eivät ole tehneet monia muutoksia viimeisen puolen vuosisadan aikana, viimeaikaiset 3D -tulostuksen edistykset lääketieteellisiin sovelluksiin tarjoavat ennennäkemättömän hallinnan rakenteen geometrian suhteen. Äskettäin ryhmimme ja muut ovat aloittaneet aloitteet henkilökohtaisten pessarien innovaatiosta 3D -tulostuksen kautta ja korjaavat yhä enemmän huomiota. Urogynecology -lehden äskettäinen toimitus julkaisi "toimintakehotuksen" "häiritseville innovaatioille" pessareissa palvelemaan paremmin tätä huomiotta jätettyä potilaspopulaatiota. Pessary-hoitomenetelmien parantamiseksi on huomattava tyydyttämätön tarve varmistaa potilaiden potilaiden osallistava ei-kirurginen hoito.

Nykyisen paradigman pop -hoidon kriittisen aukon ratkaisemiseksi tiimimme on kehittänyt uuden laajan henkilökohtaisen pessarin hyödyntämällä 3D -tulostamista, mikä mahdollistaa monimutkaisempien muotojen kehittämisen. Tämä uusi emättimen anatomisen muodon inspiroima pessary-suunnittelu käsittelee sovitusprosessiin liittyviä haasteita, löytää optimaalinen istuvuus, suorittaa itsehoitoa ja viime kädessä parantaa QOL: ta naisille, jotka kokevat popin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden pessaryn turvallisuutta ja tehokkuutta POP: n oireiden hoidossa potilailla, joihin tämä tila vaikuttaa. Optimoi tämän uuden pessaryn suunnittelu ja osoita sen toteutettavuus potilaiden potilailla. Tämän tutkimuksen menestys voisi avata potentiaalin parannettuun ei-kirurgiseen hoitovaihtoehtoon POP: lle, jonka vaikutus ulottuu Kanadan ulkopuolelle tarjoamalla maailmanlaajuista vaikutusta naisten hyvinvointiin.

Tutkimus Pessary on valmistettu bioyhteensopivasta silikonista, joka on samanlainen kuin kaupallisesti saatavissa olevat pessarit. Materiaali- ja tuotantoprosessit ovat identtisiä COSM Medicalin gynetoottisten pessarien kanssa, jotka tällä hetkellä on hyväksynyt Health Canada (Lääketieteellisen laitteen lisenssi 110149) ja saatavana markkinoilla.

Tavoitteet: Arvioida ydinvoimalaitoksen turvallisuus ja tehokkuus perinteisiin pessareihin verrattuna. Arviointialueisiin sisältyy potilaiden osuus, jotka voivat olla sopivia ydinvoimalaitoksen kanssa ja suhteessa potilaisiin, jotka kykenevät hallitsemaan ydinvoimalaitoksen käyttöä.

Tutkimusmenetelmä/-menetelmät: Tämä on yksi paikka, tulevaisuudennäkymä, avoin tarra, lääketieteellisen laitteen ei-ala-arvoisuustutkimus. Tämä tutkimus keskittyy ydinvoimalaitoksen mitoituksen ja personoinnin optimointiin fyysisen arvioinnin avulla ja tarjoaa mahdollisuuden optimoida suunnittelu parantaakseen tuloksia potilaan ja palveluntarjoajan palautteen avulla. Tutkimuksen osallistujat toimivat omana valvontaansa. Rekrytoidaan neljäkymmentäkolme potilasta, joilla on vaihteleva pessarihistoria. Tutkimuksen osallistujat käyttävät tavanomaista pessaria kuukauden ajan. Osallistujat käyttävät sitten ydinvoimalaitosta 3 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on PFDI-20-pistemäärän muutos vertaamalla osallistujan standardin pessaryn käyttöä sekä haittavaikutusten levinneisyyden ja vakavuuden vertailua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset potilaan ilmoittamiin oireisiin, seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun, samoin kuin visuaalisten analogisten pistemäärien luokitukset NPP: n lisäyksen/poistamisen ja mukavuuden helpottamiseksi. Sovellus ydinvoimalaitoksen terveys Kanadaan on vireillä.

Tietosuunnitelma: Tietoja analysoidaan tilastotieteilijän avulla. Ensisijainen tulos, joka arvioidaan PFDI-20-pisteillä, ilmoitetaan keskiarvoina ja standardipoikkeamina tai mediaaneina ja kvartiilien välisinä alueilla (IQR) jakauman normaalisuuden perusteella. Tulokset vastaavat ja verrataan perinteisten ja tutkimuksen pessarilaitteiden välillä. Tapauksissa, joissa jakauma on normaalia, hyödynnetään kaksisuuntaista vastaavaa t-testiä; Päinvastoin, Wilcoxon-allekirjoitettu-luokan testi toteutetaan ei-normaalien jakaumien varalta. Lisäksi vastaavien ryhmien välisten haittavaikutusten arvioimiseksi käytetään McNemarin testiä. Herkkyysanalyysit suoritetaan tutkimusanalyyseinä verratakseen tuloksia käsitellyt aikomus (ITT), protokollaa ja käsiteltyjä alaryhmiä.

Analyysin menestyskriteerinä Wiegersma et ai. Tunnistivat PFDI-20: n minimaalisen tärkeän muutoksen naisilla, jotka valitsivat konservatiivisen prolapsin hoidon nimellä 13,5-18.3 pisteitä. Tutkijat suorittavat kaksi yhden näytteen ekvivalenssi-t-testiä, joista jokaisella on alfa 0,05, komposiittien nollahypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan keskimääräinen eropiste (μstudypessary-kontrolli) lähtötason (nykyinen pessary) ja tutkimuksen pessary on joko yli 18,3 tai vähemmän kuin -18,3:

Tutkijat hylkäävät nollahypoteesin, jos molempien testien maksimaalinen p-arvo on alle 0,05.

Kaikki jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja standardipoikkeamia tai mediaaneja ja kvartiilien välisiä alueita tarvittaessa. Kategorialle muuttujille ilmoitetaan taajuuksien ja prosenttimäärien osalta. Erityisiä arviointeja ovat lantionpohjan iskukysely Lyhyt muoto 7, lantion elinten prolapsia / virtsainkontinenssi seksuaalinen kyselylomake (kansainvälinen urogynekologinen yhdistys) ja objektiiviset arviot kyvystä tukea prolapsia, joita kaikki käsitellään jatkuvina muuttujina. Lisäykseen ja poistoon liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkopisteitä. Menestys ja helppo asennus, samoin kuin helppoa lisäyksen ja poistoa, luokitellaan, kun taas itsehallinnon taajuudesta ilmoitetaan laskenta- tai numeerisena muuttujana.