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ミニスクリューインプラントサポートデバイスとクリアアライナー間の上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化の比較。

2025年6月18日 更新者：Katerina Samandara-Bouzani、Aristotle University Of Thessaloniki

ミニスクリューインプラントサポートデバイスとクリアアライナー間の上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化の比較：無作為化臨床試験。

このランダム化臨床試験の目標は、口蓋（高度臼歯遠位器具、AMDA®）でサポートされているデバイスで達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化を、クラスIIの弾薬によってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の等部化との副産化と比較することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

Miniscrew Implantsがサポートする高度モル遠位アプライアンス（AMDA®）および活性遠位化段階の終わりにクラスIIエラシクスによってサポートされるクリアアライナー（Spark®）で上部臼歯の遠位化を達成することに違いはありますか？

総治療の終了時に、アンカレッジ損失の2つのグループに違いはありますか？

さらに、小臼歯、犬、切歯の動きの違いは、3つの空間面すべて（矢状、横方向、垂直）で分析され、2つのグループとサブグループの比較が行われます。

参加者は、AMDA®またはSpark®グループにランダムに割り当てられます。 治療は歯科矯正部門で行われ、参加者は定期的な検査のために4〜6週間ごとにクリニックを訪問する必要があります。 口腔内スキャン、写真、X線（パノラマX線、頭測定X線）は、治療前、活動性遠位化段階の終了時、および治療の終了時に採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、クラスII Elasticsがサポートするクリアアライナー（SparK®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化と、ミニスリューインプラントによってサポートされる高度モル遠位器具（AMDA®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化を比較することです。 すべての患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。

  • 最初にミニスリューインプラントサポートデバイス（AMDA®）を使用したモルの遠位化（AMDA®）と同じデバイスと固定電化製品を使用した前歯格納（モルの遠位化後）のために最初に治療される患者で構成されるグループI（AMDA®）。 ミニスクリューのインプラントは、口蓋の前領域、特に鋭い孔の後方6〜9 mmおよび3〜6 mmの傍膜に挿入されます。
  • グループII（SPARK®）は、モルの遠位と前歯の収縮の両方に対して明確なアライナーで治療される患者で構成されています。

患者の頭の横方向の頭測量X線写真と上顎および下顎アーチの口腔内スキャンを3次元（3D）するスキャンを採用します。

  • 治療前（T1）、
  • 活動性遠位（T2）の終わりに、（第1臼歯と2番目の大臼歯が完全なクラスIモル関係（スーパークラスIではない）を達成すると、アクティブな遠位化が完了します。
  • 治療の終わり（T3）。

コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）歯科スキャンは、AMDAグループに割り当てられた患者で採取されます。

  • 治療前（T1）、
  • Miniscrewインプラント挿入後（TM）後のT1のCBCT歯科スキャンは、前味の3D評価とミニスリューのインプラント配置のための手術ガイドの製造のために採用されます。 TMでのCBCT歯科スキャンは、ミニスリューのインプラント配置の精度と、ミニスクリューのインプラントと上部の歯の根との間の十分なクリアランスの存在を検証し、ミニスクリューのインプラントと生じる根の吸収に接触するリスクなしにこれらの歯の安全な収縮を確保します。 すべてのCBCT歯科スキャンは、認定された民間歯科用X線研究所で撮影されます。

すべての患者の歯科矯正治療の完了は、クラスIモルと犬の関係、正常なオーバージェットとオーバーバイト、歯の良好な平準化とアライメント、および後歯の緊密な閉塞が達成されると達成されます。

これらすべての3つの時点で、対応する2Dおよび3D分析には次のものが含まれます。

  • 頭測定分析の角度および線形測定、
  • 仮想歯科鋳造分析の角度および線形測定、
  • 頭位測定トレースの二次元（2D）重ね合わせと
  • 上顎および下顎アーチの口腔内スキャンの3D重ね合わせ。
  • CBCTスキャンの重複

