Avaliação de um pessário personalizável para prolapso de órgãos pélvicos (NPP-POP)

Objetivo: O prolapso dos órgãos pélvicos (POP) afeta 50% das mulheres canadenses durante a vida. O POP pode estar associado à disfunção de micção, disfunção intestinal e disfunção sexual, impactando assim a qualidade de vida. Os pessários são dispositivos inseráveis ​​usados ​​para gerenciar de forma conservadora POP, evitando a cirurgia. Embora a cirurgia seja eficaz para o gerenciamento do POP seja eficaz no curto prazo, a recorrência é comum e ocorre em pelo menos 30% dos pacientes. Os pessários tradicionais não foram submetidos a nenhuma mudança de projeto nos últimos 50 anos e até 30% dos pacientes não conseguem encontrar um pessário que se encaixe bem neles. Dos pacientes que acham um pessário bem adequado, nem todos os pacientes são independentes com cuidados pessários e até 50% interromperão seu uso no primeiro ano devido a essa falta de independência com os cuidados ou devido a complicações associadas ao seu uso. Com o advento da tecnologia de impressão 3D, a possibilidade de um design personalizável e mais fácil de usar se tornou realidade. Os investigadores projetaram um novo pessário personalizável (NPP) para abordar as deficiências dos pessários vaginais tradicionais.

Hipótese: A NPP não será inferior aos pessários padrão em relação à eficácia e segurança.

Hipótese nula: a pontuação média da diferença (μ estudo de controle de pessário) entre a linha de base e o estudo pessário no inventário de angústia do piso pélvico 20 (PFDI-20) é maior que 18,3, o limite de equivalência superior, ou menor que -18,3, o limite de equivalência inferior.

Justificação: O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​a descida de órgãos pélvicos na vagina. É um problema de saúde negligenciado, estigmatizado e em crescimento, afetando até 50% das mulheres canadenses. O POP contribui para outros distúrbios do assoalho pélvico, como incontinência urinária e/ou fecal e disfunção sexual. O POP afeta significativamente a saúde mental, contribuindo para a diminuição da qualidade de vida (QV), isolamento social e aumento dos riscos de depressão e ansiedade. A prevalência e o ônus do pop estão crescendo rapidamente, ligados ao crescimento de nosso envelhecimento da população.

O tratamento pop abrange opções cirúrgicas e não cirúrgicas. Embora a cirurgia se mostre eficaz, as taxas de recorrência pop são de até 70% em 5 anos, exigindo reoperação e aumentando complicações cirúrgicas aos pacientes e impondo uma carga econômica substancial aos cuidados de saúde. Além disso, os tempos de espera para a cirurgia pop no Canadá estão aumentando até 50%, o que exacerba ainda mais os desafios enfrentados por mulheres que precisam de cuidados. Os pessários vaginais são uma opção não cirúrgica para tratar o POP que pode ser muito eficaz e é oferecido como terapia de primeira linha em 75% dos médicos. No entanto, os pessários têm várias limitações. Isso inclui um processo de ajuste de tentativa e erro, uma incapacidade de encontrar o ajuste certo para todos os pacientes e dificuldade no autocuidado (ou seja, remover, limpar e reinserir). Esses problemas podem levar a complicações e altas taxas de descontinuação (até 53% em um ano). Isso ressalta uma situação significativa para os pacientes que lidam com a incapacidade de garantir um ajuste pessário ideal, obrigando -os a recorrer à cirurgia - um resultado indesejável, apesar da preferência prevalente por alternativas não cirúrgicas.

Embora os pessários não tenham sofrido muitas mudanças no último meio século, os recentes avanços na impressão 3D para aplicações médicas oferecem um nível de controle sem precedentes sobre a geometria da estrutura. Recentemente, iniciativas para inovar pessários personalizados por meio de impressão 3D começaram por nossa equipe e outras pessoas e estão cada vez mais atraindo a atenção. Um editorial recente da revista Urogynecology emitiu uma "chamada à ação" para "inovações disruptivas" em pessários para servir melhor essa população de pacientes negligenciada. Há uma necessidade significativa não atendida de opções de tratamento pessário aprimoradas para garantir cuidados não cirúrgicos inclusivos para pacientes com POP.

Para abordar a lacuna crítica no tratamento pop no paradigma atual, nossa equipe desenvolveu um novo pessário personalizado expansível, alavancando a impressão 3D, permitindo o desenvolvimento de formas mais complexas. Esse novo design pessário, inspirado na forma anatômica da vagina, aborda os desafios relacionados ao processo de ajuste, encontrando o ajuste ideal, realizando autocuidado e, finalmente, melhorando a QV para mulheres que experimentam pop. O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia desse novo pessário no tratamento dos sintomas do POP nos pacientes afetados por essa condição. Otimize o design deste novo pessário e demonstre sua viabilidade em pacientes com POP. O sucesso desta pesquisa pode desbloquear o potencial de uma opção de tratamento não cirúrgica aprimorada para o POP, cujo impacto se estende além do Canadá, oferecendo um impacto global no bem-estar das mulheres.

O Pessário do Estudo é feito de silicone biocompatível semelhante aos pessários disponíveis comercialmente. Os processos de material e produção são idênticos aos pessários de ginetóticos da COSM Medical, atualmente aprovados pela Health Canada (licença de dispositivo médico 110149) e estão disponíveis no mercado.

Objetivos: Avaliar a segurança e a eficácia da NPP em comparação aos pessários tradicionais. Áreas de avaliação adicionais incluem proporção de pacientes capazes de estar adequados à NPP e proporção de pacientes capazes de auto-gerenciar o uso da NPP.

Método/Procedimentos de Pesquisa: Este é um único local, prospectivo, rótulo aberto, estudo não-inferioridade de um dispositivo médico. Este estudo se concentra em otimizar o dimensionamento e a personalização do NPP usando a avaliação física e oferece uma oportunidade para otimizar o design para obter melhores resultados por meio de feedback do paciente e do provedor. Os participantes do estudo atuarão como seus próprios controles. Quarenta e três pacientes com histórias pessárias variadas serão recrutadas. Os participantes do estudo usarão um pessário padrão por um mês. Os participantes usarão o NPP por 3 meses. O endpoint primário é a alteração na pontuação do PFDI-20 ao comparar o uso do participante de um pessário padrão, bem como uma comparação de prevalência e gravidade de eventos adversos. Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas relatados pelo paciente, função sexual e qualidade de vida, bem como classificações visuais de pontuação analógica na facilidade de inserção/remoção da NPP e conforto. A aplicação à Health Canada da NPP está pendente.

Plano para análise de dados: os dados serão analisados ​​com a assistência de um estatístico. O desfecho primário, avaliado pelas pontuações do PFDI-20, será relatado como meios e desvios padrão ou medianas e intervalos interquarteis (IQR), com base na normalidade da distribuição. As pontuações serão correspondidas e comparadas entre os dispositivos tradicionais e de estudo. Nos casos em que a distribuição é normal, será utilizado um teste t combinado bicaudal bicaudal; Por outro lado, o teste de rank assinado Wilcoxon será implementado para distribuições não normais. Além disso, para avaliar eventos adversos entre grupos correspondentes, o teste de McNemar será empregado. As análises de sensibilidade serão conduzidas como análises exploratórias para comparar os resultados entre os subgrupos de intenção de tratamento (ITT), por protocolo e como tratados.

Como critério de sucesso para a análise, Wiegersma e cols. pontos. Os investigadores conduzirão dois testes t de equivalência de uma amostra, cada um com um alfa de 0,05, para testar a hipótese nula composta de que a pontuação média da diferença (μStudyPessary-controle) entre a linha de base (pessário atual) e o estudo é maior que 18,3 ou menos de -18,3:

Os investigadores rejeitarão a hipótese nula se o valor p máximo de ambos os testes for menor que 0,05.

Todas as variáveis ​​contínuas serão descritas usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, conforme apropriado. Para variáveis ​​categóricas, as frequências e porcentagens serão relatadas. As avaliações específicas incluem o questionário de impacto do assoalho pélvico, a curta Formulário 7, o prolapso de órgãos pélvicos / Incontinência urinária Questionário sexual (Associação Internacional Uroginecológica revisada) e avaliações objetivas da capacidade de apoiar o prolapso, todas tratadas como variáveis ​​contínuas. A dor associada à inserção e remoção será avaliada usando escores de escala analógica visual. O sucesso e a facilidade de ajuste, bem como a facilidade de inserção e remoção, serão categorizados, enquanto a frequência de autogestão será relatada como uma contagem ou variável numérica.