TBR profilático na dor do membro fantasma
Avaliando o impacto da reabilitação cerebral direcionada profilática (TBR) na dor fantasma do membro no período perioperatório após a grande amputação, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor fantasma do membro (PLP) afeta 60-80% dos amputados, incluindo amputados de extremidade superior e inferior, levando ao aumento da ansiedade, depressão e redução da qualidade de vida. Com a prevalência total dos principais amputados dos membros nos Estados Unidos projetados para atingir 3 milhões até 2050 e aproximadamente 185.000 novos casos anualmente, há uma necessidade premente de intervenções eficazes para prevenir e gerenciar o PLP.
Os tratamentos farmacológicos atuais oferecem alívio limitado e podem levar a resultados adversos, particularmente com o uso de opióides a longo prazo. Alternativas não farmacológicas, como terapia espelhada, carecem de fortes evidências que apóiam sua eficácia e, até onde sabemos, não foram avaliadas no período perioperatório.
A realidade virtual (VR) emergiu como uma ferramenta promissora para mitigar vários aspectos da experiência do membro fantasma nos principais amputados dos membros. Pesquisas anteriores mostraram que os tratamentos de RV podem reduzir significativamente o PLP, com muitos estudos relatando uma queda nos escores de dor numérica após o uso de VR e podem ser econômicos. No entanto, a literatura atual sobre terapia de RV para PLP nunca avaliou seu uso no período pós -operatório imediato.
O início da terapia com R. imediatamente de pós-amputação pode ajudar na prevenção da reorganização cortical desadaptativa, que se acredita ser um fator-chave no desenvolvimento do PLP. Após a amputação, o córtex sensorial-motor passa por uma rápida religião, à medida que o cérebro tenta compensar a perda de entrada sensorial do membro amputado. Essa reorganização pode levar à formação de conexões neurais aberrantes, contribuindo para a percepção das sensações e dor dos membros fantasmas. Ao fornecer uma representação virtual do membro ausente e facilitar seu movimento, a terapia de VR pode ajudar a manter a integridade do córtex sensorial-motor, potencialmente impedindo ou reduzindo o desenvolvimento do PLP.
Nossa equipe de pesquisa levanta o uso profilático da reabilitação cerebral direcionada (TBR), um sistema de terapia baseado em VR, no período perioperatório após a amputação importante pode prevenir ou reduzir o desenvolvimento do PLP e diminuir o uso de opióides nessa população. Além disso, a introdução da terapia com RV no período pós-operatório imediato pode ajudar a mitigar a angústia psicológica associada à amputação. Ao abordar os aspectos físicos e psicológicos da amputação desde o início, a terapia profilática de RV tem o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos amputados e reduzir a carga de longo prazo do PLP. O estabelecimento da eficácia do TBR profilático no período perioperatório pode revolucionar o padrão de atendimento aos amputados, potencialmente reduzindo a incidência e a gravidade do PLP e seus impactos psicológicos e da qualidade de vida associados. Este estudo estabelecerá as bases para futuros ensaios controlados randomizados e multicêntricos para validar a eficácia do TBR profilático e estabelecer-o como um padrão potencial de atendimento para amputados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Caleb Michalek, BS
- Número de telefone: 7043233698
- E-mail: caleb.michalek@orthocarolina.com
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Steinke, BS
- Número de telefone: 7043232557
- E-mail: joshua.steinke@orthocarolina.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 13 anos de idade submetidos à amputação principal com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler nos 12 a 24 meses após o início deste estudo.
- Capacidade de ler e compreender o inglês.
- Disposto a usar VR diariamente enquanto estiver no ambiente hospitalar após a amputação importante.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos de idade e pacientes de 13 a 17 anos sem um tutor legal para dar consentimento.
- Usaram TBR extensivamente no passado para amputação anterior/não relacionada.
- Doença mental não controlada ativa
- Doença neurológica ativa ou comprometimento cognitivo que interfeririam na terapia de RV ou na conclusão da pesquisa.
- Speaking inglesa (pesquisas serão fornecidas apenas em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle terá qualquer paciente, com 13 anos ou mais, submetido a uma grande amputação com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler em 12 a 24 meses antes do início deste estudo.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será de pacientes, 13 anos ou mais, que se submetem a uma grande amputação com o Dr. Gaston e o Dr. Loeffler por 12 a 24 meses após o início do estudo.
|
Os pacientes receberão um fone de ouvido de realidade virtual pré-carregada com o software de reabilitação cerebral direcionado (TBR) no momento de sua principal amputação. O ambiente de realidade virtual (VR) consistirá em uma representação virtual de alta fidelidade do membro fantasma do participante. Os participantes usarão uma tela de cabeça montada (MHD) para interagir com um avatar virtual, com o membro fantasma representado como um modelo realista de membro 3D que corresponde à anatomia restante e ao tom de pele. O sistema VR será configurado na clínica ou na casa do participante, dependendo das circunstâncias e preferências individuais. O protocolo VR será padronizado e incluirá exercícios projetados para imitar a sessão típica de terapia ocupacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de dor mcgill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia a qualidade/intensidade de sua experiência de dor usando palavras descritivas.
Consiste em 15 descritores classificados em uma escala de intensidade.
Inclui escala visual analógica (VAS).
Administrado a ambos os grupos.
Uma pontuação composta.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Dor de auto-relato em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa dor e 10 significa a pior dor que se possa imaginar
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Inventário de dor breve (BPI) - formulário curto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Questionário de 9 itens para avaliar a gravidade e a interferência da dor (duas pontuações compostas)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Pesquisa de experiência de membro fantasma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia presença, início, localização, caráter, intensidade, gatilhos e tratamento de sensações fantasmas dos membros e dor fantasma dos membros.
Inclui perguntas sobre a postura do membro fantasma, movimento, alterações de tamanho e telescópio.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação do membro fantasma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia a frequência, duração e intensidade da dor dos membros fantasmas em comparação com a sessão anterior.
Avalia a postura do membro fantasma e o controle do membro fantasma.
Avalia a duração dos efeitos do tratamento no grupo de intervenção.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de doença do simulador
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia os sintomas da doença do simulador, incluindo náusea, problemas oculomotores e desorientação.
Apenas administrado ao grupo de intervenção.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Pesquisa geral de experiência em realidade virtual e feedback
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Perguntas suplementares para SU
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de Saúde Cinconsional Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia o estado de saúde genérica, qualidade de vida, ansiedade/depressão
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Log da dor diária - perguntas adicionais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia a frequência e a duração da dor dos membros fantasmas todos os dias.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalia a usabilidade subjetiva e a satisfação com o sistema VR.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Objeta e avalia o grau de gravidade da depressão via questionário.
A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Gaston, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Rutledge T, Velez D, Depp C, McQuaid JR, Wong G, Jones RCW, Atkinson JH, Giap B, Quan A, Giap H. A Virtual Reality Intervention for the Treatment of Phantom Limb Pain: Development and Feasibility Results. Pain Med. 2019 Oct 1;20(10):2051-2059. doi: 10.1093/pm/pnz121.
- Rothgangel, A. S., Braun, S., Schulz, R. J., Kraemer, M., de Witte, L., Beurskens, A., & Smeets, R. J. (2018). The PACT trial: patient centered telerehabilitation program for post-acute coronary artery disease patients. A prospective, multicenter, randomized controlled trial. Journal of Clinical Medicine, 7(10), 355.
- Rothgangel A, Braun S, Winkens B, Beurskens A, Smeets R. Traditional and augmented reality mirror therapy for patients with chronic phantom limb pain (PACT study): results of a three-group, multicentre single-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1591-1608. doi: 10.1177/0269215518785948. Epub 2018 Jul 16.
- Vassantachart AY, Yeo E, Chau B. Virtual and Augmented Reality-based Treatments for Phantom Limb Pain: A Systematic Review. Innov Clin Neurosci. 2022 Oct-Dec;19(10-12):48-57.
- Alviar MJ, Hale T, Dungca M. Pharmacologic interventions for treating phantom limb pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 14;10(10):CD006380. doi: 10.1002/14651858.CD006380.pub3.
- van der Schans CP, Geertzen JH, Schoppen T, Dijkstra PU. Phantom pain and health-related quality of life in lower limb amputees. J Pain Symptom Manage. 2002 Oct;24(4):429-36. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00511-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9219 (HAND141)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .