Orthopilot®Pheno4UTKAレベル1を使用したナビゲートTKAのパフォーマンスを評価するための研究 (TKA4U)
OrthopilotとソフトウェアPheno4U TKAレベル1を使用して、ナビゲートされた総膝関節形成術の性能を評価するための前向き、単一腕の多施設研究
このPMCF研究の目的は、OrthopilotElite®の新しいPheno4utkaレベル1ソフトウェアを使用してナビゲーションの精度を実証し、その安全性とパフォーマンスを評価することです。
患者関連の結果測定（PROM）が獲得され、機能的結果と患者の満足度を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heike Oberascher
- 電話番号：+49 7461 95
- メール：studies@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Maenz, Dr.
- 電話番号：+49 7461 95
- メール：studies@aesculap.de
研究場所
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Šumperk、チェコ、78701
- まだ募集していません
- Šumperk Hospital Inc.
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コンタクト：
- Ján Debre, Dr.med
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コンタクト：
- 電話番号：+420 583 333
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主任研究者：
- Ján Debre, Dr. med
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Berlin、ドイツ、13086
- 募集
- Park-Klinik Weißensee
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コンタクト：
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- 電話番号：+49 7531 801
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主任研究者：
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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主任研究者：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 150
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
- まだ募集していません
- Klinikum Konstanz GmbH
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コンタクト：
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- 電話番号：+49 7531 801
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主任研究者：
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- Aesculap Total Knee Endo-Prosthesisを備えたOrthopilot®ナビゲーションシステムのTKAの適応
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 長期的なフォローアップ試験に参加する意欲と精神的能力
除外基準：
- 妊娠
- 患者は18歳未満または> 80歳
- フォローアップ検査に参加できない患者（身体的、精神的）
- インデックス膝での以前の関節置換
- ASA分類> 3（ASA I：全身性疾患のない健康な患者。 ASA II：適切に制御されている軽度の全身性疾患の患者（たとえば、適切に制御された糖尿病または高血圧）。 ASA III：機能的な制限を引き起こす重度の全身性疾患のある患者（例：糖尿病の不十分な糖尿病、COPD）。 ASA IV：生命を脅かす全身性疾患の患者（例：重度の心不全、敗血症）。 ASA V：手術なしで生き残ることが期待されていない死にかけている患者。 ASA VI：寄付のために臓器が除去されている亡くなった患者。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pheno4u TKAレベル1
OrthopilotElite®の新しいPheno4utkaレベル1ソフトウェアを使用したTKA（総膝関節形成術）のナビゲーション。
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Orthopilot®ソフトウェアPHENO4U TKAレベル1は、互換性のある膝の内生細胞のためのインプラント部位の準備中の外科医のオプションの援助として、手術機器とサービスを提供するコンピューター支援ナビゲーション（互換性のあるハードウェアおよび互換性のあるナビゲート機器と組み合わせて）のアプリケーションソフトウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいOrthopilotソフトウェアと以前のOrthopilotソフトウェアとの間の外科的精度の比較
時間枠：3か月後のOP
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一次可変デルタ（AHKA）は、術後3か月と術中に計画された値の間の算術股関節角（AHKA）の違いとして定義されます。
AHKAは、両方とも程度で測定された機械的内側近位脛骨角（MPTA）および機械的横方向遠位大腿角角（LDFA）の差として計算されます。
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3か月後のOP
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：継続的で、最大2年のフォローアップ
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インデックス膝での二次介入
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継続的で、最大2年のフォローアップ
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オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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Oxford膝スコア（OKS）は、TKAの結果を評価するために一般的に採用されている、検証された関節固有の患者が報告する結果測定値です。
これは、TKAを受けている患者の機能と痛みを評価するために、特に開発および検証された12項目の患者報告アンケートです。
それは短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変化に敏感です。
OKSは0から48の範囲で、48が最良の結果です。
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術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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FJS-12には12の質問が含まれています。 すべての質問は、選択された応答カテゴリに従って1（ほとんど）から5（ほとんど）を記録します。 したがって、生のスコアの範囲は12〜60です。 生のスコアは、直線的に0-100スケールに変換され、逆転して最終スコアを取得します。 最終スコア= 100-（（sum（item01からitem12）-12）/48*100）。 スコアの低下は、日常活動中の膝の操作の認識が低いことを示しています。 最終スコアの範囲は0から100です（0は最悪で、100は最高のスコアを意味します） |
術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：術前、術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
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患者の生活の質は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な尺度であるEuroQOLグループ（EQ-5D-5L）の5レベルの5レベルの尺度を使用して分析されます。 アンケートは、5つのレベルで評価された5つの異なる次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）をカバーしています（「想像できる最悪の健康」から「想像できる最高の健康」まで）。 アンケートは患者自身によって記入されています。 |
術前、術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
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ネットプロモータースコア（NPS）
時間枠：術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
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ネットプロモータースコア（NPS）は、経済研究の満足度を測定するために開発されました。 口語的には、「友人と家族のテスト」と呼ばれます。 ヘルスケア部門では、NPSは患者の満足度の包括的な尺度として使用されます。 NPSメトリックは、患者が受け取った医療サービスを他の人に推奨する可能性を評価します。 NPSは、1〜10のスケールを使用して評価されます。 9〜10の評価はプロモーターとして分類されます。 7〜8の評価は中性と見なされ、0から6の間の評価は批判者と見なされます。 全体的なスコアは、プロモーターの割合から批判者の割合を差し引くことによって単純に計算されます。 スコアの範囲は、-100（誰もが批判者です）から+100（誰もがプロモーターです）です。 業界では、肯定的なスコアが好意的に見られ、50を超えるスコアは強力なパフォーマンスを示していると考えられています。 |
術後3か月 + / - 6週間、術後12か月 + / - 6週間、術後2年 + / - 3か月
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前膝の痛み
時間枠：術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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前膝の痛みは、インプラントとインプラント自体の性能を評価するために使用されます。 評価の説明ポイント： 0 =痛みなし（0ポイント）i =日常の活動に侵入しない軽度の痛み（5ポイント）ii =迷惑である中程度の痛み。さらなる手術を検討していない患者（10ポイント）III =激しい痛み。さらなる手術を検討している患者（15ポイント） |
術前、3か月、12か月、2年後の手術後
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すべて（深刻な）有害事象
時間枠：2年
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研究の過程で、今後の術中または術後（深刻な）不利益を記録します。
AEの総数が要約され、スポンサーによってさらに評価され、地元の法律と必要性に従って報告されます。
記録された合併症が分類され、分析されて、調査生成物の安全性を評価します。
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2年
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放射線学的結果
時間枠：術前、排出、1年後のop
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日常的に実行されたレントゲン写真は、術前に影響を受ける膝の状態と術後のインプラント成分の状態を評価するために使用されます。
パラメーターの分析は、LDFA（ラテーレ蒸留大腿骨）およびMPTA（内側近位脛骨骨）の測定により、脛骨および大腿骨成分のインプラントアライメントパラメーターの正確な定義が示されています。
両方の足首には同じユニットがあり、程度で測定されます。
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術前、排出、1年後のop
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jörg Lützner, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。