すべての患者は、申請者によってテッサロニキのアリストテレス大学の歯科矯正学部の大学院クリニックで治療されます（ミセス サマンダラ）パパドプロス教授の監督の下。 アプライアンスのチェックと再アクティブのためのフォローアップの予約中に、アプライアンスを挿入した後、大学院生が支援を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Moschos Papadopoulos, Professor
  • 電話番号：+302310999556
  • メール：mikepap@dent.auth.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • 募集
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 上顎臼歯後歯の上顎過剰または上顎突起または前方移動による上部と下部の臼歯の間の少なくとも半尖の両側クラスIIの不正咬合がある患者。
  • 2番目の臼歯の30歳未満の永久歯列期間の患者は、少なくとも半分噴火しました。
  • 一般的な健康と健康な歯周病の患者。

除外基準：

  • 下顎欠乏症または下顎紅リンゲーションによる上部と下部の最初の臼歯の間のクラスIIの不正咬合を有する患者。
  • 上部と下部の最初の臼歯の間の尖の両側クラスIIの不正咬合が半分未満の患者。
  • 上部と下部の最初の臼歯の間に片側クラスIIの不閉塞を持つ患者。
  • 唇と口蓋裂の患者または他の頭蓋顔面症候群の患者。
  • 不足している患者、または先天性の歯が発生しない、または超数の歯がありません。
  • 完全なカバレッジモル修復患者。
  • 以前の歯科矯正治療患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AMDA®（高度な大モル遠位化器具）
AMDA ARMは、ミニスクリューインプラントサポートデバイス（AMDA®）を使用した臼歯の遠位化（AMDA®）と同じデバイスと固定電化製品の前歯格納（モルの遠位化後）のために最初に治療される患者で構成されています。 ミニスクリューのインプラントは、口蓋の前領域、特に鋭い孔の後方6〜9 mmおよび3〜6 mmの傍膜に挿入されます。
手順：上部臼歯の遠位化
この研究の目的は、クラスIIエラシクスによってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上部臼歯の遠位化と、コンプライアンス違反のミニスクリューインプラントサポートアプライアンス（AMDA®）と達成された上部臼歯の遠位化運動を比較することです。
アクティブコンパレータ：Spark®
Spark®ARMは、臼歯の遠位と前歯の収縮の両方のために、明確なアライナーとエラシクスで治療される患者で構成されています。
手順：上部臼歯の遠位化
この研究の目的は、クラスIIエラシクスによってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上部臼歯の遠位化と、コンプライアンス違反のミニスクリューインプラントサポートアプライアンス（AMDA®）と達成された上部臼歯の遠位化運動を比較することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性遠位の終了時の上顎第一臼歯遠位動きの前後変化の線形測定（クラスIモル関係が達成されるまで）。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
外側X線で実行された頭測定分析と口腔内スキャンで実行されるCAST分析により、上顎第一臼歯の前後臼歯の動きを評価する線形測定が得られます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
総矯正治療の終わりにおける上顎第一大臼歯遠位移動の前後変化の線形測定。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
外側X線で実行された頭測定分析と口腔内スキャンで実行されるCAST分析により、歯列矯正治療の終了時に上顎第1臼歯の前後臼歯の動きを評価する線形測定が得られます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
活動性遠位の終了時の上顎第1臼歯遠位動きの前後変化の角度測定（クラスIモル関係が達成されるまで）。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
横方向のX線で実行される頭測量分析により、上顎第一臼歯の前後臼歯の動きを評価する角度測定が提供されます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
総矯正治療の終わりにおける上顎第一大臼歯遠位移動の前後変化の角度測定。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
横方向のX線で実行された頭測定分析により、歯列矯正治療の終了時に上顎第1臼歯の前後臼歯の動きを評価する角度測定が提供されます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな遠位化段階の期間
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化段階の終わりに（上部大臼歯の遠位化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間になる場合）。
2つのアプローチ間のアクティブな遠位化の持続時間の比較（AMDA®とSpark®）。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化段階の終わりに（上部大臼歯の遠位化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間になる場合）。
総治療期間
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
2つのアプローチ間の総処理期間（AMDA®とSpark®）の比較。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Moschos Papadopoulos, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • protoc.numb. 21/14-12-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD（研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、インフォームドコンセントフォーム（ICF）、臨床研究レポート（CSR）、分析コードが共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、終了日なしで公開後1か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート情報は、研究の初等研究者に連絡した後、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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