Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydelsen af ​​navigeret TKA med Orthopilot® Pheno4u TKA niveau 1 (TKA4U)

14. november 2025 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, enkeltarm, multicenterundersøgelse for at evaluere ydelsen af ​​navigeret total knæarthroplastik ved hjælp af orthopilot og software pheno4u tka niveau 1

Formålet med denne PMCF -undersøgelse er at demonstrere nøjagtigheden af ​​navigation ved hjælp af den nye Pheno4utka -niveau 1 -software til Orthopilot Elite® og at evaluere dens sikkerhed og ydeevne.

Patientrelaterede resultatmål (PROM) vil blive erhvervet for at undersøge funktionelt resultat og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Šumperk, Tjekkiet, 78701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Šumperk Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Ján Debre, Dr.med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +420 583 333
        • Ledende efterforsker:
          • Ján Debre, Dr. med
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Rekruttering
        • Park-Klinik Weißensee
        • Kontakt:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: +49 7531 801
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: +49 7531 801
        • Ledende efterforsker:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 80 år, der har indikation for en fast bærende total knæendoprotese, uden retropatellar arthrose, der kræver patella-genopståelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikation for en TKA med Orthopilot®-navigationssystemet med en Aesculap total knæendo-protese
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Vilje og mental evne til at deltage i langsigtede opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter <18 år eller> 80 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsundersøgelsen (fysisk, mentalt)
  • Tidligere fællesudskiftning ved indekssknæet
  • ASA -klassificering> 3 (ASA I: En sund patient uden systemiske sygdomme. ASA II: En patient med en mild systemisk sygdom, der er godt kontrolleret (f.eks. Godkontrolleret diabetes eller hypertension). ASA III: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der forårsager funktionelle begrænsninger (f.eks. Dårligt kontrolleret diabetes, KOL). ASA IV: En patient med en livstruende systemisk sygdom (f.eks. Alvorlig hjertesvigt, sepsis). ASA V: En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen. Asa VI: En afdød patient, hvis organer fjernes til donation.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
pheno4u tka niveau 1
Navigation af TKA (total knæarthroplastik) ved hjælp af den nye Pheno4utka -niveau 1 -software til Orthopilot Elite®.
Procedure: Navigeret total knæarthroplastik
Ortopilot® -softwarefeno4u TKA -niveau 1 er en applikationssoftware til computerstøttet navigation af kirurgiske instrumenter og serverer (i kombination med kompatibel hardware og kompatible navigeret instrumenter) som en valgfri hjælp til kirurgen under forberedelsen af ​​implantatet til en kompatibel knæ endoprosthese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den kirurgiske nøjagtighed mellem den nye Orthopilot -software og den forrige Orthopilot -software
Tidsramme: 3 måneder efter op
Den primære variabel delta (AHKA) er defineret som forskellen i den aritmetiske hofte-knæ-vinkel (AHKA) mellem de 3 måneder postoperativ og den intraoperativt planlagte værdi. AHKA beregnes som forskellen mellem den mekaniske mediale proximale tibiale vinkel (MPTA) og den mekaniske laterale distale lårvinkel (LDFA), begge målt i grader.
3 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Løbende, op til 2 års opfølgning
Sekundære interventioner ved indeksets knæ
Løbende, op til 2 års opfølgning
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ
Oxford Knee Score (OKS) er en valideret ledspecifik patientrapporteret resultatmål, der ofte anvendes til at vurdere resultatet af TKA. Det er et 12-punkts, patientrapporteret spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet og valideret specifikt til vurdering af funktion og smerte hos patienter, der gennemgår TKA. Det er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid. OKS spænder fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat.
Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ

FJS-12 indeholder 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategorier. Således varierer den rå score fra 12 til 60. Den rå score omdannes lineært til en skala på 0-100 og vendes derefter for at opnå slutresultatet.

Endelig score = 100 - ((sum (punkt01 til punkt12) - 12)/48*100). Lavere score indikerer mindre opmærksomhed om det opererede knæ under daglige aktiviteter. Området for slutresultatet er fra 0 til 100 (hvor 0 er værst og 100 betyder den bedste score)
Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 3 måneder + /- 6 uger, postoperativ 12 måneder + /- 6 uger, postoperativ 2 år + /- 3 måneder

Livskvaliteten for patienterne vil blive analyseret ved hjælp af 5-dimensioner 5-niveau mål for Euroqol-gruppen (EQ-5D-5L), som er en enkel og generisk foranstaltning til klinisk og økonomisk vurdering.

Spørgeskemaet dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), der er vurderet i 5 niveauer (fra "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig"). Spørgeskemaet udfyldes af patienterne selv.
Preoperativ, postoperativ 3 måneder + /- 6 uger, postoperativ 12 måneder + /- 6 uger, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
Net Promotor Score (NPS)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder + /- 6 uger, postoperativ 12 måneder + /- 6 uger, postoperativ 2 år + /- 3 måneder

Net Promoter Score (NPS) blev udviklet til måling af tilfredshed i økonomisk forskning.

Det kaldes det "venner og familieprøve". I sundhedssektoren bruges NPS som et overordnet mål for patienttilfredshed. NPS -metrisk vurderer sandsynligheden for, at en patient vil anbefale den modtagne sundhedsservice til andre. NPS vurderes ved hjælp af en skala fra 1 til 10. En vurdering mellem 9 og 10 klassificeres som en promotor. En vurdering mellem 7 og 8 betragtes som neutral, og en vurdering mellem 0 og 6 betragtes som en krænkelse. Den samlede score beregnes simpelthen ved at trække procentdelen af ​​krænkere fra procentdelen af ​​promotorer.

Resultater spænder fra -100 (alle er en krænkelse) til +100 (alle er en promotor). I branchen ses en positiv score positivt, og scoringer over 50 betragtes som tegn på stærk præstation.
Postoperativ 3 måneder + /- 6 uger, postoperativ 12 måneder + /- 6 uger, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
Anterior knæsmerter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ

Anterior knæsmerter vil blive brugt til at evaluere implantationens ydeevne og implantatet selv.

Bedømmelsesbeskrivelsespunkter:

0 = Ingen smerter (0 point) i = mild smerte, der ikke trænger ind i daglige aktiviteter (5 point) II = moderat smerte, der er en gener; Patienten overvejer ikke yderligere kirurgi (10 point) iii = alvorlig smerte; Patient overvejer yderligere kirurgi (15 point)
Preoperativ, 3 måneder-12 måneder og 2 år efter operativ
Alle (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 2 år
I løbet af undersøgelsen dokumenteres enhver kommende intra- eller postoperativ (seriøs) negativ. Det samlede antal AE'er opsummeres og evalueres yderligere af sponsoren og rapporteres i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden for undersøgelsesproduktet.
2 år
Radiologiske resultater
Tidsramme: Preoperativ, decharge, 1 år efter op
Rutinemæssigt udførte radiografiske billeder bruges til at evaluere status for det berørte knæ, præoperativt og status for implantatkomponenterne, postoperativt. Analyse af parametre vil blive defineret i den radiografiske protokol, hvor præcis definition af implantatjusteringsparameteren for tibial- og lårbenskomponenten ved måling af LDFA (Laterale Distale Femurankle) og MPTA (medial proximal tibiaankle) gives. Begge ankler har den samme enhed og måles i grader.
Preoperativ, decharge, 1 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raylytic GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-25084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger