Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstudie utover vektstudie

1. august 2025 oppdatert av: American Heart Association

Healthy Living Beyond Weekt -studien er en observasjonsforskningsstudie av deltakere som lever med overvekt og overvekt. De viktigste målene for dette prosjektet vil være å svare på grunnleggende ubesvarte spørsmål angående pasientopplevelser og utfall relatert til overvekt og overvekt, og å vurdere den virkelige effektiviteten til forskjellige vektstyringsstrategier, innenfor moderne og mangfoldige populasjoner. For å oppnå dette vil studieteamet for dette prosjektet utnytte sin ekspertise innen vitenskapen om overvekt og kardiometabolsk helse; Epidemiologi, kohort og registerstudier; implementeringsvitenskap; kardiovaskulær forebygging og styring; og forskjeller og samfunnsbasert forskning for å lede utviklingen av en innovativ kohort av mennesker som lever med overvekt eller overvekt med to viktige komponenter:

  1. Pasientrapport dataelementer, oppnådd gjennom undersøkelser;
  2. Kobling til EHR -poster som gir data angående kliniske møter.

Kohorten vil være inkluderende, omfattende og konstruert med vitenskapelig strenghet samt høy intern og ekstern gyldighet. Et overordnet mål er at det sunne livsoppholdsundersøkelsen er å tjene som en varig ressurs for forskere som studerer helsemessige konsekvenser av overvekt og evaluering av virkningen av vektstyringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt og overvekt er for tiden den ledende kliniske og folkehelseutfordringen i USA. Nasjonalt representative data demonstrerer en historisk høy nasjonal forekomst av overvekt, med en uforholdsmessig høy belastning i utsatte befolkninger. Det er utallige kliniske konsekvenser av overvekt, med den viktigste negative innvirkningen som for tidlig dødelighet på grunn av en overflødig belastning av hjerte- og karsykdommer. De kardiovaskulære konsekvensene av overvekt og overvekt er mediert gjennom kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom, som involverer dysfunksjon i multisystem og progressiv vaskulær patologi. Mens folkehelsehastigheten av overvekt og overvekt er godt etablert, har landskapet i overvektshåndtering blitt revolusjonert de siste årene av fremveksten av stadig mer effektive og trygge farmakoterapier for fedme, i tillegg til raffinerte tilnærminger til livsstilsendring og bariatrisk kirurgi. Kliniske studier og observasjonsstudier har vist effektiviteten av disse overvektsterapiene for å indusere vekttap, forbedre kardiovaskulær-Kidney Metabolic (CKM) risikofaktorprofiler og synkende hastigheter på ugunstige nyre- og kardiovaskulære hendelser. Imidlertid gjenstår mange vesentlige spørsmål om den virkelige verden og langsiktig utnyttelse og virkning av disse terapiene, så vel som den bredere levde opplevelsen av individer som lever med overvekt og overvekt. Ved å bruke direkte engasjement med deltakere og undersøkelsen av helsejournaler, er den sunne livsoppholdet utover vektstudie klar til å gi viktig ny innsikt om helse, velvære og tilnærminger til å ta vare på personer som lever med overvekt og overvekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • American Heart Association
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner bosatt i USA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI på tidspunktet for påmelding på 25 kg/m2 eller større eller andre forhøyede fettstiltak (f.eks. Midjeomkrets på mer enn 102 cm (40 in) hos menn eller 88 cm (35 in) hos kvinner) eller voksne med en BMI mindre enn 25 på grunn av tidligere eller aktuell vekthåndtering (livsstil, farmakologisk eller kirurgisk).

Eksklusjonskriterier:

  • Fengslet på påmeldingstidspunktet
  • Selvrapportert graviditet på påmeldingstidspunktet. Imidlertid vil individer som blir gravide etter påmelding bli ønsket velkommen til å fortsette å delta, gitt at den kritiske levetiden for graviditet ofte har en betydelig innvirkning på påfølgende vektbaner.
  • Terminal sykdom eller endetrinnssykdom med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Ansatt i American Heart Association eller jobber med den sunne livsutover vektstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Direkte til deltakergruppe
Observasjon
Annen: Ingen - Observasjonsstudie
Ingen - Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Svar grunnleggende ubesvarte spørsmål angående pasientopplevelser og utfall relatert til overvekt og overvekt.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Evaluer den virkelige effektiviteten til forskjellige vektstyringsstrategier, innenfor moderne og mangfoldige pasientpopulasjoner.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding, kontinuerlig oppfølging
Lag et fellesskap av frivillige som er interessert i å fremme forskning på forholdene til overvekt/overvekt og relaterte vektstyringsstrategier.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Å gi en varig ressurs av verdi til enkeltpersoner som lever med overvekt og overvekt.
Tidsramme: Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding
Fra påmelding til minst 10 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Heart Association

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2060

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2060

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00086052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøkelser vil bli kombinert med data fra EHR. Data som er lagret i den integrerte studiedatabasen, vil bruke unike deltakeridentifikasjonsnumre, med data ellers avidentifisert. Vi vil bruke flere datakvalitetskontrollprosesser for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til studiedata. Den integrerte databasen vil bli vedlikeholdt av AHA eller en annen tjenesteleverandør som er godkjent på forhånd av IRB. Data samlet inn som en del av Healthy Living Beyond Weight Study vil bare bli brukt til forskningsformål og vil ikke bli brukt til diagnose eller sykdomshåndtering.

IPD-delingstidsramme

Juli 2026 - Slutt 5 år etter at studien er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedeltakerd-identifiserte data vil være tilgjengelige av AHA og organisasjoner som gjør arbeid på deres vegne som kvalifiserte forskere, akademiske institusjoner, pasientadvokatgrupper, farmasøytiske, medisinske utstyrsselskaper, Evidation Health, Inc. og mer. Studiedeltaker de-identifiserte data kan brukes til følgende:

  • Bestemmelse av klinisk studie kvalifisering og påfølgende screening, rekruttering og påmelding. Hvis en deltaker velger å bli med i en klinisk studie som de er kvalifisert for, kan de bli bedt om å signere et ekstra studiespesifikt samtykkeskjema.
  • Brukes til forskning på tvers av en rekke fagområder og til bruk i vitenskapelige publikasjoner, intervensjonell og/eller produktutvikling.

Data vil bli lagret i en HIPAA-kompatibel, sikker elektronisk plattform med tilgang begrenset til autorisert studiepersonell og autoriserte forskere med utførte databruksavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger