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軽度の排出分率（HFMREFおよびHFPEF）と保存された心不全患者におけるマシテンタンおよびダパグリフロジンの付随的な投与における有効性と安全性を評価する臨床試験と、耐久性肺高血圧症（CPCPH）を組み合わせた患者（CPCPH）

2026年3月30日 更新者：Wook-Jin Chung、Gachon University Gil Medical Center

マシテンタンとダパグリフロジンの併用性投与における有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、探索的臨床試験。

この臨床試験では、ダパグリフロジン +マシテンタンとの併用療法が、キャピラリとキャピラリー後の肺高血圧症（CPCPH）を組み合わせた患者のダパグリフロジン +プラセボと比較して転帰を改善するかどうかを評価します。

この研究では、24週間にわたって肺血管抵抗、NT-proBNP、6分間の歩行距離、および生活の質（KCCQスコア）の変化を測定します。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、24週間研究薬を服用し、定期的な臨床、実験室、安全評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju、韓国、28644
        • まだ募集していません
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、韓国、405-760
        • 募集
        • Gachon University Gil Hospital
        • コンタクト：
      • Incheon、韓国、21080
        • まだ募集していません
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul、韓国、08308
        • まだ募集していません
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju、韓国、26426
        • 募集
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、韓国、50612
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

スクリーニング訪問（1）1。 韓国で19歳以上の男性または女性の成人2。スクリーニング前に12週間以内に行われた心エコー図で40％を超えるLVEF3。スクリーニングの48週間前：

  • MPAP> 20 mmHg

    • PVR> 2ウッドユニット（WU）

      • PAWP> 15 mmHg5。世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）IIまたはIIIスクリーニング時の6。 スクリーニング時に以下の薬のいずれかを服用している場合、参加者は少なくとも3か月間安定した用量を服用していなければなりません。

        • レニン - アンジオテンシン系阻害剤
        • ベータブロッカー
        • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（アルドステロン拮抗薬）
        • ナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤

        • イバブラジンベースライン訪問（2を訪問）

          1. ベースライン訪問時の世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）IIまたはIII

            除外基準：

            スクリーニング訪問（1つを訪問）

          1. 有効成分（Macitentan、Dapagliflozin）に対する既知の過敏症または治験薬物の励起物

          2. 妊娠中または母乳育児の女性、または臨床試験期間中および治験薬物の最後の投与後30日間（男性の参加者、精子の寄付を控えることに同意しない人）、少なくとも2つの適切な避妊法*（自己またはパートナー）を使用することに同意しない女性*（自己またはパートナー）

            • 外科的滅菌（血管切除など）または子宮内装置（IUD;銅IUDまたはホルモンを放出する子宮内系）、バリア法との組み合わせでのオラルホルモン避妊または精子、または雄のコンドームと組み合わせて使用​​されるダイアフラム。
          3. 1型糖尿病または二次糖尿病の参加者
          4. 糖尿病性ケトシドーシスなどの代謝性アシドーシスの参加者
          5. WHOグループ2肺高血圧症以外の肺高血圧症と診断された参加者（すなわち、WHOグループ1、3、4、または5）

  • グループ1：肺動脈高血圧

    • グループ3：肺疾患および/または低酸素症に関連する肺高血圧症③グループ4：慢性血栓性膜肺高血圧症

      • グループ5：不明確および/または多因子メカニズムを伴う肺高血圧6。スクリーニングの48週間以内に実行されたRHCの以下の基準を満たす参加者：

  • PAWP≤15mmHg7。スクリーニングの4週間以内に次の薬を服用した歴史：

    • カルシウムチャネルブロッカー
    • エンドセリン受容体拮抗薬
    • ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）
    • riociguat、vericiguat
    • プロスタサイクリン（PC）アナログまたはプロスタサイクリン受容体アゴニスト
    • アクチビンシグナル伝達阻害剤8。以下の病状、手術、または手順のいずれかの歴史：

  • スクリーニングの3か月以内に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または経皮的冠動脈介入（PCI）

    • 心房細動または心房炎による制御されていない頻脈（> 110 bpm） M²またはASTまたはALT≥2.5×ULN 10。 尿路感染症、性器感染症（真菌感染症を含む）、またはスクリーニングの24週間以内に排尿障害11。 スクリーニング時のヘモグロビン<9 g/dL。ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース不等吸収不良などの遺伝的障害を持つ参加者。 大豆油または大豆油アレルギーの歴史に対する既知の過敏症14。 大豆またはピーナッツに対する既知の過敏症15。 スクリーニングベースライン訪問の3か月以内に、治験薬または医療機器の投与/適用を含む別の臨床試験への参加（2訪問）

      1. ベースライン訪問時に包含/除外基準を再会したときに、失格条件を持つ参加者
      2. 調査員の意見では、この臨床試験への参加に参加者を不適切にする他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法グループ
Macitenタブ。 10mg
薬：併用療法
Macitentan 10mg、Dapagliflozin 10mgまたは5mg POタブレットQ.D. 24週間で
他の名前：
  • Macitenタブ。 10mg
プラセボコンパレーター：単剤療法グループ
ダポジンタブ。 10mgまたは5mg
薬：単剤療法
マシテンタンプラセボ、ダパグリフロジン10mgまたは5mg POタブレットQ.D. 24週間で
他の名前：
  • ダポジンタブ。 10mgまたは5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層的結果コンポーネント（PVRの変化、NT-PROBNPの変化、6MWDの変化、KCCQ-CSSの変化）
時間枠：ベースライン、24週
階層複合変数には、肺血管抵抗（PVR）、NT-PROBNPの変化、6分間の歩行距離の変化、KCCQ-CSSスコアの変化が含まれます。 併用療法グループと単剤療法グループの被験者（例えば、併用グループの2人の被験者と単剤療法グループの収量6ペア）のすべての可能なペアワイズ比較は、以下の定義に基づいてWIN、損失、またはTIEに分類されます。 ペアの被験者が基準を満たしている場合、基準が併用グループに属している場合、それは勝利として評価されます。単剤療法グループの場合、損失。
ベースライン、24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週までの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：ベースライン、24週
PVR（Woodユニット、WU）は、右心臓カテーテル測定（RHC）によって測定されます。
ベースライン、24週
ベースラインから24週までの平均肺動脈圧（MPAP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
MPAP（MMHG）はRHCによって測定されます。
ベースライン、24週
ベースラインから24週目までの肺動脈ウェッジ圧（PAWP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
PAWP（MMHG）はRHCによって測定されます。
ベースライン、24週
ベースラインから24週目までの6分間の徒歩距離での変更
時間枠：ベースライン、24週
6分間のウォークテストで測定された距離（メーター）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週目までの6分間のウォークテストの前後の酸素飽和度（SPO2）の変化
時間枠：ベースライン、24週
6分間のウォークテストの前後の酸素飽和度（％）の差。
ベースライン、24週
ベースラインから24週までのN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
臨床臨床検査で測定されたNT-PROBNP（PG/mL）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週までの三尖弁逆流速度（TRV）の変化
時間枠：ベースライン、24週
心エコー検査で測定されたTRV（M/S）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週目までの三尖弁平面収縮性遠足（Tapse）の変化
時間枠：ベースライン、24週
心エコー造影によって測定されたTapse（mm）。
ベースライン、24週
治療期間中に静脈内利尿薬の使用（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
付随する薬物記録を介して収集された静脈内利尿薬投与の数。
ベースライン、24週
治療期間中の心不全による入院率（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
治療期間中のグループ間で比較した心不全の入院数。
ベースライン、24週
治療期間中に心不全のために入院した日数（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
治療中のグループ間で心不全の入院の合計日。
ベースライン、24週
治療期間中の死亡数（心血管および全原因）（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
グループ間で比較した心血管および全死因死亡イベント。
ベースライン、24週
ベースラインから24週に平均右心房圧（MRAP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
RHCによって測定されたMRAP（MMHG）。
ベースライン、24週
心臓指数（CI）のベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週
RHCで測定された心臓指数（L/min/m²）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週までの混合静脈酸素飽和度（SVO2）の変化
時間枠：ベースライン、24週
RHCで測定されたSVO2（％）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週に左心房ボリュームインデックス（LAVI）の変更
時間枠：ベースライン、24週
心エコー造影と身体測定によって測定されたLAVI（ml/m²）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週までの三尖バルブ収縮組織速度（TV S 'Velocity）の変化
時間枠：ベースライン、24週
エコー造影によって測定されたTV S 'Velocity（CM/S）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週に右心房エリア（RAエリア）の変更
時間枠：ベースライン、24週
心エコー検査で測定されたRA面積（CM²）。
ベースライン、24週
ベースラインから24週目までの心膜滲出液の存在下での変化
時間枠：ベースライン、24週
心エコー造影によって評価された心膜滲出液の有無。
ベースライン、24週
カンザスシティのカリオミョパシーアンケートの変化ベースラインから24週までの全体的な要約スコア（KCCQ-OSS）
時間枠：ベースライン、24週
アンケートで測定されたKCCQ-OSS。
ベースライン、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gachon University Gil Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-CpcPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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