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急性骨髄性白血病と骨髄性新生物を伴うより少ない適合性成人のための最良の治療強度の同定のためのランダム化

2026年9月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

急性骨髄性白血病と高悪性度の骨髄性新生物を伴う医学的に少ない成人における生存、生活の質、および資源利用に対する治療強度の影響：無作為化パイロット研究

この臨床試験では、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄性新生物の成人の適合性が低いかどうかが、コンピュータープログラムに低強度化学療法を受け取るか高強度の化学療法を受けるかどうかを喜んで決定させています。 歴史的に、AMLまたは骨髄性新生物の患者の治療の意思決定は、患者を2つのカテゴリーに分割し、患者は集中的な「治癒的」化学療法を受けていると考えられており、治療による早期死亡のリスクが高い高齢患者、非集中的な「緩和」療法またはNO治療を受けているなど、不適切と見なされます。 新しい治療剤の導入により、特に治療関連の副作用が依然として懸念されていないと考えられる患者にとって、集中療法と非集中療法の違いを判断することが困難になっています。 治療強度は、無作為化試験を通じて最もよく特定されますが、多くの場合、患者は事前に保護された信念のためにランダム化を受けることを嫌がります。 しかし、改善された支持ケアと、新しい治療剤が集中療法と同様のリスクを抱える可能性があるという認識により、より多くの患者が無作為化されることを望んでいる可能性があります。 これは、AMLまたは骨髄性新生物を備えたより少ない適合成人の最良の治療強度を特定するのに役立つ可能性があり、結果が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要：

このパイロット傘の試験では、患者をより高強度の治療レジメンにランダム化する可能性を探ります。

与えられた正確な治療計画は、治療医の裁量で行われ、標準的なケアまたはその後の治療試験の登録後のいずれかとして提供されます。

患者と医師は、ランダム化する意欲を示し、喜んでいる者は2つの腕のうち1つにランダム化されます。

ARM I：患者は、研究中の治療医師の裁量で3日間のアントラサイクリン（7+3レジメン）と組み合わせて、少なくとも7日間のシタラビンと組み合わせて、少なくとも7日間のシタラビンと同じくらい強烈なその後の治療試験で標準ケア（SOC）または治療高強度療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に継続されます。

ARM II：患者は、研究中の治療医師の裁量で、2日間のアントラサイクリン（5+2レジメン）と組み合わせて5日間のシタラビンよりも激しい、その後の治療試験でSOCまたは治療低強度療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に継続されます。

ARM III：患者は、研究の医師/患者の好みに応じて、少なくとも7+3レジメンと同じくらい激しい、その後の治療試験でSOCまたは治療高強度療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に継続されます。

ARM IV：患者は、研究の医師/患者の好みに応じて5+2レジメンよりも激しい後続の治療試験でSOCまたは治験低強度療法を受けます。 治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に継続されます。

さらに、すべての患者は、研究で血液サンプルの収集と骨髄評価を受けます。

研究治療が完了した後、患者は定期的に最大24か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jacob Appelbaum, MD, PhD
  • 電話番号：206-606-4643
  • メール：jappelb@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 主任研究者：
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jacob Appelbaum, MD, PhD
          • 電話番号：206-606-4643
          • メール：jappelb@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 2022年の国際コンセンサス分類（ICC）分類によると、急性前骨髄球性白血病（APL）以外の高悪性度骨髄性新生物（> 10％の爆発）の診断。 あいまいな系統の急性白血病の患者が適格です
  • 治療前の細胞減少療法の使用が許可されています。 白血球症、白血球（WBC）> 100,000/μLの症状/徴候のある患者、または治療医の意見では、高悪性度の骨髄性新生物に関連している可能性が高い患者は、1日の研究の前に最大2つのシタラビン（最大500 mg/m^2）を受け取る可能性があります。
  • 患者は、前件の低悪性度骨髄性新生物の治療を受けている可能性があります（血液または骨髄に対する骨髄芽球の概要）
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）0-3（75歳未満の患者の場合）または0〜2のECOGパフォーマンスステータス（75歳以上の患者の場合）

