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糞便カルプロテクチンの早期投与に基づくクローン病を防ぐための治療戦略の評価 (DESTINY II)

2026年6月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
クローン病（CD）（フランスの200,000人の患者）は、腸の破壊の進行と生活の質の障害につながる慢性炎症性疾患です。 生物療法の広範な使用にもかかわらず、腸切除は頻繁に継続されたままです（患者の50％が時間の経過とともに）。 残念ながら、患者の75％が手術後1年間にエンドスススコピの手術後再発（つまり、潰瘍の再発）を経験したため、手術は治癒しません。 内視鏡PORは、内視鏡PORが臨床POR（すなわち、CD関連症状の再発）を高度に予測するため、内視鏡PORの予防が不可欠です。 推奨される管理は、内視鏡的PORを避けるために手術後に治療を開始し、内視鏡的PORの場合は治療的エスカレーションを伴う6か月（M6）で大腸内視鏡検査を実施することです。 抗TNFまたはUstekinumabの治療にもかかわらず、治療エスカレーションにもかかわらず（M6で30〜40％）、臨床PORが40％を超えています（Ustekinumabで90 mg/4週間）潜在的に治療のエスカレーションが原因で臨床PORが40％を超えています。 したがって、内視鏡CD活性に関連する非侵襲的バイオマーカーである糞便カルプロテクチンの使用など、内視鏡的PORを防ぐためには、革新的な戦略が必要です。 手術とM3の間の変動により、M6で内視鏡PORを予測するM3での値が可能になることが以前に実証されています。 この研究では、異常な値または動態の場合にM3での糞便カルプロテクチン測定（M3 vs M6）を統合する戦略がM6で内視鏡PORの速度を低下させる可能性があると初めて仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、クローン病患者の革新性と標準ケアを評価する前向き、オープンラベル、多施設、二腕、2腕、無作為化、制御された臨床試験です。 すべての適格な患者は、主任研究者または研究で宣言された他の共同研究者によって連続して研究を提供されます。

包含前の訪問（包含前にW-4からW0）で、包含および非包括的な基準の検証と同意、実験室の評価、腹部超音波（運命とエコーの補助研究に参加する場合）が処方されます（前療法療法、CRP）、糞便カルプロテクチン測定も規定されます。

インクルージョンおよび非包括的な基準を裏化した後、インクルージョン訪問（W0）で、患者は2つの研究群（標準アーム対アクティブアーム）の間で無作為化されます。 ランダム化は、センターとリスク要因の数によって層別化されます。 このランダム化の結果は、調査員と患者の両方と共有されます。

参照群は、毎日の診療、つまり10週目の糞便カルプロテクチン検査での定期的な監視（0および24週）に基づいています。その結果は、研究の期間中は不明ですが、患者の脱出時に開示される可能性があります。 アクティブアームでは、異常な糞便カルプロテクチン試験結果（10週目に100μg/gまたは5週目と10週目の間の変動が>50μg/g）が発生した場合、調査員は電子アラートによって通知され、12週目の治療強化が必要です。 糞便カルプロテクチン検査は、すべての患者で同じ検査を使用して標準化および実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU d'Amiens
        • 主任研究者：
          • MAthurin FUMERY
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Anthony Buisson
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Lille
        • 主任研究者：
          • Maria NACHURY
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Romain ALTWEGG
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Nice、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ECCOガイドラインに従ってCDの診断が確立された患者
  • 成人クローン病（18歳以上）
  • 残留の巨視的病変なしでイリアール、結腸、または回腸腫瘍切除を受けた
  • 回腸腫鏡検査で到達できる吻合で
  • 内視鏡PORの以下の危険因子の少なくとも1つを備えています：アクティブスモーキング、以前の腸切除（現在の切除前）、切除された小腸> 30 cmの長さ、fistulizing表現型（モントリオール分類によるB3）、手術前の少なくとも2つの生物療法への暴露
  • ウステキヌマブ治療に対する禁忌はありません
  • 同意を与えることができる患者
  • フランスのヘルスケアシステムの対象となる患者

除外基準：

  • 永続的なストーマ
  • 全結腸切除術
  • 制御されていない術後感染性合併症
  • 妊娠または母乳育児の女性：出産年齢の女性に対して妊娠検査が行われます
  • 研究への参加の拒否
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人
  • 未成年者
  • 脆弱な保護された大人（後見、キュレーター、または法的保護の下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
3か月での糞便カルプロテクチンの早期投与
生物学的：初期の糞便カルプロテクチン投与量
糞便カルプロテクチンの初期投与量は、アクティブアームグループに対して行われます。
介入なし：標準アーム
6か月での糞便カルプロテクチンの標準的な投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後内視鏡再発
時間枠：術後6か月

6か月での術後内視鏡再発、rutgeertsインデックス≥I2によって定義されます。

この主要なエンドポイントは、術後6か月の内視鏡処置によって定義されます。
術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony Buisson、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (その他の識別子：2024-A02839-38)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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