Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk strategi for å forhindre Crohns sykdom endoskopisk postoperativ tilbakefall basert på tidlig dosering av fekal calprotectin (DESTINY II)

3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Crohns sykdom (CD) (> 200 000 pasienter i Frankrike) er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan føre til progresjon av tarmødeleggelse og nedsatt livskvalitet. Til tross for den utbredte bruken av bioterapier, forblir tarmreseksjoner hyppige (50% av pasientene over tid). Dessverre er kirurgi ikke kurativ siden 75% av pasientene opplevde post-endoskopisk operativ tilbakefall (POR) (dvs. tilbakefall av magesår) i løpet av det første året etter operasjonen. Forebygging av endoskopisk POR (definert som en Rutgeerts-indeks ≥ I2) er essensielt fordi endoskopisk POR er svært prediktiv for klinisk POR (dvs. tilbakefall av CD-relaterte symptomer):> 40% og> 80% innen 5 år for en Rutgeerts-indeks ≥ I2 eller ≥ I3. Den anbefalte styringen er å starte behandlingen etter operasjonen for å unngå endoskopisk POR, og å utføre en koloskopi etter 6 måneder (M6) med terapeutisk opptrapping hvis endoskopisk POR. Til tross for anti-TNF eller Ustekinumab-behandling, forblir den endoskopiske POR-frekvensen høy (30-40% ved M6) som fører til> 40% klinisk POR til tross for terapeutisk opptrapping (90 mg/4 uker med Ustekinumab) potensielt på grunn av sen terapeutisk opptrapping. Innovative strategier er derfor nødvendig for å forhindre endoskopisk POR, for eksempel bruk av fekal calprotectin, en ikke-invasiv biomarkør assosiert med endoskopisk CD-aktivitet. Vi har tidligere demonstrert at dens variasjon mellom kirurgi og M3 muliggjør en verdi ved M3 prediktiv for endoskopisk POR ved M6. I denne studien antar vi for første gang at en strategi som integrerer fekal calprotectin -måling ved M3 med tidligere terapeutisk opptrapping (M3 vs M6) i tilfelle unormal verdi eller kinetikk kan redusere frekvensen av endoskopisk POR ved M6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, åpent, multisenter, to-arm, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer innovativ kontra standardpleie hos pasienter med Crohns sykdom. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt studien fortløpende av hovedetterforskeren eller noen annen co-etterforsker erklært på studien.

Ved forhåndsinnlysningsbesøk (W-4 til W0 før inkludering), etter bekreftelse av inkludering og ikke-inkluderingskriterier og innhenting av samtykke, vil en laboratorievurdering og en abdominal ultralyd (hvis du deltar i Destiny-Echo-tilleggsstudien) bli foreskrevet (før-bioterapi-vurderingen.

Etter å ha avsluttet inkludering og ikke-inkluderingskriterier, ved inkluderingsbesøket (W0), vil pasienter bli randomisert mellom de to studiearmene (standard arm kontra aktiv arm). Randomisering vil bli lagdelt etter sentrum og antall risikofaktorer. Resultatene av denne randomiseringen vil bli delt med både etterforskeren og pasienten.

Referansearmen vil være basert på daglig praksis, dvs. regelmessig overvåking (uke 0 og 24) med fekal calprotectin -testing i uke 10, hvis resultater vil være ukjente i løpet av studien, men kan avsløres ved pasientutgang, og med ustekinumab intensivering i 6 måneder basert på endoskopiresultater. I den aktive armen, i tilfelle et unormalt fekal calprotectin -testresultat (> 100 μg/g i uke 10 eller en variasjon mellom uke 0 og uke 10 på> 50 μg/g), vil etterforskeren bli informert med elektronisk varsel, og behandlingsintensivering i uke 12 vil være nødvendig. Fekal calprotectin -testing vil bli standardisert og utført ved bruk av samme test hos alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU d'Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • MAthurin FUMERY
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Maria NACHURY
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Nice, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en etablert diagnose av CD i henhold til ECCOs retningslinjer
  • Voksen Crohns sykdom (alder ≥ 18 år)
  • Etter å ha gjennomgått ileal, kolonisk eller ileokolonisk reseksjon uten gjenværende makroskopiske lesjoner
  • Med en anastomose som kan nås ved ileocolonoscopy
  • Med minst en av følgende risikofaktorer for endoskopisk POR: aktiv røyking, tidligere tarmreseksjon (før den nåværende reseksjonen), lengde på resektert liten tarm> 30 cm, fistuliserende fenotype (B3 i henhold til Montreal -klassifiseringen), eksponering for minst to bioterapier før operasjonen
  • Ingen kontraindikasjon for Ustekinumab -behandling
  • Pasient som kan gi samtykke
  • Pasient dekket av det franske helsevesenet

Eksklusjonskriterier:

  • Permanent stomi
  • Total kolektomi
  • Ukontrollert postoperativ smittsom komplikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner: En graviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder
  • Nektet å delta i studien
  • Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Mindreårige
  • Sårbare beskyttede voksne (under vergemål, kuratorskap eller juridisk beskyttelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv arm
Tidlig dosering av fekalt kalprotectin etter 3 måneder
Biologisk: Tidlig fekal calprotectin dosering
En tidlig dosering av fekal calprotectin vil bli gjort for den aktive armgruppen.
Ingen inngripen: Standard arm
Standard dosering av fekal calprotectin etter 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativ

Postoperativ endoskopisk gjentakelse etter 6 måneder, definert av en Rutgeerts -indeks ≥ I2.

Dette primære sluttpunktet vil bli definert ved endoskopisk prosedyre 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (Annen identifikator: 2024-A02839-38)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger