Novo-Welisen Depot House Dust Midesによる1つの強度の更新の忍容性と安全性に関する非介入研究 (NOVUS-UP)
Novo-Welisen Depot House Dust Mits-毎日の練習における子供、青年、成人の短い1つの強度の上向きの忍容性と安全性に関する前向き、多施設、非介入臨床研究
この非介入研究の目標は、Novo-Welisen Depotの新しい簡略化された上昇スケジュールの安全性と忍容性を調査することです。
Novo-elisen Depotは、アレルギーを治療して塵ダニを収容するために使用される承認されたアレルゲン免疫療法です。 アレルゲン免疫療法の場合、アレルゲンの用量を徐々に増加させることが重要です。これは、アレルゲンに対する免疫耐性を誘導するためのアップ投与と呼ばれるプロセスです。 Novo-Welisen Depotの最近承認された1つの強度上昇スキームにより、以前に必要な14注射ではなく、6回の注入で上昇することができます。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
毎日の練習における1つの強度の上昇スキームの忍容性と安全性はどのようになりますか？ この研究には、約105人の患者（子供（≥5歳）、青少年、および成人）が含まれ、通常のケアの一部としてこの治療を受けます。
安全性と忍容性に関する研究データは、最初の8回の注射訪問中に各患者に対して収集されます。
この研究は、ポーランドの6-8の研究サイトで実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
変更されていない（ネイティブ）Scit House Dust Miteの準備Novo-Helisen Depotを使用した標準的な用量エスカレーションスキームは、14の注入で構成されています。
最近、子供（≥5歳）、青少年（12〜17歳）、成人（18歳以上）に承認された新たに承認された1つの強度線量エスカレーションスキームは、6回の注射のみで単純化された用量エスカレーションスキームを提供します。 これまで、この1つの強度エスカレーションスキームの安全性と忍容性は、243人の患者（5〜65歳）を含む2つの臨床試験で実証されています。 現在の非介入研究の目的は、異なる年齢層（子供、青少年、成人）の1つの強度線量エスカレーションスキーム（6注射）の安全性と忍容性を比較し、日常業務における臨床研究データとの安全性と忍容性に関する利用可能な臨床試験データを補完することです。
1つの強度線量エスカレーションスキームを使用して、NHD（D.P./D.F。）による治療の最初の8回の訪問中のデータ収集：
訪問1：インフォームドコンセント、//除外基準、人口統計、病歴、最初の注射（用量エスカレーション）
訪問2-6：2〜6回目の注射（用量のエスカレーション）
訪問7-8：7番目と8回目の注射（メンテナンス用量）
SMPCの推奨に沿って、すべての患者を各注射後少なくとも30分間監視し、医師が検査する必要があります。 個別に、この観測時間は延長される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne Werner, PhD
- 電話番号：+49 40 72765178
- メール：susanne.werner@dermapharm.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このNISは、35人の子供（5歳から12歳未満）、35人の青年（12歳から18歳未満）、および35人の成人（18歳以上）を含む合計105人の患者を登録します。
患者の募集は、ポーランド全土の6〜8個のアレルギー専門の研究部位で実施されます。
このNISへの参加は、NHDの1つの強度線量エスカレーションスキーム（D.P./D.F。）で治療を開始するための治療医と患者による独立した事前の決定に続きます。 NHD（D.P./D.F。）の1つの強度上昇スキームの適応と使用は、個々の治療のニーズのみに基づいています。
説明
包含基準：
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。 18歳未満の患者の場合、両親/法的保護者の両方の同意も必要です。
- SMPCの仕様に従って、NHD（D.P./D.F。）の1筋力線量エスカレーションスキームで治療を受ける資格がある患者。 これらには、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、アレルギー性気管支喘息など、アレルギー性（IgE媒介）疾患のある子供（5〜 <12歳）、青年（≥12〜18歳）および成人（≥18歳）が含まれます（現在のSMPCのセクション4を参照）
- 治療の決定は、研究に参加する決定に先行する必要があり、独立している必要があります。
除外基準：
- 1つの強度線量エスカレーションスキームのNHD（D.P./D.F。）の現在のSMPCのセクション4.3に従って禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の練習における1つの強度線量エスカレーションスキームの安全性
時間枠：学習の完了まで、約11〜20週間
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学習の完了まで、約11〜20週間
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毎日の練習における1つの強度線量エスカレーションスキームの容認
時間枠：学習の完了まで、約11〜20週間
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忍容性は、次のカテゴリで5ポイントのリッカートスケール（Likert、1932）を使用して、治療医と患者の両方によって評価されます：「非常に悪い」、「悪い」、「平均、「良い」、「非常に良い」。
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学習の完了まで、約11〜20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Marek Jutel、"ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL2501NH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。