Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af tolerabilitet og sikkerhed ved en styrkeopdatering med novo-helisen depot husstøvmider (NOVUS-UP)

24. juli 2025 opdateret af: Allergopharma GmbH & Co. KG

Novo-Helisen Depot House Dust Mites-En potentiel, multicenter, ikke-interventionel klinisk undersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden ved kort en styrkeopdosering hos børn, unge og voksne i daglig praksis

Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en ny forenklet op-doseringsplan for Novo-Helisen Depot.

Novo-Helisen Depot er et godkendt allergenimmunoterapi, der bruges til behandling af allergier til at huse støvmider. For allergenimmunoterapi er det vigtigt, at allergendosis gradvist øges, en proces kendt som op-dosering for at inducere immuntolerance over for allergenet. Den nyligt godkendte en styrkeop-doseringsordning for Novo-Helisen Depot tillader op-dosering med 6 injektioner i stedet for de tidligere krævede 14 injektioner.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

Hvordan er tolerabiliteten og sikkerheden ved en styrkeop-doseringsskema i daglig praksis? Denne undersøgelse inkluderer cirka 105 patienter (børn (≥5 år), unge og voksne), der modtager denne behandling som en del af deres sædvanlige pleje.

Undersøgelsesdata om sikkerhed og tolerabilitet vil indsamles for hver patient under de første 8 injektionsbesøg.

Undersøgelsen vil blive udført på 6-8 studiesteder i Polen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Standarddosis-eskaleringsskemaet med den umodificerede (indfødte) Scit House Dust Mite-forberedelse Novo-Helisen Depot består af 14 injektioner.

Den nyligt godkendte eskaleringsskema for en styrke dosis, der for nylig er godkendt til børn (≥5 år), unge (12-17 år) og voksne (≥18 år), tilbyder et forenklet dosisoptrapningsskema med kun 6 injektioner. Til dato er sikkerheden og tolerabiliteten af denne ene styrke-eskaleringsskema blevet demonstreret i 2 kliniske forsøg, der involverer 243 patienter (i alderen 5-65 år). Formålet med den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af den ene styrke-dosis-eskaleringsskema (6 injektioner) i forskellige aldersgrupper (børn, unge, voksne) og at supplere tilgængelige kliniske forsøgsdata om sikkerhed og tolerabilitet med kliniske undersøgelsesdata i daglig praksis.

Dataindsamling under de første 8 besøg af behandling med NHD (D.P./D.F.) Brug af den ene styrke -dosis -eskaleringsskema:

Besøg 1: Informeret samtykke, in-/ekskluderingskriterier, demografi, medicinsk historie, første injektion (dosisoptrapning)

Besøg 2-6: 2. til 6. injektion (dosisoptrapning)

Besøg 7-8: 7. og 8. injektion (vedligeholdelsesdoser)

I tråd med SMPC -anbefalinger skal alle patienter overvåges i mindst 30 minutter efter hver injektion og derefter undersøges af lægen. Individuelt kan denne observationstid forlænges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne NIS tilmelder i alt 105 patienter, inklusive 35 børn (i alderen ≥5 til <12 år), 35 unge (alderen ≥12 til <18 år) og 35 voksne (i alderen ≥ 18 år).

Patientrekruttering vil blive udført ved seks til otte allergispecialiserede undersøgelsessteder over Polen.

Deltagelse i denne NIS følger den uafhængige og forudgående beslutning fra den behandlende læge og patienten om at begynde terapi med den ene styrke -dosis -eskaleringsskema af NHD (D.P./D.F.). Indikation og anvendelse af den ene styrkeop-doseringsskema for NHD (D.P./D.F.) er udelukkende baseret på det individuelle terapeutiske behov.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten. For patienter under 18 år kræves også samtykke fra begge forældre/juridiske værger.
  • Patienter, der er berettigede til behandling med den ene styrke -dosis -eskaleringsskema for NHD (D.P./D.F.) I henhold til specifikationerne i SMPC. Disse inkluderer børn (5 til <12 år), unge (≥12 til <18 år) og voksne (≥18 år) med allergiske (IgE-medierede) sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk konjunktivitis, allergisk bronchial astma (se afsnit 4 i den aktuelle SMPC), allergisk konjunktivitis, allergisk bronchial astma (se afsnit 4 i den nuværende SMPC),
  • Behandlingsbeslutningen skal gå forud for beslutningen om at deltage i undersøgelsen og skal være uafhængig.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation i henhold til afsnit 4.3 i den aktuelle SMPC for NHD (D.P./D.F.) For den ene styrke -dosis -eskaleringsskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved eskaleringsskemaet for en styrke dosis i daglig praksis
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
  • Antal, forekomst, type, intensitet og tidspunkt for forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((r) AE'er)
  • Antal, forekomst, type, intensitet og tidspunkt for forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((s) ADR'er)
  • Frekvens og intensitet af systemiske allergiske reaktioner
  • Andel af patienter, der når vedligeholdelsesdosis uden/med dosisjustering
Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
Tolerabilitet af den ene styrke dosis eskaleringsskema i daglig praksis
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
Tolerabilitet vurderes af både de behandlende læger og patienterne, der bruger en 5-punkts Likert-skala (Likert, 1932) med følgende kategorier: "Meget dårlig", "dårlig", "gennemsnit", "god" og "meget god".
Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL2501NH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger