Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus dexmedetomidin i ipack -blok for at reducere smerter efter arthroscopic knæoperationer

15. juni 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effekt af dexamethason versus dexmedetomidin som lokalbedøvelsesadjuvans i ipack -blok til postoperativ analgesi efter arthroscopic knæoperationer

Efterforskerne vil teste virkningerne af dexamethason versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i ipack -blokken, og det er direkte effekt i faldende smerte efter operativ efter arthroscopic knæoperationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. Preoperative indstillinger: Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering. Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra enhver patient lige før operationen. B. INTRAOPERATIVE OG POSTOPERATIVE SETTINGER: Ved ankomsten til operationsstuen registreres baseline -parametre såsom EKG, gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Intravenøs linje vil blive indsat, og IV Ringer's opløsning startes, 500 ml bolus vil blive givet som en forudindlæsning over 20 minutter, før du udfører rygmarvsanæstesi og vedligeholdelsesvolumen på 10 ml \ kg. For hver gruppe vil patienter blive sat i liggende position, proceduren vil blive udført under komplette aseptiske forholdsregler, og alle patienter vil blive opdelt i tre grupper: (gruppe 1) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine. (Gruppe 2) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexamthason og (gruppe 3) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, Egypt
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fysisk status: Asa I, II. Begge køn. BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af proceduren eller deltagelsen i undersøgelsen af ​​patienten. Fysisk status: ASA III eller derover. HISTORIE OM ALLERGIDE TIL STUDIEMEDICINE. Bevis for lokal infektion på injektionsstedet. Major lever, nyre eller kardiovaskulær dysfunktion. BMI> 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Gruppe 1) kun for iPack -blok med 0,25% bupivacaine. (Gruppe 2) Til ipack -blok med 0,25% bupivac
For hver gruppe vil patienter blive sat i liggende position, proceduren vil blive udført under komplette aseptiske forholdsregler, og alle patienter vil blive opdelt i tre grupper: (gruppe 1) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine. (Gruppe 2) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexamthason og (gruppe 3) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexmedetomidin.
Medicin: Dexamethason versus dexmedetomidin i ipack -blok for at reducere smerter efter arthroscopic knæoperationer
Blokke udføres med patientens liggende med det operative ben, der er eksternt roteret og let bøjet ved knæet eller i udsat position. Med Ultralydindretning med en højfrekvent (6-13 MHz) lineær sonde ved hjælp af plane lateral til medial tilgang, og dette vil blive gjort af en seniormedarbejder anæstesi-læge, der er dygtig i ultralydstyret regional anæstesi.
Procedure: IPack og multimodale smertestillende regime
Patienter vil blive sat i liggende position, proceduren udføres under komplette aseptiske forholdsregler, og alle patienter vil blive opdelt i tre grupper: (gruppe 1) for IPACK -blok med 0,25% Bupivacaine. (Gruppe 2) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexamthason og (gruppe 3) for iPack -blok med 0,25% bupivacaine og dexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af dexamethason versus dexmedetomidin i ipack -blok for at reducere smerter efter arthroscopic knæoperationer
Tidsramme: 45 minutter efter rygmarvsanæstesi

Postoperativ smertestillende virkning vurderes på det tidspunkt indtil det første smertestillende krav, der er defineret som tidspunktet (i timer) efter afslutning af ultralydstyret IPack -blok indtil patientens krav til første analgesi postoperativ i Ward.

Postoperativ smerte vurderes ved visuel analog skala (VAS) op til 24 timer efter operationen. Hver gang VAS -score nåede ≥ 4, vil redningsanalgesi blive givet i form af IV -injektion diclofenac natrium 75 mg. Tid til den første dosis af diclofenac -natrium postoperativt registreres
45 minutter efter rygmarvsanæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dexamethason versus dexmedetomidin som lokalbedøvelsesadjuvans i ipack -blok til postoperativ analgesi efter arthroscopic knæoperationer
Tidsramme: 45 minutter efter rygmarvsanæstesi

Samlet analgetika forbrug (i mg.) Over 24-timers periode efter operativ.

Forekomst af bivirkninger såsom:

Hematom, hypotension (betragtes som signifikant hypotension, når blodtrykket falder med 20% i forhold til baseline), bradykardi (betragtet som signifikant bradykardi, når hjerterytmen falder med 20% i forhold til baseline), kvalme og/eller opkast, lokalbedøvelse (spao2%) vil være ved ramsay sedation) og hypoxemia (Spao2 Optaget i begge grupper og vil blive administreret korrekt ved væske genanvendelse, iltstøtte, vasopressor og protonpumpeinhibitorer.

Postoperativ ambulationsforbedring i form af: Time of Start of Ambulation (i timer) startende fra slutningen af ​​kirurgi-gående klatrende trapper (i henhold til det nye knæsamfund knæ scoringssystem)
45 minutter efter rygmarvsanæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maisa Essam Abdelhaleem, MBBCH, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS 173/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Før 1/2026

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger