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ミニスクリューインプラントサポートデバイスとクリアアライナー間の上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化の比較。

2025年6月18日 更新者：Katerina Samandara-Bouzani、Aristotle University Of Thessaloniki

ミニスクリューインプラントサポートデバイスとクリアアライナー間の上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化の比較：無作為化臨床試験。

このランダム化臨床試験の目標は、口蓋（高度臼歯遠位器具、AMDA®）でサポートされているデバイスで達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化を、クラスIIの弾薬によってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の等部化との副産化と比較することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

Miniscrew Implantsがサポートする高度モル遠位アプライアンス（AMDA®）および活性遠位化段階の終わりにクラスIIエラシクスによってサポートされるクリアアライナー（Spark®）で上部臼歯の遠位化を達成することに違いはありますか？

総治療の終了時に、アンカレッジ損失の2つのグループに違いはありますか？

さらに、小臼歯、犬、切歯の動きの違いは、3つの空間面すべて（矢状、横方向、垂直）で分析され、2つのグループとサブグループの比較が行われます。

参加者は、AMDA®またはSpark®グループにランダムに割り当てられます。 治療は歯科矯正部門で行われ、参加者は定期的な検査のために4〜6週間ごとにクリニックを訪問する必要があります。 口腔内スキャン、写真、X線（パノラマX線、頭測定X線）は、治療前、活動性遠位化段階の終了時、および治療の終了時に採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、クラスII Elasticsがサポートするクリアアライナー（SparK®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化と、ミニスリューインプラントによってサポートされる高度モル遠位器具（AMDA®）で達成された上顎第1臼歯と第2臼歯の遠位化を比較することです。 すべての患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。

  • 最初にミニスリューインプラントサポートデバイス（AMDA®）を使用したモルの遠位化（AMDA®）と同じデバイスと固定電化製品を使用した前歯格納（モルの遠位化後）のために最初に治療される患者で構成されるグループI（AMDA®）。 ミニスクリューのインプラントは、口蓋の前領域、特に鋭い孔の後方6〜9 mmおよび3〜6 mmの傍膜に挿入されます。
  • グループII（SPARK®）は、モルの遠位と前歯の収縮の両方に対して明確なアライナーで治療される患者で構成されています。

患者の頭の横方向の頭測量X線写真と上顎および下顎アーチの口腔内スキャンを3次元（3D）するスキャンを採用します。

  • 治療前（T1）、
  • 活動性遠位（T2）の終わりに、（第1臼歯と2番目の大臼歯が完全なクラスIモル関係（スーパークラスIではない）を達成すると、アクティブな遠位化が完了します。
  • 治療の終わり（T3）。

コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）歯科スキャンは、AMDAグループに割り当てられた患者で採取されます。

  • 治療前（T1）、
  • Miniscrewインプラント挿入後（TM）後のT1のCBCT歯科スキャンは、前味の3D評価とミニスリューのインプラント配置のための手術ガイドの製造のために採用されます。 TMでのCBCT歯科スキャンは、ミニスリューのインプラント配置の精度と、ミニスクリューのインプラントと上部の歯の根との間の十分なクリアランスの存在を検証し、ミニスクリューのインプラントと生じる根の吸収に接触するリスクなしにこれらの歯の安全な収縮を確保します。 すべてのCBCT歯科スキャンは、認定された民間歯科用X線研究所で撮影されます。

すべての患者の歯科矯正治療の完了は、クラスIモルと犬の関係、正常なオーバージェットとオーバーバイト、歯の良好な平準化とアライメント、および後歯の緊密な閉塞が達成されると達成されます。

これらすべての3つの時点で、対応する2Dおよび3D分析には次のものが含まれます。

  • 頭測定分析の角度および線形測定、
  • 仮想歯科鋳造分析の角度および線形測定、
  • 頭位測定トレースの二次元（2D）重ね合わせと
  • 上顎および下顎アーチの口腔内スキャンの3D重ね合わせ。
  • CBCTスキャンの重複

すべての患者は、申請者によってテッサロニキのアリストテレス大学の歯科矯正学部の大学院クリニックで治療されます（ミセス サマンダラ）パパドプロス教授の監督の下。 アプライアンスのチェックと再アクティブのためのフォローアップの予約中に、アプライアンスを挿入した後、大学院生が支援を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Moschos Papadopoulos, Professor
  • 電話番号：+302310999556
  • メール：mikepap@dent.auth.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • 募集
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, School of Medical Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aikaterini Samandara, Doctor of Dental Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 上顎臼歯後歯の上顎過剰または上顎突起または前方移動による上部と下部の臼歯の間の少なくとも半尖の両側クラスIIの不正咬合がある患者。
  • 2番目の臼歯の30歳未満の永久歯列期間の患者は、少なくとも半分噴火しました。
  • 一般的な健康と健康な歯周病の患者。

