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関節鏡視鏡後の膝手術後の痛みを軽減するために、IPACKブロックのデキサメタゾンとデクスメデトミジン

2025年6月15日 更新者：Ain Shams University

関節鏡視鏡膝手術後の手術後鎮痛のためのIPACKブロックの局所麻酔補助剤としてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの効果

研究者は、IPACKブロックのブピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの効果をテストし、関節鏡視鏡後の膝手術後の手術後の疼痛の減少における直接的な効果です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A.PREOPERATIATIVESTINGS：すべての患者は、慎重な歴史の摂取、完全な身体検査、および実験室の評価により、術前に評価されます。 手術の直前に、すべての患者からインフォームドの書面による同意が取得されます。 b。術後および術後の設定：手術室に到着すると、ECG、平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和などのベースラインパラメーターが記録されます。 静脈内ラインが挿入され、IVリンガーの溶液が開始され、500mlのボーラスが20分以上前にプリロードとして与えられ、脊椎麻酔と維持量は10ml \ kgを維持します。 各グループについて、患者は仰pine位に置かれ、手順は完全な無菌予防措置の下で実行され、すべての患者は3つのグループに分割されます：（グループ1）0.25％ブピバカインのみのIPACKブロックのみ。 （グループ2）0.25％ブピバカインとデキサムタゾンを備えたIPACKブロック、および（グループ3）0.25％ブピバカインとデクスメデトミジンのIPACKブロックの場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、Egypt
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 物理的状態：ASA I、II。 両性。 BMI <35

除外基準：

  • 患者による研究の手順または参加の拒否。 物理的状態：ASA III以上。 研究薬に対するアレルギーの歴史。 注射部位での局所感染の証拠。 主要な肝臓、腎、または心血管機能障害。 BMI> 35。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：（グループ1）0.25％ブピバカインのみのIPACKブロックの場合。 （グループ2）0.25％BupivacのIPACKブロックの場合
各グループについて、患者は仰pine位に置かれ、手順は完全な無菌予防措置の下で実行され、すべての患者は3つのグループに分割されます：（グループ1）0.25％ブピバカインのみのIPACKブロックのみ。 （グループ2）0.25％ブピバカインとデキサムタゾンを備えたIPACKブロック、および（グループ3）0.25％ブピバカインとデクスメデトミジンのIPACKブロックの場合。
薬：関節鏡視鏡後の膝手術後の痛みを軽減するために、IPACKブロックのデキサメタゾンとデクスメデトミジン
患者の仰pinepineでブロックが実行され、手術脚が外部から回転し、膝または腹ne位でわずかに曲がっています。 平面外側から内側アプローチで高周波（6-13 MHz）線形プローブを使用した超音波デバイス。これは、超音波ガイド付き局所麻酔に熟練した上級スタッフ麻酔医によって行われます。
手順：IPACKおよびマルチモーダル鎮痛レジメン
患者は仰pine位に置かれ、手順は完全な無菌予防措置の下で行われ、すべての患者は3つのグループに分けられます：（グループ1）0.25％ブピバカインのみのIPACKブロックのみ。 （グループ2）0.25％ブピバカインとデキサムタゾンを備えたIPACKブロック、および（グループ3）0.25％ブピバカインとデクスメデトミジンのIPACKブロックの場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡視鏡後の膝手術後の痛みを軽減するためのIPACKブロックにおけるデキサメタゾンとデクスメメトミジンの有効性
時間枠：脊髄麻酔の45分後

術後鎮痛効果は、ワードでの最初の鎮痛に対する患者の要件まで、超音波ガイド付きIPACKブロックを終了してから時間として定義される最初の鎮痛要件までの時間によって評価されます。

術後の痛みは、手術後最大24時間後の視覚アナログスケール（VAS）によって評価されます。 VASスコアが4以上に達すると、救助鎮痛がIV注射ジクロフェナクナトリウム75 mgの形で与えられます。 術後のジクロフェナクナトリウムの最初の用量までの時間が記録されます
脊髄麻酔の45分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡鏡膝手術後の手術後鎮痛のためのIPACKブロックの局所麻酔補助剤としてのデキサメタゾンとデクスメメトミジンの効果
時間枠：脊髄麻酔の45分後

総鎮痛薬の消費量（Mg。）術後24時間以上。

次のような悪影響の発生率：

血腫、低血圧（ベースラインと比較して、血圧が20％減少すると有意な低血圧と見なされる）、徐脈（ベースラインと比較して心拍数が20％減少すると著しい徐脈と見なされる）、吐き気および/または嘔吐、局所麻酔毒性、手術後の胸骨骨炎の鎮静による鎮静剤（ラムゼー鎮静スコアによる評価）両方のグループであり、流体の再浸透、酸素支持、血管抑制因子、およびプロトンポンプ阻害剤によって適切に管理されます。

術後の歩行の強化：手術の終わりから始まる歩行開始時（数時間） - ウォーキングウォーキング - クライミング階段（新しい膝協会の膝スコアリングシステムによると）
脊髄麻酔の45分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MS 173/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのデータが共有されます

IPD 共有時間枠

1/2026より前

IPD 共有アクセス基準

無料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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