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Novo-Welisen Depot House Dust Midesによる1つの強度の更新の忍容性と安全性に関する非介入研究 (NOVUS-UP)

2025年7月24日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG

Novo-Welisen Depot House Dust Mits-毎日の練習における子供、青年、成人の短い1つの強度の上向きの忍容性と安全性に関する前向き、多施設、非介入臨床研究

この非介入研究の目標は、Novo-Welisen Depotの新しい簡略化された上昇スケジュールの安全性と忍容性を調査することです。

Novo-elisen Depotは、アレルギーを治療して塵ダニを収容するために使用される承認されたアレルゲン免疫療法です。 アレルゲン免疫療法の場合、アレルゲンの用量を徐々に増加させることが重要です。これは、アレルゲンに対する免疫耐性を誘導するためのアップ投与と呼ばれるプロセスです。 Novo-Welisen Depotの最近承認された1つの強度上昇スキームにより、以前に必要な14注射ではなく、6回の注入で上昇することができます。

研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

毎日の練習における1つの強度の上昇スキームの忍容性と安全性はどのようになりますか？ この研究には、約105人の患者（子供（≥5歳）、青少年、および成人）が含まれ、通常のケアの一部としてこの治療を受けます。

安全性と忍容性に関する研究データは、最初の8回の注射訪問中に各患者に対して収集されます。

この研究は、ポーランドの6-8の研究サイトで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

変更されていない（ネイティブ）Scit House Dust Miteの準備Novo-Helisen Depotを使用した標準的な用量エスカレーションスキームは、14の注入で構成されています。

最近、子供（≥5歳）、青少年（12〜17歳）、成人（18歳以上）に承認された新たに承認された1つの強度線量エスカレーションスキームは、6回の注射のみで単純化された用量エスカレーションスキームを提供します。 これまで、この1つの強度エスカレーションスキームの安全性と忍容性は、243人の患者（5〜65歳）を含む2つの臨床試験で実証されています。 現在の非介入研究の目的は、異なる年齢層（子供、青少年、成人）の1つの強度線量エスカレーションスキーム（6注射）の安全性と忍容性を比較し、日常業務における臨床研究データとの安全性と忍容性に関する利用可能な臨床試験データを補完することです。

1つの強度線量エスカレーションスキームを使用して、NHD（D.P./D.F。）による治療の最初の8回の訪問中のデータ収集：

訪問1：インフォームドコンセント、//除外基準、人口統計、病歴、最初の注射（用量エスカレーション）

訪問2-6：2〜6回目の注射（用量のエスカレーション）

訪問7-8：7番目と8回目の注射（メンテナンス用量）

SMPCの推奨に沿って、すべての患者を各注射後少なくとも30分間監視し、医師が検査する必要があります。 個別に、この観測時間は延長される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このNISは、35人の子供（5歳から12歳未満）、35人の青年（12歳から18歳未満）、および35人の成人（18歳以上）を含む合計105人の患者を登録します。

患者の募集は、ポーランド全土の6〜8個のアレルギー専門の研究部位で実施されます。

このNISへの参加は、NHDの1つの強度線量エスカレーションスキーム（D.P./D.F。）で治療を開始するための治療医と患者による独立した事前の決定に続きます。 NHD（D.P./D.F。）の1つの強度上昇スキームの適応と使用は、個々の治療のニーズのみに基づいています。

説明

包含基準：

  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。 18歳未満の患者の場合、両親/法的保護者の両方の同意も必要です。
  • SMPCの仕様に従って、NHD（D.P./D.F。）の1筋力線量エスカレーションスキームで治療を受ける資格がある患者。 これらには、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、アレルギー性気管支喘息など、アレルギー性（IgE媒介）疾患のある子供（5〜 <12歳）、青年（≥12〜18歳）および成人（≥18歳）が含まれます（現在のSMPCのセクション4を参照）
  • 治療の決定は、研究に参加する決定に先行する必要があり、独立している必要があります。

除外基準：

  • 1つの強度線量エスカレーションスキームのNHD（D.P./D.F。）の現在のSMPCのセクション4.3に従って禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の練習における1つの強度線量エスカレーションスキームの安全性
時間枠：学習の完了まで、約11〜20週間
  • （深刻な）有害事象の発生の数、発生、タイプ、強度、および発生時間（（（s）AE）
  • （深刻な）有害薬物反応（（s）ADR）の発生の数、発生、タイプ、強度、および発生時間
  • 全身アレルギー反応の頻度と強度
  • 用量調整なしで維持用量に達する患者の割合
学習の完了まで、約11〜20週間
毎日の練習における1つの強度線量エスカレーションスキームの容認
時間枠：学習の完了まで、約11〜20週間
忍容性は、次のカテゴリで5ポイントのリッカートスケール（Likert、1932）を使用して、治療医と患者の両方によって評価されます：「非常に悪い」、「悪い」、「平均、「良い」、「非常に良い」。
学習の完了まで、約11〜20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergopharma GmbH & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Dr. med. Marek Jutel、"ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AL2501NH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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