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婦人科腫瘍学の治療における性的健康統合 (SHIFT-GO)

2025年8月15日 更新者：Krzysztof Nowosielski、Medical University of Silesia

婦人科腫瘍学における強制性的健康カウンセリングの統合：診断から生存へのパラダイムシフト。

この断面の観察およびQuestionaryベースの研究の目標は、地質癌の生存者が診断と治療プロセス中に医療専門家によって与えられた性的健康サポートをどのように認識しているかを学ぶことです。

答えられるべき主な質問は次のとおりです。

誰が、いつ、何が延長されるべきか、性的健康問題について議論する必要があります

参加者は、診断、治療、フォローアップ中の性的健康問題と性的カウンセリングに関するオンライン調査の質問に答えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、医療専門家から、婦人科がん生存者の性的健康問題について議論するべきであることを確認することです。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 性的臓器を魅了するパートナーとのあらゆる種類の身体的接触と、相互およびソロのオナニーと定義された性的活動に戻ることに影響を与える要因を確立するため。
  • カウンセリングスペシャリストの性別が患者にとって重要であるかどうかを確認すること。

この研究は、断面観察のものです。 これは、基本的な社会経済的要因、治療履歴、生殖史、および治療法の計画、治療、およびフォローアップ中に性的問題についてどのように拡張すべきか、どのように尋ねるべきかに関する意見に関する質問を含む調査に基づいています。

そのタイプの治療をやり直しに完了した後の女性（手術、放射線療法、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤）が研究の対象となります。 これ以上性的に活動的ではなく、現在性的なパートナーを持っていない人も含まれます。

日付を収集した後、研究の質問に答えるために3つの主要な分析が実施されます。

結果は、婦人科悪性腫瘍における性的健康カウンセリングに関する推奨事項に関するさらなる作業の基本として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecological Oncology, University Clinical Centre, Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

そのタイプの治療の完了後に卵巣、頸部、子宮内膜、外陰部、膣がんと診断された女性（手術、CTH、RTH、免疫療法）

説明

包含基準：

  • 乳がんを除く婦人科の悪性腫瘍と診断
  • そのタイプの治療の完了（手術、CTH、RTH、免疫療法）
  • ECOG≤2

除外基準：

  • 乳がんと診断されました
  • 現在、婦人科またはその他の悪性腫瘍の治療を受けています
  • ECOG> 2
  • 身体的制限や併存疾患のために、いかなる種類の性的活動もできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
治療完了後に婦人科がんと診断された女性
観察アンケートベースの研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科の悪性腫瘍の患者に助言する人
時間枠：治療の完了後少なくとも8週間
一連の質問は、婦人科腫瘍学の専門家が、完成後の治療アリ中の性的問題について知らせるべきであるという仮説を検証するように求められました。 タイミング、カウンセリングの頻度、性的情報源に対する患者の好みが確立されました。
治療の完了後少なくとも8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナーとの性的接触またはソロマスターベーションとして定義する性的活動に戻る
時間枠：治療の完了後少なくとも8週間
治療の完了後に性的活動に戻ることに影響を与える可能性のある要因を検証するために一連の質問が求められました
治療の完了後少なくとも8週間
患者にカウンセリングする婦人科腫瘍医の性別
時間枠：治療の完了後少なくとも8週間
一連の質問は、性別に基づいていないが知識とスキルに基づいた婦人科腫瘍学の専門家を選択した場合に、癌の場合に癌の専門家を選択したという仮説を検証するよう求められました。
治療の完了後少なくとも8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB/96/FI/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

31.12.2025

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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