RTMSと有酸素運動を組み合わせてうつ病を治療し、脳卒中後のウォーキングを改善する (RESTORATION)
2025年7月9日 更新者：Chris Gregory、Medical University of South Carolina
RTMSと有酸素運動を組み合わせてうつ病を治療し、脳卒中後のウォーキングを改善する（回復）
調査官の主な目的は、2部位の無作為化二重盲検、偽のコントロールされた第II相試験を実行して、脳卒中後のうつ病（PSD）の個人におけるRTMSの抗うつ薬の利点を高めるために有酸素運動（AEX）の可能性を体系的に調べることです。
研究者は、脳卒中後の抑うつ症状に対する非ストロークうつ病、有酸素運動（AEX）、および反復頭蓋磁気刺激（RTMS）で効果的であることが示されている2つの既知の抗うつ薬治療を組み合わせることの有効性を判断することを提案しています。 このプロジェクトは、うつ病が治療に反応して脳が適応する可能性に悪影響を与えるという考えに基づいています。 調査員は、PSDの効果的な治療が、うつ病を減らすことでリハビリテーションに対する反応を高め、それによって機能的利益を促進する巧妙なサイクルをもたらすと考えています。 つまり、うつ病を効果的に治療することで、個人が脳卒中からよりよく回復することができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、2サイトの前向きなランダム化試験を通じて、PSDの個人の抗うつ薬の利益を強化するかどうかを判断します。
5年間で、96人の被験者（ストローク後12〜60か月）が、RTMS、トレッドミルAEX、またはその両方で12週間の治療を完了するように割り当てられます（つまり、RTMS+AEX）。
治療は、非継続的な日に週に3回行われます。
うつ病（HAM-D17）と歩行能力（6MWT）の評価は、治療中の12週間と24週間で2週間間隔で行われ、これらの結果に対するトレーニングの有効性（および持続性）の決定を可能にします。
二次的な結果には、コミュニティウォーキング（1日あたりのステップ）と、トレーニング前、中、および後のトレーニング後、およびフォローアップ時点で収集された生活の質（脳卒中影響スケール）の測定値が含まれます。
最後に、研究者は、PAS誘発性神経形成電位の評価とMRイメージングを介して潜在的な反応のバイオマーカーを探求し、皮質灰白質の厚さの変化を特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Gregory, PhD
- 電話番号：(843)792-1078
- メール：gregoryc@musc.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University School of Medicine
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Chris Gregory, PhD
- 電話番号：843-792-1078
- メール：gregoryc@musc.edu
-
コンタクト：
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- メール：vanderwe@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 21-70歳
- 過去12〜60か月以内に脳卒中
- 可能性の高い大うつ病性障害（PHQ-9> 10）およびHAM-D17≥14のスクリーニング陽性
- 下肢の残留麻痺（fugl-meyer leモータースコア<34）
- 0.2-1.0の範囲の速度でAFOなしで援助なしで歩く能力 MS
- 現在、抗うつ薬を服用していないか、過去4週間で抗うつ薬の投与量が変化しておらず、臨床的に安定している
- 自殺<2に関するHAM-D17質問＃9
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- 脳卒中の前に少なくとも150フィート以上を守ることができない、または歩いている間に断続的なcraud辱を経験したことができません
- うっ血性心不全、不安定な心臓不整脈、肥大性心筋症、重度の大動脈狭窄症、狭心症、または休息時の症性症の歴史
- COPDまたは酸素依存の歴史
- 外傷性脳損傷の歴史
- 失明または重度の視覚障害
- 精神病または他の軸I障害の歴史
- 平均余命<1年。
- テストやトレーニングへの参加を制限する深刻な関節炎または問題
- 6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の履歴
- 最近の減量、糖尿病com睡、または頻繁なインスリン反応を伴う制御されていない糖尿病
- 収縮期の重度の高血圧> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHg>安静時
- 過去2年間の自殺の試みまたはSCIDによって評価された自殺リスク
- 発作の歴史または現在処方されている抗発作薬
- モーターの回復を強化するための試験への現在の登録
- 現在、うつ病の行動治療に参加しています
- 現在、週に2回以上運動しています（20分以上）
- TMSへの禁忌
- 妊娠またはMRIへのその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rtms
反復経頭蓋磁気刺激
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被験者は、うつ病の治療として、左背外側前頭前野にRTMを受けます。
治療は、12週間（36セッション）週に3回行われます。
影響を受けていない誘ductor policis brevisからの標準的な安静モーターしきい値（RMT）決定を使用します。
処理はF3のEEG座標（左DLPFCに近似）で配信され、BeAM-F3メソッドを使用して見つかります。
合計5000個のパルス/セッションは、RMTの120％の強度で10Hzで配信されます。
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アクティブコンパレータ：AEX
トレッドミル好気性運動
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AEXの目標は、心拍数の保護区の強度で20分間の連続歩行です（Karvonen法を介して計算されたHRR）。
望ましい強度は、トレッドミル速度と傾斜の増加の組み合わせによって達成されます。
トレーニング中に必要に応じて、20分間の連続歩行に進むことを目標に、必要に応じて休憩が許可されます。
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実験的：rtms + aex
反復経頭蓋磁気刺激とトレッドミル好気性運動の組み合わせ
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被験者は、うつ病の治療として、左背外側前頭前野にRTMを受けます。
治療は、12週間（36セッション）週に3回行われます。
影響を受けていない誘ductor policis brevisからの標準的な安静モーターしきい値（RMT）決定を使用します。
処理はF3のEEG座標（左DLPFCに近似）で配信され、BeAM-F3メソッドを使用して見つかります。
合計5000個のパルス/セッションは、RMTの120％の強度で10Hzで配信されます。
AEXの目標は、心拍数の保護区の強度で20分間の連続歩行です（Karvonen法を介して計算されたHRR）。
望ましい強度は、トレッドミル速度と傾斜の増加の組み合わせによって達成されます。
トレーニング中に必要に応じて、20分間の連続歩行に進むことを目標に、必要に応じて休憩が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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ハミルトンのうつ病評価尺度（HAM-D17）は、臨床試験の結果のゴールドスタンダードであり、抑うつ症状の広範な配列をサンプリングします。
重大なことに、HAM-D17を投与する評価者は臨床的に訓練され、研究の他のすべての側面に盲目になります。
この試験では、うつ病の重症度は、層別化の目的で中程度（HAM-D17 = 14-19）または重度（HAM-D = 20-25）として分類され、精神障害の診断＆統計マニュアル、第5版（DSM-V）に従ってうつ病の構造化された臨床インタビューを使用して登録時に診断されます。
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2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォークテスト
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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距離は6分で歩きました
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2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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ステップアクティビティ監視
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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毎日のステップカウント
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2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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ストロークインパクトスケール
時間枠：2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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筋力、手の機能、日常生活の活動、日常生活、機動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考、参加の道具的活動など、0から100までのスケールでの脳卒中回復の複数のドメインを評価し、より良いスコアを表すスコアの高い回復を表します
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2,4,6、8、10および12週間の治療後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00137804
- R01HD113299 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では不明です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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