幻肢痛の予防TBR
主要な切断後の周術期の幻肢痛に対する予防標的脳リハビリテーション(TBR)の影響の評価、前向き研究である
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ファントム四肢の痛み(PLP)は、上肢と下肢の両方の切断者を含む切断者の60〜80%に影響を及ぼし、不安、うつ病、生活の質の低下につながります。 米国における主要な四肢切断者の総有病率は、2050年までに300万人に達すると予測されており、年間約185,000件の新しい症例があるため、PLPを防止および管理するための効果的な介入が緊急の必要性があります。
現在の薬理学的治療は、限られた緩和を提供し、特に長期のオピオイドの使用により、有害な結果につながる可能性があります。 鏡療法などの非薬理学的代替品は、その有効性を支持する強力な証拠を欠いており、私たちの知る限り、周術期には評価されていません。
Virtual Reality(VR)は、主要な肢の切断者における幻肢体験のさまざまな側面を緩和するための有望なツールとして浮上しています。 以前の研究では、VR治療はPLPを大幅に減らすことができることが示されており、多くの研究ではVRの使用後の数値痛スコアの低下を報告し、費用対効果が高いことが示されています。 ただし、PLPのVR療法に関する現在の文献は、すぐ近くの手術期間でその使用を評価したことはありません。
VR療法を即時に開始すると、PLPの開発における重要な要因であると考えられている不適応皮質の再編成の防止に役立つ可能性があります。 切断後、脳が切断された肢からの感覚入力の喪失を補おうとすると、感覚運動皮質は急速な再配線を受けます。 この再編成は、異常な神経接続の形成につながり、幻肢の感覚と痛みの知覚に貢献します。 失われた四肢の仮想表現を提供し、その動きを促進することにより、VR療法は感覚運動皮質の完全性を維持し、PLPの発生を防止または削減する可能性があります。
私たちの研究チームは、主要な切断後の周術期におけるVRベースの治療システムである標的脳リハビリテーション(TBR)の予防的使用が、PLPの発生を防止または減少させ、この集団のオピオイドの使用を減らすことができると仮定しています。 さらに、術後の期間にVR療法を導入することは、切断に関連する心理的苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。 最初からの切断の身体的および心理的側面の両方に対処することにより、予防的VR療法は、切断者の生活の質を大幅に改善し、PLPの長期的な負担を軽減する可能性があります。 周術期に予防TBRの有効性を確立すると、切断者の標準ケアに革命をもたらす可能性があり、PLPの発生率と重症度、および関連する心理的および生活の質の影響を減らす可能性があります。 この研究は、予防TBRの有効性を検証し、切断者の潜在的な基準のケアとして確立するために、将来のマルチセンターのランダム化比較試験の基礎を築きます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Caleb Michalek, BS
- 電話番号:7043233698
- メール:caleb.michalek@orthocarolina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua Steinke, BS
- 電話番号:7043232557
- メール:joshua.steinke@orthocarolina.com
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の開始から12〜24か月後に、ガストン博士とローフラー博士と大切断を受けている13歳以上の患者。
- 英語を読んで理解する能力。
- 主要な切断後に入院患者の設定中に毎日VRを使用することをいとわない。
除外基準:
- 12歳未満の患者、および同意を得るために法的保護者のない13〜17歳の患者。
- 過去にTBRを広範囲に使用して、以前/無関係な切断に使用しています。
- 活発な制御されていない精神疾患
- VR療法または調査の完了を妨げる活動的な神経疾患または認知障害。
- 英語ではない(調査は英語でのみ提供されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
対照群は、13歳以上の患者であり、この試験が開始される前に12〜24か月前にガストン博士とローフラー博士と大規模な切断を受けました。
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アクティブコンパレータ:治療グループ
治療群は、13歳以上の患者であり、研究開始後12〜24か月間、ガストン博士とロフラー博士と大きな切断を受けます。
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患者には、主要な切断時にターゲットを絞った脳リハビリテーション(TBR)ソフトウェアを事前に詰めた仮想現実ヘッドセットが与えられます。 Virtual Reality(VR)環境は、参加者のファントム肢の高忠実度仮想表現で構成されます。 参加者は、マウントされたヘッドディスプレイ(MHD)を使用して仮想アバターと対話し、ファントム肢は残りの解剖学と肌の色調に一致する現実的な3D肢モデルとして表されます。 VRシステムは、個々の状況や好みに応じて、クリニックまたは参加者の家のいずれかに設置されます。 VRプロトコルは標準化され、典型的な作業療法セッションを模倣するように設計された演習が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォームMcGill Painアンケート(SF-MPQ)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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記述的な単語を使用して、痛みの経験の品質/強度を評価します。
強度スケールで評価された15の記述子で構成されています。
Visual Analogスケール(VAS)が含まれています。
両方のグループに管理されます。
1つの複合スコア。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度(NPRS)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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0-10のスケールでの自己報告の痛み。0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを意味します
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研究の完了を通じて、平均1年
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短い痛みインベントリ(BPI) - 短いフォーム
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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痛みの重症度と干渉を評価するための9項目のアンケート(2つの複合スコア)
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研究の完了を通じて、平均1年
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ファントム四肢の経験調査
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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幻想、発症、位置、性格、強度、トリガー、幻肢感覚と幻肢の痛みの治療を評価します。
ファントム四肢の姿勢、動き、サイズの変更、伸縮に関する質問が含まれています。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ファントム肢評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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前のセッションと比較して、幻肢痛の頻度、期間、および強度を評価します。
ファントム四肢の姿勢と幻肢の制御を評価します。
介入グループの治療効果の期間を評価します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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シミュレーター病に関するアンケート
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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吐き気、眼球運動の問題、見当識障害など、シミュレーター病の症状を評価します。
介入グループにのみ投与されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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全体的なVRエクスペリエンスとフィードバック調査
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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SUSへの補足的な質問
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研究の完了を通じて、平均1年
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EuroQOL 5次元健康アンケート(EQ-5D-5L)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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一般的な健康状態、生活の質、不安/うつ病を評価します
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研究の完了を通じて、平均1年
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毎日の痛みログ - 追加の質問
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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幻肢の痛みの頻度と期間を毎日評価します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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VRシステムに対する主観的な使いやすさと満足度を評価します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。
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研究の完了を通じて、平均1年
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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アンケートを介してうつ病の重症度を客観化および評価します。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Glenn Gaston, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9219 (HAND141)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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