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Autoeficácia e conhecimento (buscam) julgamento para melhorar a saúde reprodutiva sexual e o bem-estar para mulheres e meninas de refugiados sírios no Líbano (SEEK)

5 de junho de 2025 atualizado por: Shadi Saleh, American University of Beirut Medical Center
Este ensaio controlado randomizado baseado na comunidade (ECR) visa avaliar um pacote de saúde sexual integrada de baixa resistência/baixa intensidade (SRH) e pacote de intervenção de bem-estar. Ele será entregue em centros de saúde primários (PHCs) em uma área rural no Líbano para mulheres e meninas de refugiados sírios de 15 a 24 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso e o acesso a serviços de saúde sexual e reprodutiva (SRH) são frequentemente inadequados e limitados entre meninas adolescentes e jovens refugiados em ambientes humanitários. Isso é atribuído a uma variedade de fatores, incluindo: alfabetização limitada da saúde, falta de conhecimento sobre onde e como acessar serviços, disponibilidade limitada de serviços e normas de gênero. Além disso, a natureza dos ambientes humanitários geralmente representa pressões adicionais de saúde mental devido a segurança limitada, instabilidade política, violência baseada em gênero (GBV) e condições socioeconômicas e de vida terríveis, entre outros. Isso é especialmente verdadeiro para a região do Mediterrâneo Oriental (EMR), que hospeda o maior número de crises humanitárias do mundo, prestando assim a prestação de serviços de SRH e apoio psicossocial (PSS) em ambientes humanitários altamente comprometidos.

A pesquisa proposta tem como objetivo avaliar o impacto de um pacote de intervenção integrado de suporte psicossocial de baixa intensidade/baixa intensidade (PSS) sobre o uso de serviços selecionados de SRH, principalmente planejamento familiar e bem-estar entre meninas adolescentes e mulheres jovens, em relação a 15 a 24 anos, no lebrano. A pesquisa adotará um projeto de estudo controlado randomizado (ECR) baseado na comunidade para avaliar a eficácia do pacote de intervenção integrado do PSS-SRH no uso de serviços SRH selecionados, bem como bem-estar mental. O ECR será acompanhado por uma avaliação rigorosa do processo durante a implementação da intervenção para avaliar a fidelidade de intervenção, atrito, dose e satisfação, bem como para capturar lições importantes com base na implementação da intervenção para informar a escala global em diferentes contextos humanitários.

Espera-se que essa intervenção seja facilmente integrada às configurações de saúde primária existentes e, especificamente, para melhorar o uso selecionado do serviço SRH, levando a melhores resultados da SRH e riscos reduzidos à SRH e, finalmente, do bem-estar entre mulheres e meninas refugiadas. Os resultados deste ECR também devem informar os principais interessados ​​e guiar melhor a tomada de decisões para tais intervenções em ambientes humanitários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
485

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shadi Saleh, PhD, MPH
  • Número de telefone: +961 3 047 578
  • E-mail: ss117@aub.edu.lb

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 00000
        • Recrutamento
        • American University of Beirut
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

-

A população-alvo do estudo são adolescentes sírias e mulheres jovens refugiadas (15 a 24 anos) que residem na província de Beqaa no Líbano. Os participantes serão incluídos no estudo se atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. atualmente são casados ​​e entre 15 e 24 anos,
  2. completou uma estadia média no Líbano por um mínimo de 6 meses,
  3. estão dispostos a participar do estudo, conforme indicado por eles assinando um consentimento informado (para mulheres jovens com 18 anos ou mais) ou por meio de um formulário de consentimento do Guardião Legal e consentimento por escrito para as meninas dos adolescentes entre 15 e 17 anos,
  4. Não possui nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo na triagem.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  1. estão atualmente grávidas e/ou lactando,
  2. relataram problemas crônicos de saúde interferindo na capacidade de seguir o protocolo de intervenção,

  3. têm altos níveis de ansiedade e/ou depressão, bem como ideias suicidas e/ou tentativas após a triagem e/ou um diagnóstico atual de uma doença mental grave, ou em tratamento de saúde mental.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Recebimento de busca de intervenção
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo experimental serão mais designados aleatoriamente a 16 subgrupos de não mais que 12 participantes por grupo para receber o Pacote de Intervenção Integrada de busca sobre saúde reprodutiva sexual, planejamento familiar e bem -estar.
Outro: O teste de auto-eficácia e conhecimento
A intervenção é composta em 8 sessões dadas durante um período de 8 semanas, abrangendo tópicos de regulamentação emocional, comunicação, gerenciamento de problemas, tomada de decisão, autoeficácia e outros em relação à saúde reprodutiva sexual, planejamento familiar e bem-estar. O pacote de intervenção será entregue por não especialistas treinados com pelo menos 12 anos de educação formal. O pacote será administrado uma vez por semana por uma duração de 90 minutos.
Sem intervenção: Grupo de controle não recebendo intervenção em busca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de planejamento familiar
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a entrega da intervenção
Melhoria no uso do planejamento familiar entre o EG em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Isso será medido usando a pesquisa Pan Arab-Family Health (PAPFAM). Esta é uma ferramenta descritiva com valores indicando uso ou nenhum uso de serviços de planejamento familiar. Não é pontuado, mas produz porcentagens sem pontuação. Porcentagens mais altas podem significar resultados piores ou melhores, dependendo da pergunta.
Desde a inscrição até 3 meses após a entrega da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de ansiedade e depressão
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção

Bem-estar melhorado entre os por exemplo, em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Uma das dimensões para avaliar o bem -estar inclui:

- Ansiedade e depressão usando a lista de verificação dos sintomas de Hopkins (valores variam de 1 a 4 por pergunta com pontuações mais altas indicando piores resultados)
Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção
Medida de bem -estar geral
Prazo: Desde a inscrição até o final de 3 meses após o acompanhamento

Bem-estar melhorado entre os por exemplo, em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Uma das dimensões para avaliar o bem -estar inclui:

- Bem-estar geral usando o questionário da Organização Mundial da Saúde-5 (os valores variam de 0 a 5 por pergunta com pontuações mais altas indicando melhores resultados),
Desde a inscrição até o final de 3 meses após o acompanhamento
Medida de auto -eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 3 meses após o tratamento

Bem-estar melhorado entre os por exemplo, em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Uma das dimensões para avaliar o bem -estar inclui:

- Auto-eficácia usando a escala geral de auto-eficácia (os valores variam de 1 a 4 por pergunta, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
Desde a inscrição até o final da intervenção, 3 meses após o tratamento
Medida de apoio social percebido
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 3 meses após o tratamento

Bem-estar melhorado entre os por exemplo, em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Uma das dimensões para avaliar o bem -estar inclui:

- Suporte social percebido usando a escala multidimensional de apoio social percebido para mulheres árabes (os valores variam de 1 a 7 por pergunta com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
Desde a inscrição até o final da intervenção, 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de regulação emocional
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a entrega da intervenção

Melhoria nos principais mediadores no EG em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Os mediadores incluirão medida de regulamentação emocional através de:

- As dificuldades na escala de regulação da emoção em forma curta (os valores variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados)
Desde a inscrição até 3 meses após a entrega da intervenção
Medida de comunicação interpessoal
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção

Melhoria nos principais mediadores no EG em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Os mediadores incluirão uma medida de comunicação através de:

- Comunicação usando a escala de competência de comunicação interpessoal (os valores variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção
Maneiras de enfrentar a medida
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção

Melhoria nos principais mediadores no EG em comparação com o CG aos 3 meses após a intervenção. Os mediadores incluirão medida de regulamentação emocional através de:

- Coping usando as formas revisadas de enfrentar a lista de verificação (os valores variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
World Health Organization
Elrha

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shadi Saleh, PhD, Global Health Institute American University of Beirut
  • Investigador principal: Lale Say, MD, World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBS-2023-0310
  • 78689 (Outro identificador: ELRHA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dada a natureza sensível do tópico desta pesquisa, o IPD não será compartilhado com outros pesquisadores. A população estudada representa indivíduos vulneráveis ​​de grupos de refugiados e, portanto, é necessário garantir que a confidencialidade se mantenha alinhada com diretrizes éticas e políticas institucionais, especialmente que o compartilhamento de IPD não foi comunicado ao IRB da AUB ou aos participantes inscritos no julgamento. Após a publicação, no entanto, os dados podem ser disponibilizados como dados não identificados para outros pesquisadores, mediante solicitações razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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