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角膜における1927-NMトリウムレーザーの安全性と有効性の調査 (KP)

2025年11月24日 更新者：Johns Hopkins University

角質症の軟部組織凝固のための1927-NMトリウムレーザーの安全性と有効性の調査

角膜症（KP）は、青年の最大80％と成人の40％に影響を与える非常に一般的な皮膚状態です。 臨床的には、KPは毛包の周りに粗い乾燥パッチと小さなとげのある隆起を引き起こし、ほとんどの場合、上腕、太もも、頬、またはbut部に赤みと色素沈着の変化があります。 KPは良性ですが、それは化粧品的に非常に厄介です。 現在、KPの治療オプションは限られており、局所保湿剤と角化剤で構成されていますが、多くの場合、最適ではない改善につながります。 文献では、KPの多くのレーザー処理モダリティが研究されており、結果はさまざまです。 このパイロット研究の主な目的は、主に濾胞性障害であるKPが、1927 nmのトリウムレーザーによる治療にどのように反応するかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アブラート画分1927NMスリウムレーザー（LASEMD Ultra）は、放射性角質症（癌前のスポット）の治療や、年齢層の斑点の治療など、レントマンの脂肪の治療など、軟部組織凝固を必要とする皮膚凝固を必要とする皮膚凝固を必要とする皮膚凝固手順で使用するために、食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 （サンスポット）とエフェリド（そばかす）。 ピラリス角膜の軟部組織凝固に使用することは承認されていません。

以前の研究では、にきびの瘢痕、皮膚の若返り、皮膚腺の拡大、異系、酒さ、アクチニック角膜などの状態を治療するために使用されてきました。 KPの潜在的な治療オプションとしてのその役割は、未開拓のままです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ruizhi Wang
  • 電話番号：410-502-7546
  • メール：rwang@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Youkyung S Roh, MD
  • 電話番号：410-502-7546
  • メール：yroh2@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Hsu, MD
        • 主任研究者：
          • Myriam Gonzalez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 女性または男性、健康で、18〜65歳
  • 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名されました
  • 任意のフィッツパトリックスキンタイプ（I-VI）
  • 臨床的に診断された両側上腕の角膜角膜
  • 規制、プレゼンテーション、またはマーケティングの目的で写真を撮影し、同意することをいとわない
  • プロトコルの手順と要件に従うことができ、能力があります

除外基準：

  • 募集の12か月前に両側腕にレーザー療法を受けた歴史
  • 募集前の12か月前の両側腕への放射線の歴史
  • 募集の1か月以内に他のデバイスまたは薬物臨床試験の参加
  • 腕の活発な皮膚状態の同時診断
  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動的な全身性または局所皮膚疾患の存在
  • ケロイド、コラーゲン血管疾患、慢性薬またはアルコールの形成の歴史
  • 上腕の悪性腫瘍の歴史
  • 開いた潰瘍または感染症の存在皮膚部位
  • 募集前の月に上腕の上に日焼けまたは日焼けが存在する
  • 局所または経口の光増感薬の使用
  • ターゲットエリアの過度の体毛またはタトゥー
  • 妊娠および/または母乳育児
  • 被験者の参加を妨げる病状の存在
  • 標的領域の診断された色素障害の既往
  • 現在の喫煙者または5年以内に喫煙の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1927-NM Thuliumレーザー療法（右腕）
参加者は、右腕に1927 nmのスリウムレーザーを使用して、角膜症の治療を受けます。
デバイス：1927-NM Thuliumレーザー療法
調査員は、Lasemd Leoレーザーシステム（1927-NM Thulium Laser）を使用して、治療領域（片側性上腕）の熱損傷の制御された局所的な顕微鏡治療ゾーン（MTZ）を作成します。 調査員は、拡散紅斑と浮腫が現れるまで上腕全体の照射を含む、C1チップ（スポットサイズ200マイクロメートル）を使用してランダムモードを利用します。 さらに、調査員は、凝固が明らかになるまで、集中的な治療のためにC5チップ（350マイクロメートルスポットサイズ）を使用することができます。 すべてのC1チップの最大フルエンスは、C5チップの場合は3-60 j/cm2と1-20 j/cm2です。 最大パルスエネルギーは20 jで、パルス期間は20ミリ秒です。
アクティブコンパレータ：1927-NM Thuliumレーザー療法（左腕）
参加者は、左腕に1927 nmのスリウムレーザーを使用して、角膜症の治療を受けます。
デバイス：1927-NM Thuliumレーザー療法
調査員は、Lasemd Leoレーザーシステム（1927-NM Thulium Laser）を使用して、治療領域（片側性上腕）の熱損傷の制御された局所的な顕微鏡治療ゾーン（MTZ）を作成します。 調査員は、拡散紅斑と浮腫が現れるまで上腕全体の照射を含む、C1チップ（スポットサイズ200マイクロメートル）を使用してランダムモードを利用します。 さらに、調査員は、凝固が明らかになるまで、集中的な治療のためにC5チップ（350マイクロメートルスポットサイズ）を使用することができます。 すべてのC1チップの最大フルエンスは、C5チップの場合は3-60 j/cm2と1-20 j/cm2です。 最大パルスエネルギーは20 jで、パルス期間は20ミリ秒です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員のグローバル評価（IGA）によって評価される疾患の重症度
時間枠：6週間、12週間、18週間、24週、2回のフォローアップ訪問が最大3か月
IGAスコアは、標準化されたデジタル写真の2つのカテゴリ（紅斑とテクスチャー/皮膚の粗さ）に基づいて、各アームについて2人の盲検化された皮膚科医によって評価されます。 スケールの範囲は0（クリア）-3（重度）です。 スコアが低くなります。
6週間、12週間、18週間、24週、2回のフォローアップ訪問が最大3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル改善スケール（GIS）
時間枠：24週間、最大3か月までの2回のフォローアップ訪問
最後の研究訪問およびフォローアップ訪問で患者が評価したグローバル改善スケール（GIS）。 スケール範囲0（改善なし）-4（優れた改善）。 より高いスコアが良い。
24週間、最大3か月までの2回のフォローアップ訪問
参加者の満足
時間枠：24週間、最大3か月までの2回のフォローアップ訪問
0（不満）-3（満足）から評価された参加者の満足度。 より高いスコアの満足度。
24週間、最大3か月までの2回のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Hsu, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Myriam Gonzalez, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00461291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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