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Investigar la seguridad y la eficacia del láser Thulium de 1927 nm en la queratosis pilaris (KP)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Investigar la seguridad y la eficacia del láser Thulium de 1927 nm para la coagulación de tejidos blandos en la queratosis pilaris

La queratosis pilaris (KP) es una afección de la piel muy común que afecta hasta el 80% de los adolescentes y el 40% de los adultos. Clínicamente, KP causa parches secos ásperos y pequeñas protuberancias espinosas alrededor de los folículos pilosos, así como cambios de enrojecimiento y pigmentación, con mayor frecuencia en la parte superior de los brazos, muslos, mejillas o nalgas. Si bien KP es benigno, puede ser cosméticamente muy molesto. Actualmente, las opciones de tratamiento para KP son limitadas y consisten en humectantes tópicos y agentes queratolíticos, pero a menudo conduce a mejoras subóptimas. En literatura, se han estudiado muchas modalidades de tratamiento con láser para KP, con diferentes resultados. El objetivo principal de este estudio piloto es investigar cómo KP, un trastorno predominantemente folicular, responde al tratamiento con el láser Thulium de 1927 nm.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (sunspots) y Ephelides (pecas). No está aprobado para su uso para la coagulación de tejidos blandos en la queratosis pilaris.

Se ha utilizado en estudios anteriores para tratar afecciones como cicatrices de acné, rejuvenecimiento de la piel, glándulas sebáceas agrandadas, discromo, rosácea y queratosis actínicas. Su papel como una opción de tratamiento potencial para KP permanece inexplorada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruizhi Wang
  • Número de teléfono: 410-502-7546
  • Correo electrónico: rwang@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Youkyung S Roh, MD
  • Número de teléfono: 410-502-7546
  • Correo electrónico: yroh2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Ruizhi Wang
          • Número de teléfono: 410-502-7546
          • Correo electrónico: rwang@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Hsu, MD
        • Investigador principal:
          • Myriam Gonzalez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, con buena salud, de entre 18 y 65 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  • Cualquier tipo de piel Fitzpatrick (I-VI)
  • Queratosis pilaris de los brazos bilaterales diagnosticados
  • Dispuesto a tomar fotografías tomadas y aceptar el uso de fotografías para fines reglamentarios, de presentación o marketing
  • Dispuesto y capaz de seguir procedimientos y requisitos de protocolo

Criterios de exclusión:

  • Historia de recibir cualquier terapia con láser a las armas bilaterales en los 12 meses anteriores al reclutamiento
  • Historia o uso concurrente de radiación a las armas bilaterales en los 12 meses anteriores al reclutamiento
  • Participación de otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos dentro de los 1 mes antes del reclutamiento
  • Diagnóstico concurrente de la condición activa de la piel en los brazos
  • Presencia de una enfermedad de la piel sistémica o local activa que puede afectar la curación de heridas
  • Historia de formación de queloides, enfermedad vascular de colágeno, drogas crónicas o consumo de alcohol
  • Historia de tumores malignos en los brazos
  • Presencia de úlceras abiertas o infecciones cualquier sitio de la piel
  • Presencia de un bronceado o quemaduras solares sobre la parte superior de los brazos en el mes anterior al reclutamiento
  • Uso de medicamentos fotosensibilizantes tópicos u orales
  • Cabello o tatuaje corporal excesivo en el área objetivo
  • Embarazada y/o lactancia
  • Presencia de cualquier condición médica que interfiera con la participación del sujeto
  • Historia de los trastornos pigmentarios diagnosticados en el área objetivo
  • Fumador actual o historial de fumar dentro de los 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia con láser Thulium 1927-nm (brazo derecho)
Los participantes recibirán tratamiento para la queratosis pilaris con el láser Thulium de 1927 nm en el brazo derecho.
Dispositivo: Terapia con láser Thulium 1927-nm
Los investigadores utilizarán el Sistema de láser LASEMD LEO (láser Thulium de 1927 nm) para crear zonas de tratamiento microscópicas localizadas y localizadas (MTZ) de lesión térmica al área de tratamiento (brazo unilateral). Los investigadores utilizarán el modo aleatorio utilizando la punta C1 (micrómetros de tamaño de mancha 200), lo que implica la irradiación de toda la parte superior del brazo hasta que aparezcan eritema y edema difusos. Además, los investigadores pueden usar la punta C5 (350 micrómetros de tamaño de mancha) para un tratamiento enfocado, hasta cinco pases, hasta que la coagulación se haga evidente. La fluencia máxima para toda la punta C1 es 3-60 J/cm2 y 1-20 J/cm2 para puntas C5. La energía máxima de pulso es de 20 J con una duración de pulso de 20 ms.
Comparador activo: Terapia con láser Thulium 1927-nm (brazo izquierdo)
Los participantes recibirán tratamiento para la queratosis pilaris con el láser Thulium de 1927 nm en el brazo izquierdo.
Dispositivo: Terapia con láser Thulium 1927-nm
Los investigadores utilizarán el Sistema de láser LASEMD LEO (láser Thulium de 1927 nm) para crear zonas de tratamiento microscópicas localizadas y localizadas (MTZ) de lesión térmica al área de tratamiento (brazo unilateral). Los investigadores utilizarán el modo aleatorio utilizando la punta C1 (micrómetros de tamaño de mancha 200), lo que implica la irradiación de toda la parte superior del brazo hasta que aparezcan eritema y edema difusos. Además, los investigadores pueden usar la punta C5 (350 micrómetros de tamaño de mancha) para un tratamiento enfocado, hasta cinco pases, hasta que la coagulación se haga evidente. La fluencia máxima para toda la punta C1 es 3-60 J/cm2 y 1-20 J/cm2 para puntas C5. La energía máxima de pulso es de 20 J con una duración de pulso de 20 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad según lo evaluado por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
La puntuación IGA será evaluada por dos dermatólogos cegados para cada brazo basado en dos categorías (eritema y rugosidad de textura/piel) de fotografías digitales estandarizadas. La escala varía de 0 (transparente) - 3 (severa). Puntaje más bajo mejor.
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora global (SIG)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Escala de mejora global (SIG) clasificada por los pacientes en la última visita al estudio y en las visitas de seguimiento. Rango de escala 0 (sin mejora) - 4 (excelente mejora). Puntaje más alto mejor.
24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Satisfacción de los participantes con calificación de 0 (insatisfecho) - 3 (satisfecho). Mayor puntaje más satisfacción.
24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00461291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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