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骨盤、産科、婦人科の生理療法学者によって評価された、メトイド酸化術を受けているトランスマスキュリン患者の下部尿路症状と骨盤底筋トレーニングの許容性 (LUTS-POGP)

2025年4月25日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

骨盤、産科、婦人科の生理学療法士によって評価されたメトイド酸化術を受けているトランスマスキュリン患者の下部尿路症状と骨盤底筋訓練の受容性。

研究デザイン

前向き観察パイロット研究

参加者を勉強します

メトイド酸性形成術を受けているトランスマスキュリン患者

計画されたサンプルサイズ

50

計画研究期間

2025/26

目的

メトイド症を受けているトランスマクリン患者における第一選択骨盤床筋肉トレーニング（PFMT）治療の受容性を理解する

手術を受けているトランスマクリン患者における低尿路症状（LUTS）のバックグラウンド発生率

エンドポイント

PFMTアンケートの受容性

国際前立腺症状スコア（I-PSS）および失禁アンケートに関する国際協議尿失禁短いフォーム（ICIQ-UI SF）アンケートと尿路腫測定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、メトイド酸化術を受けているトランスマスキュリン患者です

説明

包含基準：

同意する能力があります。

ジェンダー違和感の診断と、最低12か月間、性同一性と一致する性別の役割に存在しています。

トランスマスキュリン患者は、再建手術への適合性を確認した2つの署名を受けたため、下部性器再建手術を男性化するためにCCGSを紹介しました。

メトイド形成術/子宮形成術を受ける。

17歳以上。

全身テストステロン療法で12か月以上。

除外基準：

  • 18歳未満の年齢。

メトイド形成術/子宮形成術を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトイド症を受けているトランスマスキュリン患者における第一選択PFMT治療の受容性を理解する
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

骨盤底筋トレーニングアンケートの受容性 - 0-10 VASスケールでのさまざまなPFMT技術の受容性を調べているオーダーメイドの未検証の定性的アンケート。 ゼロは受け入れられず、10個は非常に受け入れられます。

国際前立腺症状スコア。 尿症症状に関する7つの質問。 各質問には、0から5のポイントが割り当てられ、重大度の増加を示します。 したがって、合計スコアは0〜35（無症候性から非常に症候性）の範囲です。

失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォームアンケート。 質問項目：頻度または尿失禁、漏れの量、尿失禁の全体的な影響、自己診断項目。 スコアリングスケール：0-21。 より高いスコア=症状が悪い。

ウロフロウメトリー - ベースラインQMAX対QMAXの投稿手順。
ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月
手術を受けているトランスマスキュリン患者におけるLUTのバックグラウンド発生
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

骨盤底筋トレーニングアンケートの受容性 - 0-10 VASスケールでのさまざまなPFMT技術の受容性を調べているオーダーメイドの未検証の定性的アンケート。 ゼロは受け入れられず、10個は非常に受け入れられます。

国際前立腺症状スコア。 尿症症状に関する7つの質問。 各質問には、0から5のポイントが割り当てられ、重大度の増加を示します。 したがって、合計スコアは0〜35（無症候性から非常に症候性）の範囲です。

失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォームアンケート。 質問項目：頻度または尿失禁、漏れの量、尿失禁の全体的な影響、自己診断項目。 スコアリングスケール：0-21。 より高いスコア=症状が悪い。

ウロフロウメトリー - ベースラインQMAX対QMAXの投稿手順。
ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-PSSとICIQ SFは、トランスマンのLUTSおよびLUTS固有の生活の質（QOL）の測定値としてどの程度機能しますか？
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

骨盤底筋トレーニングアンケートの受容性 - 0-10 VASスケールでのさまざまなPFMT技術の受容性を調べているオーダーメイドの未検証の定性的アンケート。 ゼロは受け入れられず、10個は非常に受け入れられます。

国際前立腺症状スコア。 尿症症状に関する7つの質問。 各質問には、0から5のポイントが割り当てられ、重大度の増加を示します。 したがって、合計スコアは0〜35（無症候性から非常に症候性）の範囲です。

失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォームアンケート。 質問項目：頻度または尿失禁、漏れの量、尿失禁の全体的な影響、自己診断項目。 スコアリングスケール：0-21。 より高いスコア=症状が悪い。

ウロフロウメトリー - ベースラインQMAX対QMAXの投稿手順。
ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月
主観的なLUTS /客観的な排尿機能障害（VD）は、メト酸性形成術 /膣摘出術 /尿道接続後にどのように変化しますか？
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

骨盤底筋トレーニングアンケートの受容性 - 0-10 VASスケールでのさまざまなPFMT技術の受容性を調べているオーダーメイドの未検証の定性的アンケート。 ゼロは受け入れられず、10個は非常に受け入れられます。

国際前立腺症状スコア。 尿症症状に関する7つの質問。 各質問には、0から5のポイントが割り当てられ、重大度の増加を示します。 したがって、合計スコアは0〜35（無症候性から非常に症候性）の範囲です。

失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォームアンケート。 質問項目：頻度または尿失禁、漏れの量、尿失禁の全体的な影響、自己診断項目。 スコアリングスケール：0-21。 より高いスコア=症状が悪い。

ウロフロウメトリー - ベースラインQMAX対QMAXの投稿手順。
ベースライン、6週間、12週間、手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 336081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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