レバノンのシリア難民の女性と少女の性的生殖の健康と幸福を改善するための自己効力感と知識（SEEK）試験 (SEEK)
調査の概要
詳細な説明
性的および生殖の健康（SRH）サービスへの使用とアクセスは、人道的環境における思春期の少女や若い難民の女性の間で不十分であり、制限されています。 これは、ヘルスリテラシーの限られている、サービスにアクセスする場所と方法に関する知識の欠如、サービスの利用可能性が限られていること、性別の規範など、さまざまな要因に起因します。 さらに、人道的設定の性質は、限られた安全性、政治的不安定性、ジェンダーベースの暴力（GBV）、そして悲惨な社会経済的および生活条件などのために、追加のメンタルヘルスプレッシャーをもたらすことがよくあります。 これは、世界で最も多くの人道的危機をホストしている東地中海地域（EMR）に特に当てはまるため、人道的設定でのSRHおよび心理社会的支援（PSS）サービスの提供を非常に妥協します。
提案された研究の目的は、レバノンで15〜24歳のシリアの青年期の女の子と若い女性の間で、選択されたSRHサービスの使用、主に家族計画、および若い女性の間の福利厚生の使用に関する、開発された低強度/低リソースの心理社会的サポート（PSS）SRH統合介入パッケージの影響を評価することを目的としています。 この研究では、コミュニティベースのランダム化比較試験（RCT）設計を採用して、選択したSRHサービスの使用と精神的幸福の使用に関するPSS-SRH統合介入パッケージの有効性を評価します。 RCTには、介入の実施中の厳しいプロセス評価が伴い、介入の忠実度、消耗、用量、満足度を評価するだけでなく、さまざまな人道的設定でのグローバルスケールアップを通知する介入実装に基づいて重要な教訓をキャプチャします。
この介入は、既存のプライマリヘルスケアの設定に簡単に統合され、特に選択されたSRHサービスの使用を改善し、SRHの結果の改善とSRH関連のリスクの減少、そして最終的には難民の女性と少女の間でより良い福祉につながることが期待されています。 このRCTの調査結果は、主要な利害関係者に情報を提供し、人道的設定でのそのような介入のための意思決定をよりよくガイドすることも期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shadi Saleh, PhD, MPH
- 電話番号：+961 3 047 578
- メール：ss117@aub.edu.lb
研究場所
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Beirut、レバノン、00000
- 募集
- American University of Beirut
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コンタクト：
- Shadi Saleh, PhD
- 電話番号：+961 3 047 578
- メール：ss117@aub.edu.lb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
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この研究の対象人口は、シリアの思春期の少女と若い女性難民（15〜24歳）で、レバノンのベカ総督に住んでいます。 参加者は、次の選択基準を満たしている場合、研究に含まれます。
- 現在結婚していて、15〜24歳の間、
- レバノンでの平均滞在を最低6か月間完了し、
- インフォームドコンセント（18歳以上の若い女性のために）に署名することによって、または15歳から17歳までの青少年の少女への書面による同意を通じて、彼らが示すように、研究に参加することをいとわない。
- スクリーニング時に以下にリストされている除外基準はありません。
除外基準：
参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。
- 現在、妊娠中および/または授乳中です、
- 介入プロトコルに従う能力を妨げる慢性的な健康問題を報告しました、
高レベルの不安やうつ病、スクリーニングおよび/または重度の精神疾患の現在の診断、または精神衛生治療の現在の診断時に自殺念慮および/または試みがあります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループを受け取るグループは介入を求めます
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、性的生殖の健康、家族計画、および福祉に関するSEEK統合介入パッケージを受け取るために、グループごとに12人以下の参加者の16のサブグループにさらにランダムに割り当てられます。
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介入は、性的生殖の健康、家族計画、福祉に関連する感情的規制、コミュニケーション、問題管理、意思決定、自己効力感などのトピックをカバーする8週間にわたって8週間にわたって与えられた8つのセッションで構成されています。
介入パッケージは、少なくとも12年間の正式な教育を受けた訓練を受けた非専門家によって提供されます。
パッケージは、90分間、週に1回投与されます。
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介入なし：コントロールグループは、介入を求めていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族計画の使用
時間枠：登録から介入後3か月まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EG間の家族計画使用の改善。
これは、パンアラブファミリーヘルス（パプファム）調査を使用して測定されます。
これは、家族計画サービスの使用または使用を示す値を持つ記述ツールです。
スコアリングされていませんが、スコアのない割合が得られます。
より高い割合は、質問に応じてより悪い結果またはより良い結果を意味する場合があります。
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登録から介入後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の測定
時間枠：登録から介入後3か月まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。 - ホプキンス症状チェックリスト-25を使用した不安とうつ病（質問ごとに1〜4の範囲があり、より高いスコアが結果を示していることを示しています） |
登録から介入後3か月まで
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一般的な健康測定
時間枠：登録から治療後3か月の終わりまでフォローアップ
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。 - 世界保健機関を使用した一般的な福祉-5アンケート（質問ごとに0〜5の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示す）、 |
登録から治療後3か月の終わりまでフォローアップ
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自己有効性測定
時間枠：登録から治療後3か月での介入の終了まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。 - 一般的な自己効力感スケールを使用した自己効果（質問ごとに1〜4の範囲、より高いスコアがより良い結果を示すことを示しています） |
登録から治療後3か月での介入の終了まで
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認識されたソーシャルサポート尺度
時間枠：登録から治療後3か月での介入の終了まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの間で幸福を改善しました。 幸福を評価するための寸法の1つには、以下が含まれます。 - アラブ女性に対する認知されたソーシャルサポートの多次元スケールを使用した知覚ソーシャルサポート（質問ごとに1〜7の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています） |
登録から治療後3か月での介入の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な規制測定
時間枠：登録から介入後3か月まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、感情的な規制の測定値が含まれます。 - 感情規制スケールの短い形式の難しさ（値が1から5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています） |
登録から介入後3か月まで
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対人コミュニケーション尺度
時間枠：登録から介入後3か月まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、次の通信尺度が含まれます。 - 対人コミュニケーションコンピテンシースケールを使用した通信（値の範囲は1〜5で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます） |
登録から介入後3か月まで
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対処方法
時間枠：登録から介入後3か月まで
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介入後3か月でのCGと比較して、EGの主要メディエーターの改善。 メディエーターには、感情的な規制の測定値が含まれます。 -Coping Coping Checklistの改訂方法を使用した対処（値は0〜3の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示すことを示しています） |
登録から介入後3か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shadi Saleh, PhD、Global Health Institute American University of Beirut
- 主任研究者：Lale Say, MD、World Health Organization
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBS-2023-0310
- 78689 (その他の識別子：ELRHA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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