Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på nedre urinveis hos transmasculinpasienter som gjennomgår metoidioplastikk og deres akseptabilitet av bekkenbunnsmuskeltrening vurdert av bekken, fødselshjelp og gynekologisk fysioterapeut (LUTS-POGP)

25. april 2025 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Nedre urinveissymptomer hos transmaskulinpasienter som gjennomgår metoidioplastikk og deres akseptabilitet av bekkenbunnsmuskeltrening vurdert av en bekken, fødselshjelp og gynekologisk fysioterapeut.

Studiedesign

Prospektiv observasjonspilotstudie

Studiedeltakere

Transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk

Planlagt prøvestørrelse

50

Planlagt studieperiode

2025/26

Mål

Forstå akseptabiliteten til førstelinje-bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) -behandling hos transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk

Bakgrunnsforekomst av symptomer på lavere urinveis (LUT) hos transmaskulinpasienter som gjennomgår kirurgi

Endepunkter

Akseptbarhet av PFMT -spørreskjema

International Prostate Symptom Score (I-PSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinin Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF) spørreskjemaer og Uroflowmetry

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være transmaskulinpasienter som gjennomgår metoidioplastikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Har kapasitet til å samtykke.

Diagnostisering av kjønnsdysfori og har levd i en kjønnsrolle som er kongruent med deres kjønnsidentitet i minimum 12 måneder.

Transmasculine pasienter henvist til CCG for maskulinisering av lavere kjønnsrekonstruktiv kirurgi etter å ha fått to signaturer som bekrefter egnetheten for rekonstruktiv kirurgi.

Gjennomgår metoidioplastikk/falloplastikk.

Alder> 17 år gammel.

På systemisk testosteronbehandling i mer enn 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn 18 år.

Ikke gjennomgått metoidioplastikk/falloplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå akseptabiliteten av førstelinje PFMT-behandling hos transmasculine pasienter som gjennomgår metoidioplastikk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt.

Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk).

Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer.

Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
Bakgrunnsforekomst av LUT -er hos transmasculine pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt.

Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk).

Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer.

Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor godt fungerer I-PSS og ICIQ SF som mål for LUTS og LUTS Spesifikk livskvalitet (QOL) for transmen?
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt.

Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk).

Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer.

Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt
Hvordan endres subjektive LUT -er / objektiv ugyldig dysfunksjon (VD) etter metoidioplastikk / vaginektomi / urinrøret?
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Akseptbarhet av spørreskjema for bekkenbunn Muskeltrening - skreddersydd uvalidert kvalitativt spørreskjema som ser på akseptabilitet av forskjellige PFMT -teknikker på en 0-10 VAS -skala. Null ikke akseptabel, ti veldig akseptabelt.

Internasjonalt prostatasymptom score. Syv spørsmål angående urinsymptomer. Hvert spørsmål er tildelt punkter fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til veldig symptomatisk).

Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinære inkontinens korte form spørreskjemaer. Spørsmål elementer: frekvens eller urininkontinens, lekkasje, total innvirkning av urininkontinens, selvdiagnostisk vare. Scoringsskala: 0-21. Høyere poengsum = verre symptomer.

Uroflowmetry - Baseline QMAX vs QMAX POST PROSEDYRE.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 336081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger