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RTMSと有酸素運動を組み合わせてうつ病を治療し、脳卒中後のウォーキングを改善する (RESTORATION)

2026年8月1日 更新者：Chris Gregory、Medical University of South Carolina

RTMSと有酸素運動を組み合わせてうつ病を治療し、脳卒中後のウォーキングを改善する（回復）

調査官の主な目的は、2部位の無作為化二重盲検、偽のコントロールされた第II相試験を実行して、脳卒中後のうつ病（PSD）の個人におけるRTMSの抗うつ薬の利点を高めるために有酸素運動（AEX）の可能性を体系的に調べることです。

研究者は、脳卒中後の抑うつ症状に対する非ストロークうつ病、有酸素運動（AEX）、および反復頭蓋磁気刺激（RTMS）で効果的であることが示されている2つの既知の抗うつ薬治療を組み合わせることの有効性を判断することを提案しています。 このプロジェクトは、うつ病が治療に反応して脳が適応する可能性に悪影響を与えるという考えに基づいています。 調査員は、PSDの効果的な治療が、うつ病を減らすことでリハビリテーションに対する反応を高め、それによって機能的利益を促進する巧妙なサイクルをもたらすと考えています。 つまり、うつ病を効果的に治療することで、個人が脳卒中からよりよく回復することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、2サイトの前向きなランダム化試験を通じて、PSDの個人の抗うつ薬の利益を強化するかどうかを判断します。 5年間で、96人の被験者（ストローク後12〜60か月）が、RTMS、トレッドミルAEX、またはその両方で12週間の治療を完了するように割り当てられます（つまり、RTMS+AEX）。 治療は、非継続的な日に週に3回行われます。 うつ病（HAM-D17）と歩行能力（6MWT）の評価は、治療中の12週間と24週間で2週間間隔で行われ、これらの結果に対するトレーニングの有効性（および持続性）の決定を可能にします。 二次的な結果には、コミュニティウォーキング（1日あたりのステップ）と、トレーニング前、中、および後のトレーニング後、およびフォローアップ時点で収集された生活の質（脳卒中影響スケール）の測定値が含まれます。 最後に、研究者は、PAS誘発性神経形成電位の評価とMRイメージングを介して潜在的な反応のバイオマーカーを探求し、皮質灰白質の厚さの変化を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chris Gregory, PhD
  • 電話番号：(843)792-1078
  • メール：gregoryc@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University School of Medicine
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 21-70歳
  • 過去12〜60か月以内に脳卒中
  • 可能性の高い大うつ病性障害（PHQ-9> 10）およびHAM-D17≥14のスクリーニング陽性
  • 下肢の残留麻痺（fugl-meyer leモータースコア<34）
  • 0.2-1.0の範囲の速度でAFOなしで援助なしで歩く能力 MS
  • 現在、抗うつ薬を服用していないか、過去4週間で抗うつ薬の投与量が変化しておらず、臨床的に安定している
  • 自殺<2に関するHAM-D17質問＃9
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準：

  • 脳卒中の前に少なくとも150フィート以上を守ることができない、または歩いている間に断続的なcraud辱を経験したことができません
  • うっ血性心不全、不安定な心臓不整脈、肥大性心筋症、重度の大動脈狭窄症、狭心症、または休息時の症性症の歴史
  • COPDまたは酸素依存の歴史
  • 外傷性脳損傷の歴史
  • 失明または重度の視覚障害
  • 精神病または他の軸I障害の歴史
  • 平均余命<1年。
  • テストやトレーニングへの参加を制限する深刻な関節炎または問題
  • 6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の履歴
  • 最近の減量、糖尿病com睡、または頻繁なインスリン反応を伴う制御されていない糖尿病
  • 収縮期の重度の高血圧> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHg>安静時
  • 過去2年間の自殺の試みまたはSCIDによって評価された自殺リスク
  • 発作の歴史または現在処方されている抗発作薬
  • モーターの回復を強化するための試験への現在の登録
  • 現在、うつ病の行動治療に参加しています
  • 現在、週に2回以上運動しています（20分以上）
  • TMSへの禁忌
  • 妊娠またはMRIへのその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：rtms
反復経頭蓋磁気刺激
デバイス：rtms
被験者は、うつ病の治療として、左背外側前頭前野にRTMを受けます。 治療は、12週間（36セッション）週に3回行われます。 影響を受けていない誘ductor policis brevisからの標準的な安静モーターしきい値（RMT）決定を使用します。 処理はF3のEEG座標（左DLPFCに近似）で配信され、BeAM-F3メソッドを使用して見つかります。 合計5000個のパルス/セッションは、RMTの120％の強度で10Hzで配信されます。
アクティブコンパレータ：AEX
トレッドミル好気性運動
行動：AEX
AEXの目標は、心拍数の保護区の強度で20分間の連続歩行です（Karvonen法を介して計算されたHRR）。 望ましい強度は、トレッドミル速度と傾斜の増加の組み合わせによって達成されます。 トレーニング中に必要に応じて、20分間の連続歩行に進むことを目標に、必要に応じて休憩が許可されます。
実験的：rtms + aex
反復経頭蓋磁気刺激とトレッドミル好気性運動の組み合わせ
デバイス：rtms
被験者は、うつ病の治療として、左背外側前頭前野にRTMを受けます。 治療は、12週間（36セッション）週に3回行われます。 影響を受けていない誘ductor policis brevisからの標準的な安静モーターしきい値（RMT）決定を使用します。 処理はF3のEEG座標（左DLPFCに近似）で配信され、BeAM-F3メソッドを使用して見つかります。 合計5000個のパルス/セッションは、RMTの120％の強度で10Hzで配信されます。
行動：AEX
AEXの目標は、心拍数の保護区の強度で20分間の連続歩行です（Karvonen法を介して計算されたHRR）。 望ましい強度は、トレッドミル速度と傾斜の増加の組み合わせによって達成されます。 トレーニング中に必要に応じて、20分間の連続歩行に進むことを目標に、必要に応じて休憩が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
ハミルトンのうつ病評価尺度（HAM-D17）は、臨床試験の結果のゴールドスタンダードであり、抑うつ症状の広範な配列をサンプリングします。 重大なことに、HAM-D17を投与する評価者は臨床的に訓練され、研究の他のすべての側面に盲目になります。 この試験では、うつ病の重症度は、層別化の目的で中程度（HAM-D17 = 14-19）または重度（HAM-D = 20-25）として分類され、精神障害の診断＆統計マニュアル、第5版（DSM-V）に従ってうつ病の構造化された臨床インタビューを使用して登録時に診断されます。
2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォークテスト
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
距離は6分で歩きました
2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
ステップアクティビティ監視
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
毎日のステップカウント
2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
ストロークインパクトスケール
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
筋力、手の機能、日常生活の活動、日常生活、機動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考、参加の道具的活動など、0から100までのスケールでの脳卒中回復の複数のドメインを評価し、より良いスコアを表すスコアの高い回復を表します
2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00137804
  • R01HD113299 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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