除外基準：

  • 下顎欠乏症または下顎紅リンゲーションによる上部と下部の最初の臼歯の間のクラスIIの不正咬合を有する患者。
  • 上部と下部の最初の臼歯の間の尖の両側クラスIIの不正咬合が半分未満の患者。
  • 上部と下部の最初の臼歯の間に片側クラスIIの不閉塞を持つ患者。
  • 唇と口蓋裂の患者または他の頭蓋顔面症候群の患者。
  • 不足している患者、または先天性の歯が発生しない、または超数の歯がありません。
  • 完全なカバレッジモル修復患者。
  • 以前の歯科矯正治療患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AMDA®（高度な大モル遠位化器具）
AMDA ARMは、ミニスクリューインプラントサポートデバイス（AMDA®）を使用した臼歯の遠位化（AMDA®）と同じデバイスと固定電化製品の前歯格納（モルの遠位化後）のために最初に治療される患者で構成されています。 ミニスクリューのインプラントは、口蓋の前領域、特に鋭い孔の後方6〜9 mmおよび3〜6 mmの傍膜に挿入されます。
手順：上部臼歯の遠位化
この研究の目的は、クラスIIエラシクスによってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上部臼歯の遠位化と、コンプライアンス違反のミニスクリューインプラントサポートアプライアンス（AMDA®）と達成された上部臼歯の遠位化運動を比較することです。
アクティブコンパレータ：Spark®
Spark®ARMは、臼歯の遠位と前歯の収縮の両方のために、明確なアライナーとエラシクスで治療される患者で構成されています。
手順：上部臼歯の遠位化
この研究の目的は、クラスIIエラシクスによってサポートされているクリアアライナー（Spark®）で達成された上部臼歯の遠位化と、コンプライアンス違反のミニスクリューインプラントサポートアプライアンス（AMDA®）と達成された上部臼歯の遠位化運動を比較することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性遠位の終了時の上顎第一臼歯遠位動きの前後変化の線形測定（クラスIモル関係が達成されるまで）。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
外側X線で実行された頭測定分析と口腔内スキャンで実行されるCAST分析により、上顎第一臼歯の前後臼歯の動きを評価する線形測定が得られます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
総矯正治療の終わりにおける上顎第一大臼歯遠位移動の前後変化の線形測定。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
外側X線で実行された頭測定分析と口腔内スキャンで実行されるCAST分析により、歯列矯正治療の終了時に上顎第1臼歯の前後臼歯の動きを評価する線形測定が得られます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
活動性遠位の終了時の上顎第1臼歯遠位動きの前後変化の角度測定（クラスIモル関係が達成されるまで）。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
横方向のX線で実行される頭測量分析により、上顎第一臼歯の前後臼歯の動きを評価する角度測定が提供されます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化位相記録の終わり（上部臼歯の極化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間である場合）。
総矯正治療の終わりにおける上顎第一大臼歯遠位移動の前後変化の角度測定。
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
横方向のX線で実行された頭測定分析により、歯列矯正治療の終了時に上顎第1臼歯の前後臼歯の動きを評価する角度測定が提供されます。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな遠位化段階の期間
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化段階の終わりに（上部大臼歯の遠位化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間になる場合）。
2つのアプローチ間のアクティブな遠位化の持続時間の比較（AMDA®とSpark®）。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T2：8〜12ヶ月、遠位化段階の終わりに（上部大臼歯の遠位化の終わりに撮影された記録は、クラスIの不正咬合で上部の最初の臼歯が二国間になる場合）。
総治療期間
時間枠：T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。
2つのアプローチ間の総処理期間（AMDA®とSpark®）の比較。
T1：ベースラインレコード（治療開始前の初期記録）。 T3：治療記録の終わり（すべての歯列矯正器具の除去後の歯科矯正治療の終了時に記録）、平均24か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディチェア：Moschos Papadopoulos, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月18日

最初の投稿 (実際)

2025年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • protoc.numb. 21/14-12-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD（研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、インフォームドコンセントフォーム（ICF）、臨床研究レポート（CSR）、分析コードが共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、終了日なしで公開後1か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート情報は、研究の初等研究者に連絡した後、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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