このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レバノンのシリア難民の女性と少女の性的生殖の健康と幸福を改善するための自己効力感と知識（SEEK）試験 (SEEK)

2025年6月5日 更新者：Shadi Saleh、American University of Beirut Medical Center
このコミュニティベースのランダム化比較試験（RCT）は、低リソース/低強度の統合された性的生殖健康（SRH）および福祉介入パッケージを評価することを目的としています。 レバノンの農村地域のプライマリーヘルスケアセンター（PHC）で、15〜24歳のシリア難民の女性と少女に届けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

性的および生殖の健康（SRH）サービスへの使用とアクセスは、人道的環境における思春期の少女や若い難民の女性の間で不十分であり、制限されています。 これは、ヘルスリテラシーの限られている、サービスにアクセスする場所と方法に関する知識の欠如、サービスの利用可能性が限られていること、性別の規範など、さまざまな要因に起因します。 さらに、人道的設定の性質は、限られた安全性、政治的不安定性、ジェンダーベースの暴力（GBV）、そして悲惨な社会経済的および生活条件などのために、追加のメンタルヘルスプレッシャーをもたらすことがよくあります。 これは、世界で最も多くの人道的危機をホストしている東地中海地域（EMR）に特に当てはまるため、人道的設定でのSRHおよび心理社会的支援（PSS）サービスの提供を非常に妥協します。

提案された研究の目的は、レバノンで15〜24歳のシリアの青年期の女の子と若い女性の間で、選択されたSRHサービスの使用、主に家族計画、および若い女性の間の福利厚生の使用に関する、開発された低強度/低リソースの心理社会的サポート（PSS）SRH統合介入パッケージの影響を評価することを目的としています。 この研究では、コミュニティベースのランダム化比較試験（RCT）設計を採用して、選択したSRHサービスの使用と精神的幸福の使用に関するPSS-SRH統合介入パッケージの有効性を評価します。 RCTには、介入の実施中の厳しいプロセス評価が伴い、介入の忠実度、消耗、用量、満足度を評価するだけでなく、さまざまな人道的設定でのグローバルスケールアップを通知する介入実装に基づいて重要な教訓をキャプチャします。

この介入は、既存のプライマリヘルスケアの設定に簡単に統合され、特に選択されたSRHサービスの使用を改善し、SRHの結果の改善とSRH関連のリスクの減少、そして最終的には難民の女性と少女の間でより良い福祉につながることが期待されています。 このRCTの調査結果は、主要な利害関係者に情報を提供し、人道的設定でのそのような介入のための意思決定をよりよくガイドすることも期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
485

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shadi Saleh, PhD, MPH
  • 電話番号：+961 3 047 578
  • メール：ss117@aub.edu.lb

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、00000
        • 募集
        • American University of Beirut
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

-

この研究の対象人口は、シリアの思春期の少女と若い女性難民（15〜24歳）で、レバノンのベカ総督に住んでいます。 参加者は、次の選択基準を満たしている場合、研究に含まれます。

  1. 現在結婚していて、15〜24歳の間、
  2. レバノンでの平均滞在を最低6か月間完了し、
  3. インフォームドコンセント（18歳以上の若い女性のために）に署名することによって、または15歳から17歳までの青少年の少女への書面による同意を通じて、彼らが示すように、研究に参加することをいとわない。
  4. スクリーニング時に以下にリストされている除外基準はありません。

除外基準：

参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。

  1. 現在、妊娠中および/または授乳中です、
  2. 介入プロトコルに従う能力を妨げる慢性的な健康問題を報告しました、

  3. 高レベルの不安やうつ病、スクリーニングおよび/または重度の精神疾患の現在の診断、または精神衛生治療の現在の診断時に自殺念慮および/または試みがあります。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループを受け取るグループは介入を求めます
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、性的生殖の健康、家族計画、および福祉に関するSEEK統合介入パッケージを受け取るために、グループごとに12人以下の参加者の16のサブグループにさらにランダムに割り当てられます。
他の：自己効力感と知識の試験
介入は、性的生殖の健康、家族計画、福祉に関連する感情的規制、コミュニケーション、問題管理、意思決定、自己効力感などのトピックをカバーする8週間にわたって8週間にわたって与えられた8つのセッションで構成されています。 介入パッケージは、少なくとも12年間の正式な教育を受けた訓練を受けた非専門家によって提供されます。 パッケージは、90分間、週に1回投与されます。
介入なし：コントロールグループは、介入を求めていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画の使用
時間枠：登録から介入後3か月まで
介入後3か月でのCGと比較して、EG間の家族計画使用の改善。 これは、パンアラブファミリーヘルス（パプファム）調査を使用して測定されます。 これは、家族計画サービスの使用または使用を示す値を持つ記述ツールです。 スコアリングされていませんが、スコアのない割合が得られます。 より高い割合は、質問に応じてより悪い結果またはより良い結果を意味する場合があります。
登録から介入後3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病の測定
時間枠：登録から介入後3か月まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。

- ホプキンス症状チェックリスト-25を使用した不安とうつ病（質問ごとに1〜4の範囲があり、より高いスコアが結果を示していることを示しています）
登録から介入後3か月まで
一般的な健康測定
時間枠：登録から治療後3か月の終わりまでフォローアップ

介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。

- 世界保健機関を使用した一般的な福祉-5アンケート（質問ごとに0〜5の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示す）、
登録から治療後3か月の終わりまでフォローアップ
自己有効性測定
時間枠：登録から治療後3か月での介入の終了まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。

- 一般的な自己効力感スケールを使用した自己効果（質問ごとに1〜4の範囲、より高いスコアがより良い結果を示すことを示しています）
登録から治療後3か月での介入の終了まで
認識されたソーシャルサポート尺度
時間枠：登録から治療後3か月での介入の終了まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。

- アラブ女性に対する認知されたソーシャルサポートの多次元スケールを使用した知覚ソーシャルサポート（質問ごとに1〜7の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています）
登録から治療後3か月での介入の終了まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な規制測定
時間枠：登録から介入後3か月まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、感情的な規制の測定値が含まれます。

- 感情規制スケールの短い形式の難しさ（値が1から5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています）
登録から介入後3か月まで
対人コミュニケーション尺度
時間枠：登録から介入後3か月まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、次の通信尺度が含まれます。

- 対人コミュニケーションコンピテンシースケールを使用した通信（値の範囲は1〜5で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます）
登録から介入後3か月まで
対処方法
時間枠：登録から介入後3か月まで

介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、感情的な規制の測定値が含まれます。

-Coping Coping Checklistの改訂方法を使用した対処（値は0〜3の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示すことを示しています）
登録から介入後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University of Beirut Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
World Health Organization
Elrha

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shadi Saleh, PhD、Global Health Institute American University of Beirut
  • 主任研究者：Lale Say, MD、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBS-2023-0310
  • 78689 (その他の識別子：ELRHA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のトピックの繊細な性質を考えると、IPDは他の研究者と共有されません。 調査された人口は難民グループの脆弱な個人を表しているため、特にIPD共有がAUBのIRBまたは裁判に登録されている参加者に通信されなかったこと、特にIPD共有が通信されなかったこと、倫理的ガイドラインと制度政策に沿って守備力を確保する必要があります。 ただし、公開されると、合理的なリクエストに応じて、データを他の研究者に特定したデータとして利用可能にすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理