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Orthopilot®Pheno4UTKAレベル1を使用したナビゲートTKAのパフォーマンスを評価するための研究 (TKA4U)

2025年11月14日 更新者：Aesculap AG

OrthopilotとソフトウェアPheno4U TKAレベル1を使用して、ナビゲートされた総膝関節形成術の性能を評価するための前向き、単一腕の多施設研究

このPMCF研究の目的は、OrthopilotElite®の新しいPheno4utkaレベル1ソフトウェアを使用してナビゲーションの精度を実証し、その安全性とパフォーマンスを評価することです。

患者関連の結果測定（PROM）が獲得され、機能的結果と患者の満足度を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Šumperk、チェコ、78701
        • まだ募集していません
        • Šumperk Hospital Inc.
        • コンタクト：
          • Ján Debre, Dr.med
        • コンタクト：
          • 電話番号：+420 583 333
        • 主任研究者：
          • Ján Debre, Dr. med
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • 募集
        • Park-Klinik Weißensee
        • コンタクト：
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • 電話番号：+49 7531 801
        • 主任研究者：
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • 主任研究者：
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
        • まだ募集していません
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • コンタクト：
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • 電話番号：+49 7531 801
        • 主任研究者：
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から80歳の患者は、膝蓋骨の関節症を伴わずに、固定された総膝内染色細胞の兆候を示しています。

説明

包含基準：

  • Aesculap Total Knee Endo-Prosthesisを備えたOrthopilot®ナビゲーションシステムのTKAの適応
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 長期的なフォローアップ試験に参加する意欲と精神的能力

除外基準：

  • 妊娠
  • 患者は18歳未満または> 80歳
  • フォローアップ検査に参加できない患者（身体的、精神的）
  • インデックス膝での以前の関節置換
  • ASA分類> 3（ASA I：全身性疾患のない健康な患者。 ASA II：適切に制御されている軽度の全身性疾患の患者（たとえば、適切に制御された糖尿病または高血圧）。 ASA III：機能的な制限を引き起こす重度の全身性疾患のある患者（例：糖尿病の不十分な糖尿病、COPD）。 ASA IV：生命を脅かす全身性疾患の患者（例：重度の心不全、敗血症）。 ASA V：手術なしで生き残ることが期待されていない死にかけている患者。 ASA VI：寄付のために臓器が除去されている亡くなった患者。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Pheno4u TKAレベル1
OrthopilotElite®の新しいPheno4utkaレベル1ソフトウェアを使用したTKA（総膝関節形成術）のナビゲーション。
手順：ナビゲートされた全膝関節形成術
Orthopilot®ソフトウェアPHENO4U TKAレベル1は、互換性のある膝の内生細胞のためのインプラント部位の準備中の外科医のオプションの援助として、手術機器とサービスを提供するコンピューター支援ナビゲーション（互換性のあるハードウェアおよび互換性のあるナビゲート機器と組み合わせて）のアプリケーションソフトウェアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいOrthopilotソフトウェアと以前のOrthopilotソフトウェアとの間の外科的精度の比較
時間枠：3か月後のOP
一次可変デルタ（AHKA）は、術後3か月と術中に計画された値の間の算術股関節角（AHKA）の違いとして定義されます。 AHKAは、両方とも程度で測定された機械的内側近位脛骨角（MPTA）および機械的横方向遠位大腿角角（LDFA）の差として計算されます。
3か月後のOP

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠：継続的で、最大2年のフォローアップ
インデックス膝での二次介入
継続的で、最大2年のフォローアップ
オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後
Oxford膝スコア（OKS）は、TKAの結果を評価するために一般的に採用されている、検証された関節固有の患者が報告する結果測定値です。 これは、TKAを受けている患者の機能と痛みを評価するために、特に開発および検証された12項目の患者報告アンケートです。 それは短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変化に敏感です。 OKSは0から48の範囲で、48が最良の結果です。
術前、3か月、12か月、2年後の手術後
忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後

FJS-12には12の質問が含まれています。 すべての質問は、選択された応答カテゴリに従って1（ほとんど）から5（ほとんど）を記録します。 したがって、生のスコアの範囲は12〜60です。 生のスコアは、直線的に0-100スケールに変換され、逆転して最終スコアを取得します。

最終スコア= 100-（（sum（item01からitem12）-12）/48*100）。 スコアの低下は、日常活動中の膝の操作の認識が低いことを示しています。 最終スコアの範囲は0から100です（0は最悪で、100は最高のスコアを意味します）
術前、3か月、12か月、2年後の手術後
生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：術前、術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月

患者の生活の質は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な尺度であるEuroQOLグループ（EQ-5D-5L）の5レベルの5レベルの尺度を使用して分析されます。

アンケートは、5つのレベルで評価された5つの異なる次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）をカバーしています（「想像できる最悪の健康」から「想像できる最高の健康」まで）。 アンケートは患者自身によって記入されています。
術前、術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
ネットプロモータースコア（NPS）
時間枠：術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月

ネットプロモータースコア（NPS）は、経済研究の満足度を測定するために開発されました。

口語的には、「友人と家族のテスト」と呼ばれます。 ヘルスケア部門では、NPSは患者の満足度の包括的な尺度として使用されます。 NPSメトリックは、患者が受け取った医療サービスを他の人に推奨する可能性を評価します。 NPSは、1〜10のスケールを使用して評価されます。 9〜10の評価はプロモーターとして分類されます。 7〜8の評価は中性と見なされ、0から6の間の評価は批判者と見なされます。 全体的なスコアは、プロモーターの割合から批判者の割合を差し引くことによって単純に計算されます。

スコアの範囲は、-100（誰もが批判者です）から+100（誰もがプロモーターです）です。 業界では、肯定的なスコアが好意的に見られ、50を超えるスコアは強力なパフォーマンスを示していると考えられています。
術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
前膝の痛み
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後

前膝の痛みは、インプラントとインプラント自体の性能を評価するために使用されます。

評価の説明ポイント：

0 =痛みなし（0ポイント）i =日常の活動に侵入しない軽度の痛み（5ポイント）ii =迷惑である中程度の痛み。さらなる手術を検討していない患者（10ポイント）III =激しい痛み。さらなる手術を検討している患者（15ポイント）
術前、3か月、12か月、2年後の手術後
すべて（深刻な）有害事象
時間枠：2年
研究の過程で、今後の術中または術後（深刻な）不利益を記録します。 AEの総数が要約され、スポンサーによってさらに評価され、地元の法律と必要性に従って報告されます。 記録された合併症が分類され、分析されて、調査生成物の安全性を評価します。
2年
放射線学的結果
時間枠：術前、排出、1年後のop
日常的に実行されたレントゲン写真は、術前に影響を受ける膝の状態と術後のインプラント成分の状態を評価するために使用されます。 パラメーターの分析は、LDFA（ラテーレ蒸留大腿骨）およびMPTA（内側近位脛骨骨）の測定により、脛骨および大腿骨成分のインプラントアライメントパラメーターの正確な定義が示されています。 両方の足首には同じユニットがあり、程度で測定されます。
術前、排出、1年後のop

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aesculap AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Raylytic GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jörg Lützner, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAG-O-H-25084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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