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健康的な生活を超えた健康研究

2025年8月1日 更新者：American Heart Association

健康的な生活を超えた研究は、太りすぎと肥満で生きている参加者の観察研究です。 このプロジェクトの主な目的は、太りすぎと肥満に関連する患者の経験と結果に関する根本的な未回答の質問に答え、現代および多様な集団内でさまざまな体重管理戦略の現実世界の有効性を評価することです。 これを達成するために、このプロジェクトの研究チームは、肥満と心理代謝の健康の科学に関する専門知識を活用します。疫学、コホートおよびレジストリ研究。実装科学;心血管予防と管理。 2つの重要な要素を使用して、太りすぎまたは肥満で生きている人々の革新的なコホートの開発をリードするための格差とコミュニティベースの研究：

  1. 調査で得られた患者レポートデータ要素。
  2. EHRレコードへのリンクは、臨床的遭遇に関するデータを提供します。

コホートは包括的で包括的であり、科学的な厳密さと高い内部および外部の妥当性を備えた構築されます。 全体的な目的は、健康的な生活を超えた研究は、肥満の健康への影響を研究し、体重管理戦略の影響を評価する研究者にとって永続的なリソースとして機能することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、肥満と太りすぎは、米国の主要な臨床および公衆衛生上の課題です。 全国的に代表的なデータは、歴史的に高い国内の肥満の有病率を示しており、脆弱な集団に不釣り合いに高い負担があります。 肥満の無数の臨床的結果があり、最も重大な悪影響は心血管疾患の過剰な負担による早期死亡率です。 過体重と肥満の心血管の結果は、多系の機能障害と進行性血管病理を含む心血管系キドニーメタボリックシンドロームを介して媒介されます。 太りすぎと肥満の公衆衛生の緊急性は十分に確立されていますが、ライフスタイルの修正と肥満手術への洗練されたアプローチに加えて、ますます効果的で安全な肥満薬療法の出現によって肥満管理の景観が近年革命を起こしてきました。 臨床試験と観察研究により、体重減少を誘発するためのこれらの肥満療法の有効性が実証されており、心血管 - キドニー代謝（CKM）リスク因子プロファイルの改善、有害な腎臓および心血管イベントの速度の低下が実証されています。 しかし、これらの治療法の現実世界と長期的な利用と影響、ならびに太りすぎと肥満で生きる個人のより広範な経験に関する多くの重大な疑問が残っています。 参加者との直接的な関与と健康記録の調査を利用して、健康的な生活を超えた生活は、太りすぎと肥満のある人の世話をするための健康、幸福、アプローチに関する重要な新しい洞察を提供する態勢が整っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • American Heart Association
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在米国に住んでいる個人

説明

包含基準：

  • 25 kg/m2以上の登録時のBMIまたはその他の肥満測定値（例：男性では102cm（40インチ）または女性で88cm（35インチ）（35インチ）または現在の体重管理治療（ライフスタイル、薬局または手術）があるBMIが25未満の成人を超えるウエスト周囲（35インチ）または成人。

除外基準：

  • 登録時に投獄された
  • 登録時に自己報告された妊娠。 しかし、妊娠の重要な寿命がその後の体重軌道に大きな影響を与えることが多いことを考えると、登録後に妊娠した人は参加を続けて歓迎されます。
  • 寿命が6ヶ月未満の末期疾患または末期疾患
  • American Heart Associationに雇用されているか、体重を超えて健康的な生活に取り組んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加する直接グループ
観察
他の：なし - 観察研究
なし - 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
過体重と肥満に関連する患者の経験と結果に関する根本的な未回答の質問に答えてください。
時間枠：登録から登録後少なくとも10年まで、継続的なフォローアップ
登録から登録後少なくとも10年まで、継続的なフォローアップ
現代および多様な患者集団内で、さまざまな体重管理戦略の現実世界の有効性を評価します。
時間枠：登録から登録後少なくとも10年まで、継続的なフォローアップ
登録から登録後少なくとも10年まで、継続的なフォローアップ
太りすぎ/肥満と関連する体重管理戦略の条件に関する研究を進めることに関心のあるボランティアのコミュニティを作成します。
時間枠：登録から登録後少なくとも10年まで
登録から登録後少なくとも10年まで
太りすぎと肥満で生きる個人に永続的な価値のリソースを提供する。
時間枠：登録から登録後少なくとも10年まで
登録から登録後少なくとも10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Heart Association

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2060年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2060年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00086052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査からのデータは、EHRのデータと組み合わされます。 統合調査データベースに保存されているデータは、それ以外の場合は識別されたデータを使用して、一意の参加者識別番号を使用します。 複数のデータ品質制御プロセスを利用して、学習データの正確性と信頼性を確保します。 統合データベースは、AHAまたはIRBが事前に承認された別のサービスプロバイダーによって維持されます。 健康的な生活を超えた研究の一環として収集されたデータは、研究目的でのみ使用され、診断や疾患管理には使用されません。

IPD 共有時間枠

2026年7月 - 勉強が終了してから5年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

研究参加者は、認定された研究者、学術機関、患者擁護団体、医薬品、医療機器会社、Evidation Health、Inc。など、AHAと組織が彼らに代わって作業を行っていることでアクセス可能になります。 研究参加者の識別データは、以下に使用できます。

  • 臨床研究の適格性とその後のスクリーニング、募集、登録の決定。 参加者が資格のある臨床研究に参加することを選択した場合、追加の研究固有の同意書に署名するように求められる場合があります。
  • さまざまな分野の研究に使用し、科学的出版物、介入、および/または製品開発で使用します。

データは、承認された研究要員と実行されたデータ使用契約を持つ認定研究者に限定されたアクセスを備えたHIPAA準拠の安全な電子プラットフォームに保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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