  • 「不適格」のための次の基準の1つ以上の存在。 （安静時の呼吸症状のない患者は適格であり、臨床的に示されている一酸化炭素[DLCO]測定の肺の肺活量測定/拡散能力のみを完了する必要があります）：

    • 2または3のECOGパフォーマンスステータス
    • 治療または排出分率を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病の歴史≤50％または慢性安定した狭心症
    • 文書化されたDLCO≤65％または強制呼気量1秒（FEV1）≤65％。または休息時の呼吸困難、または補足酸素が必要です
    • クレアチニンクリアランス≥30mL/min〜45 mL/min <45 mL
    • 総ビリルビン> 1.5から≤3.0×通常の上限（ULN）による中程度の肝障害
    • 医師が集中化学療法と互換性がないと判断する他の併存疾患

  • 適切な心機能：

    • 心臓病の既往歴のない60歳以下の患者または心不全の証拠は、以下を示す資格があります。

      • 胸部X線（CXR）中程度または重度の肺浮腫または胸水の証拠、および正常な心臓核筋膜シルエットの証拠なし
      • 心房または心室チャンバーの拡大の証拠なしの心電図（ECG）
      • 異常なCXRまたはECGのいずれかの患者は、構造的心臓評価（心エコー図、マルチゲート取得スキャン[MUGA]または同様）を持ち、左心室駆出率（LVEF）> 40％およびCXR/ECGの異常が安全な化学療法の安全な投与を前処理しない場合に適格であることに注意してください。
    • 記録された左心室駆出率（LVEF）≥40％の患者は、登録の3か月以内に評価されました。 MUGAスキャンまたは心エコー造影、または別の適切な診断モダリティが対象となります
  • 白血病の臓器の関与のために判断されない限り、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3XULN
  • 白血病の臓器の関与、ギルバート症候群、または溶血のために判断されない限り、合計ビリルビン≤3x uln
  • 出産の可能性と男性は、研究薬の最後の4週間後まで同意の署名から始まる適切な避妊を使用することに同意しなければなりません
  • 6か月以内に検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は、この試験の対象となります
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントのドキュメントに署名する意欲

除外基準：

  • シタラビン、アントラサイクリン、低メチル化剤、またはベネトクラックスに対する既知の過敏症
  • ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害状態≥2。クラス2は、患者が安静時に快適である心臓病として定義されますが、通常の身体活動は疲労、動pit、呼吸困難、または狭心症の痛みをもたらします
  • 被験者は、治療を必要とする他の臨床的に重要な制御されていない全身感染の証拠を示します（ウイルス、細菌、または真菌）
  • 1年未満の生存の可能性に関連する併用疾患
  • 活発な妊娠または母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (randomized higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen at the discretion of the treating physician on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：骨髄コレクション
骨髄評価を受けます
他の名前：
  • コレクション、骨髄
実験的：Arm II (randomized lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen at the discretion of the treating physician on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：骨髄コレクション
骨髄評価を受けます
他の名前：
  • コレクション、骨髄
アクティブコンパレータ：Arm III (patient choice higher-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational higher-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is at least as intense as 7+3 regimen according to physician/patient preference on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：骨髄コレクション
骨髄評価を受けます
他の名前：
  • コレクション、骨髄
アクティブコンパレータ：Arm IV (patient choice lower-intensity therapy)
Patients receive SOC or investigational lower-intensity therapy on a subsequent treatment trial that is less intense than 5+2 regimen according to physician/patient preference on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo bone marrow assessments or blood sample collection on study, with additional assessments or collections as clinically indicated.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：骨髄コレクション
骨髄評価を受けます
他の名前：
  • コレクション、骨髄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化する意欲（実現可能性）
時間枠：ベースラインで
患者のランダム化の意欲は、治療割り当て調査に対する調査機器の患者の好みに示されます。 「コインフリップ（つまり、コンピュータープログラム）に、より低強度化学療法を受け取るかどうかを決定することをいとわない」ことを示すボックスを選択する患者は、意欲的でランダム化することと見なされます。 ランダム化が実行可能であることを検討します（つまり、ランダム化された試験として、ランダム化試験として設計されます）。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Appelbaum, MD, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1125566
  • NCI-2025-04530 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020966 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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