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糞便カルプロテクチンの早期投与に基づくクローン病を防ぐための治療戦略の評価 (DESTINY II)

2026年6月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
クローン病（CD）（フランスの200,000人の患者）は、腸の破壊の進行と生活の質の障害につながる慢性炎症性疾患です。 生物療法の広範な使用にもかかわらず、腸切除は頻繁に継続されたままです（患者の50％が時間の経過とともに）。 残念ながら、患者の75％が手術後1年間にエンドスススコピの手術後再発（つまり、潰瘍の再発）を経験したため、手術は治癒しません。 内視鏡PORは、内視鏡PORが臨床POR（すなわち、CD関連症状の再発）を高度に予測するため、内視鏡PORの予防が不可欠です。 推奨される管理は、内視鏡的PORを避けるために手術後に治療を開始し、内視鏡的PORの場合は治療的エスカレーションを伴う6か月（M6）で大腸内視鏡検査を実施することです。 抗TNFまたはUstekinumabの治療にもかかわらず、治療エスカレーションにもかかわらず（M6で30〜40％）、臨床PORが40％を超えています（Ustekinumabで90 mg/4週間）潜在的に治療のエスカレーションが原因で臨床PORが40％を超えています。 したがって、内視鏡CD活性に関連する非侵襲的バイオマーカーである糞便カルプロテクチンの使用など、内視鏡的PORを防ぐためには、革新的な戦略が必要です。 手術とM3の間の変動により、M6で内視鏡PORを予測するM3での値が可能になることが以前に実証されています。 この研究では、異常な値または動態の場合にM3での糞便カルプロテクチン測定（M3 vs M6）を統合する戦略がM6で内視鏡PORの速度を低下させる可能性があると初めて仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クローン病患者の革新性と標準ケアを評価する前向き、オープンラベル、多施設、二腕、2腕、無作為化、制御された臨床試験です。 すべての適格な患者は、主任研究者または研究で宣言された他の共同研究者によって連続して研究を提供されます。

包含前の訪問（包含前にW-4からW0）で、包含および非包括的な基準の検証と同意、実験室の評価、腹部超音波（運命とエコーの補助研究に参加する場合）が処方されます（前療法療法、CRP）、糞便カルプロテクチン測定も規定されます。

インクルージョンおよび非包括的な基準を裏化した後、インクルージョン訪問（W0）で、患者は2つの研究群（標準アーム対アクティブアーム）の間で無作為化されます。 ランダム化は、センターとリスク要因の数によって層別化されます。 このランダム化の結果は、調査員と患者の両方と共有されます。

参照群は、毎日の診療、つまり10週目の糞便カルプロテクチン検査での定期的な監視（0および24週）に基づいています。その結果は、研究の期間中は不明ですが、患者の脱出時に開示される可能性があります。 アクティブアームでは、異常な糞便カルプロテクチン試験結果（10週目に100μg/gまたは5週目と10週目の間の変動が>50μg/g）が発生した場合、調査員は電子アラートによって通知され、12週目の治療強化が必要です。 糞便カルプロテクチン検査は、すべての患者で同じ検査を使用して標準化および実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU d'Amiens
        • 主任研究者：
          • Mathurin FUMERY
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Anthony Buisson
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Lille
        • 主任研究者：
          • Maria NACHURY
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Romain ALTWEGG
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre
      • Nice、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ECCOガイドラインに従ってCDの診断が確立された患者
  • 成人クローン病（18歳以上）
  • 残留の巨視的病変なしでイリアール、結腸、または回腸腫瘍切除を受けた
  • 回腸腫鏡検査で到達できる吻合で
  • 内視鏡PORの以下の危険因子の少なくとも1つを備えています：アクティブスモーキング、以前の腸切除（現在の切除前）、切除された小腸> 30 cmの長さ、fistulizing表現型（モントリオール分類によるB3）、手術前の少なくとも2つの生物療法への暴露
  • ウステキヌマブ治療に対する禁忌はありません
  • 同意を与えることができる患者
  • フランスのヘルスケアシステムの対象となる患者

除外基準：

  • 永続的なストーマ
  • 全結腸切除術
  • 制御されていない術後感染性合併症
  • 妊娠または母乳育児の女性：出産年齢の女性に対して妊娠検査が行われます
  • 研究への参加の拒否
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人
  • 未成年者
  • 脆弱な保護された大人（後見、キュレーター、または法的保護の下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
3か月での糞便カルプロテクチンの早期投与
生物学的：初期の糞便カルプロテクチン投与量
糞便カルプロテクチンの初期投与量は、アクティブアームグループに対して行われます。
介入なし：標準アーム
6か月での糞便カルプロテクチンの標準的な投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後内視鏡再発
時間枠：術後6か月

6か月での術後内視鏡再発、rutgeertsインデックス≥I2によって定義されます。

この主要なエンドポイントは、術後6か月の内視鏡処置によって定義されます。
術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Buisson、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOI 2022 BUISSON (DESTINY II)
  • 2024-A02839-38 (その他の識別子：2024-A02839-38)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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