Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere RTMS og aerob trening for å behandle depresjon og forbedre turgåing etter hjernen (RESTORATION)

1. august 2026 oppdatert av: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Kombinere RTMS og aerob trening for å behandle depresjon og forbedre gangetur (restaurering)

Etterforskere primært mål er å utføre en to-nettsteder, randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert fase II-studie for å systematisk undersøke potensialet for aerob trening (AEX) for å styrke de antidepressive fordelene ved RTMS hos individer med post-Stroke depresjon (PSD).

Etterforskere foreslår å bestemme effekten av å kombinere to kjente antidepressivabehandlinger som er vist å være effektive i ikke-slagdepresjon, aerob trening (AEX) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS), på depressive symptomer etter hjerneslag. Dette prosjektet er basert på ideen om at depresjon påvirker potensialet for hjernen til å tilpasse seg som respons på behandling slik at rehabilitering kanskje ikke gir de samme endringene som det gjør hos ikke-deprimerte individer. Etterforskerne mener at effektiv behandling for PSD vil resultere i en dydig syklus der reduksjon av depresjon forbedrer responsen på rehabilitering, og dermed letter funksjonelle gevinster. Det vil si effektivt å behandle depresjon vil gjøre det mulig for enkeltpersoner å komme seg bedre etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil avgjøre om aerob trening forbedrer anti-Depressant fordeler RTMS hos individer med PSD gjennom en to-sted, prospektiv, randomisert studie. I løpet av en femårsperiode vil 96 forsøkspersoner (12-60 måneder etter hjerneslag) bli tildelt til å fullføre 12 ukers behandling med RTMS, tredemølle AEX eller begge deler (dvs. RTMS+AEX). Behandlinger vil finne sted tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager. Vurderinger av depresjon (HAM-D17) og gangkapasitet (6MWT) vil bli utført med to ukers intervaller gjennom hele behandlingen, så vel som 12- og 24-uker etter opphør av behandlingen, noe som tillater bestemmelse av effektiviteten (og utholdenheten) av trening på disse resultatene. Sekundære utfall vil omfatte tiltak for fellesskapspasering (trinn per dag) og livskvalitet (Stroke Impact Scale) samlet inn før-, midt- og etter trening, samt på oppfølgingstidspunktet. Til slutt vil etterforskerne utforske potensielle biomarkører for respons via vurdering av PAS-indusert nevroplastisk potensial og MR-avbildning for å identifisere endringer i tykkelse av kortikalt gråstoff.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 21-70
  • hjerneslag i løpet av de siste 12 til 60 månedene
  • Skjerm positivt for sannsynlig stor depressiv lidelse (PHQ-9> 10) og HAM-D17 ≥ 14
  • Restparese i nedre ekstremitet (Fugl-Meyer LE Motor Score <34)
  • Evne til å gå uten hjelp og uten AFO i hastigheter fra 0,2-1,0 m/s
  • For øyeblikket ikke på antidepressiva eller ingen endringer i antidepressivdosering de siste 4 ukene og klinisk stabil
  • HAM-D17 Spørsmål nr. 9 angående selvmord <2
  • levering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller erfaren periodisk claudication mens du går
  • Historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i ro eller under ADLs
  • Historien om KOLS eller oksygenavhengighet
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • blindhet eller alvorlig synshemming
  • Historie med psykose eller annen akse I -lidelse som er primær
  • Livsledning <1 år.
  • Alvorlig leddgikt eller problemer som begrenser deltakelse i testing eller trening
  • Historie med DVT eller lungeemboli i løpet av 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes med nyere vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner
  • alvorlig hypertensjon med systolisk> 200 mmHg og diastolisk> 110 mmHg i ro
  • selvmordsforsøk de siste 2 årene eller selvmordsrisiko vurdert av SCID
  • Historie med anfall eller foreskrevet medisiner mot anfall mot anfall
  • Gjeldende påmelding i en prøve for å forbedre motorens gjenoppretting
  • For tiden deltar i atferdsbehandling for depresjon
  • Trener for tiden ≥ 2 ganger per uke (≥20 minutter)
  • Kontraindikasjoner for TMS
  • graviditet eller andre kontraindikasjoner for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RTMS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: RTMS
Personer vil gjennomgå RTMS til venstre dorsolaterale prefrontale region som en behandling for depresjon. Behandlingen vil bli utført tre ganger per uke i 12 uker (36 økter). Vi vil bruke en standard hvilemotorisk terskel (RMT) bestemmelse fra upåvirket abductor pollicis brevis. Behandlinger vil bli levert ved EEG-koordinaten for F3 (tilnærming til venstre DLPFC) og vil bli funnet ved bruk av Beam-F3-metoden. Totalt 5000 pulser/økt vil bli levert ved 10Hz med en intensitet på 120% av RMT.
Aktiv komparator: AEX
tredemølle aerob trening
Atferdsmessig: AEX
Målet med AEX vil være 20 minutters kontinuerlig gange med en intensitet på ~ 70% av hjertefrekvensreservatet (HRR beregnet via Karvonen -metoden). Den ønskede intensiteten vil oppnås ved en kombinasjon av økende tredemøllehastighet og skråning. Hvilepauser vil være tillatt etter behov under trening med målet om å gå videre til 20 minutters kontinuerlig turgåing.
Eksperimentell: RTMS + AEX
Kombinasjon av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og tredemølle aerob trening
Enhet: RTMS
Personer vil gjennomgå RTMS til venstre dorsolaterale prefrontale region som en behandling for depresjon. Behandlingen vil bli utført tre ganger per uke i 12 uker (36 økter). Vi vil bruke en standard hvilemotorisk terskel (RMT) bestemmelse fra upåvirket abductor pollicis brevis. Behandlinger vil bli levert ved EEG-koordinaten for F3 (tilnærming til venstre DLPFC) og vil bli funnet ved bruk av Beam-F3-metoden. Totalt 5000 pulser/økt vil bli levert ved 10Hz med en intensitet på 120% av RMT.
Atferdsmessig: AEX
Målet med AEX vil være 20 minutters kontinuerlig gange med en intensitet på ~ 70% av hjertefrekvensreservatet (HRR beregnet via Karvonen -metoden). Den ønskede intensiteten vil oppnås ved en kombinasjon av økende tredemøllehastighet og skråning. Hvilepauser vil være tillatt etter behov under trening med målet om å gå videre til 20 minutters kontinuerlig turgåing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) er gullstandarden for kliniske studieutfall og prøver et bredt utvalg av depressive symptomer. Kritisk sett vil rateren som administrerer HAM-D17 bli klinisk trent og vil blendet for alle andre aspekter av studien. For denne studien vil alvorlighetsgraden av depresjon bli klassifisert som moderat (HAM-D17 = 14-19) eller alvorlig (HAM-D = 20-25) med det formål å stratifiseres og diagnostiseres ved påmelding ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for depresjon i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-V).
Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Avstand gikk på 6 minutter
Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Trinnaktivitetsovervåking
Tidsramme: Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Daglig trinntelling
Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Strokepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling
Vurderer flere domener for hjerneslagsgjenoppretting i en skala fra 0 til 100, inkludert styrke, håndfunksjon, aktiviteter i dagligliv og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenking og deltakelse, med høyere score som representerer bedre utvinning
Baseline, etter 2,4,6,8,10 og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00137804
  • R01HD113299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ukjent på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger