팬텀 사지 통증에 대한 예방 TBR
주요 절단 후 수술 전 기간에 팬텀 사지 통증에 대한 예방 표적 뇌 재활 (TBR)이 미치는 영향 평가, 전향 적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
팬텀 사지 통증 (PLP)은 상지 및 하부 수족을 포함하여 60-80%의 수족에 영향을 미쳐 불안, 우울증 및 삶의 질이 감소합니다. 미국의 주요 사지 수족의 총 유병률로 인해 2050 년까지 3 백만 건, 매년 약 185,000 건의 새로운 사례에 도달 할 것으로 예상되면서 PLP를 예방하고 관리하기위한 효과적인 중재가 필요합니다.
현재의 약리학 적 치료는 제한된 구호를 제공하며 특히 장기 오피오이드 사용으로 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 미러 요법과 같은 비 약리 학적 대안은 그들의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거가 없으며, 우리의 지식으로는 수술 전 기간에 평가되지 않았다.
가상 현실 (VR)은 주요 사지 수족에서 팬텀 사지 경험의 다양한 측면을 완화하기위한 유망한 도구로 등장했습니다. 이전의 연구에 따르면 VR 치료는 PLP를 크게 감소시킬 수 있으며, 많은 연구가 VR 사용 후 숫자 통증 점수 감소를보고하고 비용 효율적 일 수 있습니다. 그러나, PLP에 대한 VR 요법에 관한 현재의 문헌은 즉시 수술 사후 기간에 그 사용을 평가 한 적이 없다.
낙절 후 즉시 VR 요법을 시작하면 부적응 적 피질 재구성을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 PLP의 발달의 핵심 요소로 여겨진다. 절단 후, 감각 운동 피질은 뇌가 절단 된 사지로부터 감각 입력의 상실을 보상하려고 시도함에 따라 빠른 재배치를 겪는다. 이 재구성은 비정상적인 신경 연결의 형성으로 이어질 수 있으며, 팬텀 사지 감각과 고통의 인식에 기여할 수 있습니다. VR 요법은 누락 된 사지의 가상 표현을 제공하고 움직임을 촉진함으로써 감각 운동 피질의 무결성을 유지하여 PLP의 발달을 방지하거나 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리의 연구팀은 VR 기반 치료 시스템 인 TRAB (Targeted Brain Rehabilitation)의 예방 적 사용 주요 절단 후 수술 전 기간에 PLP의 발달을 방지하거나 감소 시키고이 인구의 오피오이드의 사용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 또한, 수술 직후에 VR 요법을 도입하면 절단과 관련된 심리적 고통을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예방 VR 요법은 처음부터 절단의 신체적, 심리적 측면을 모두 해결함으로써 수족의 삶의 질을 크게 향상시키고 PLP의 장기 부담을 줄일 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 수술 전 기간에 예방 TBR의 효능을 확립하면 수족에 대한 치료 표준에 혁명을 일으켜 PLP의 발생률과 심리적, 심리적, 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 예방 TBR의 효과를 검증하고이를 수족에 대한 잠재적 인 치료 표준으로 확립하기 위해 미래의 다중 센터 무작위 통제 시험을위한 토대를 마련 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caleb Michalek, BS
- 전화번호: 7043233698
- 이메일: caleb.michalek@orthocarolina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Steinke, BS
- 전화번호: 7043232557
- 이메일: joshua.steinke@orthocarolina.com
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구가 시작된 후 12-24 개월 동안 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을받는 13 세 이상의 환자.
- 영어를 읽고 이해하는 능력.
- 주요 절단 후 입원 환자 환경에서 VR을 매일 사용하려고합니다.
제외 기준 :
- 12 세 미만의 환자, 13-17 세의 환자는 법적 보호자가없는 동의를 제공합니다.
- 이전/관련된 절단을 위해 과거에 TBR을 광범위하게 사용했습니다.
- 통제되지 않은 정신 질환
- VR 요법 또는 조사 완료를 방해하는 활성 신경계 질환 또는인지 장애.
- 영어가 아닌 말하기 (설문 조사는 영어로만 제공됩니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 13 세 이상의 환자가 될 것이며,이 시험이 시작되기 12-24 개월 만에 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을 받았다.
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활성 비교기: 치료 그룹
치료 그룹은 13 세 이상의 환자가 될 것이며, 연구 시작 후 12-24 개월 동안 Gaston 박사와 Loeffler 박사와 큰 절단을받습니다.
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환자에게는 주요 절단 당시 TBR (Targeted Brain Rehabilitation) 소프트웨어로 사전로드 된 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다. VR (Virtual Reality) 환경은 참가자의 팬텀 사지에 대한 고 충실도 가상 표현으로 구성됩니다. 참가자는 MHD (Mounted Head Display)를 사용하여 가상 아바타와 상호 작용하며 Phantom 사지는 나머지 해부학 및 피부 색조와 일치하는 사실적인 3D 사지 모델로 표시됩니다. VR 시스템은 개별 상황과 선호도에 따라 클리닉 또는 참가자의 집에 설정됩니다. VR 프로토콜은 표준화되며 전형적인 직업 치료 세션을 모방하도록 설계된 운동을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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설명적인 단어를 사용하여 통증 경험의 질/강도를 평가합니다.
강도 척도로 평가 된 15 개의 설명자로 구성됩니다.
시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 포함합니다.
두 그룹 모두에게 관리됩니다.
하나의 복합 점수.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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0-10의 규모로 자기보고 통증은 0-10이며 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 의미합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) - 짧은 형태
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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통증 심각도 및 간섭을 평가하기위한 9 개 항목 설문지 (2 개의 복합 점수)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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팬텀 사지 경험 설문 조사
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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팬텀 사지 감각과 팬텀 사지 통증의 존재, 발병, 위치, 성격, 강도, 트리거 및 치료를 평가합니다.
팬텀 사지 자세, 운동, 크기 변화 및 망원경에 대한 질문이 포함됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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팬텀 사지 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이전 세션과 비교하여 팬텀 사지 통증의 빈도, 지속 시간 및 강도를 평가합니다.
팬텀 사지의 팬텀 사지의 자세 및 제어를 평가합니다.
중재 그룹에서 치료 효과의 기간을 평가합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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메스꺼움, 안구 운동 문제 및 방향 감각 상실을 포함한 시뮬레이터 병의 증상을 평가합니다.
중재 그룹에만 관리됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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전반적인 VR 경험 및 피드백 조사
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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SUS에 대한 보충 질문
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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일반적인 건강 상태, 삶의 질, 불안/우울증을 평가합니다
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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일일 통증 기록 - 추가 질문
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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매일 팬텀 사지 통증의 빈도와 지속 시간을 평가합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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VR 시스템의 주관적 유용성과 만족도를 평가합니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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설문지를 통해 우울증 심각도의 객관화 및 평가.
점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
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기본 완료
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