Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w jednoczesnym podawaniu makitentan i dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z lekko zredukowaną i zachowaną frakcją wyrzutową (HFMREF i HFPEF) oraz połączonym przedpapilarnym nadciśnieniem płucnym (CPCPH)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w jednoczesnym podawaniu makitentan i dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z lekko zredukowaną i zachowaną frakcją wyrzutową (HFMREF i HFPEF) oraz połączonym przedpośrednie i po płucnym nadciśnieniu płucnym)

To badanie kliniczne oceni, czy terapia skojarzona z dapagliflozyną + macitentanową poprawia wyniki w porównaniu z dapaglifloziną + placebo u pacjentów z połączonym przedprzestrzeniowym nadciśnieniem płucnym (CPCPH).

Badanie zmierzy zmiany w oporności naczyniowej płucnej, NT-Probnp, 6-minutowej odległości i jakości życia (wyniki KCCQ) w ciągu 24 tygodni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, przyjmują badane leki przez 24 tygodnie i przejdą regularne oceny kliniczne, laboratoryjne i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, Korea Południowa, 28644
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa, 21080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wizyta badań (odwiedź 1) 1. Mężczyźni lub kobiety dorośli w wieku 19 lat lub starsi w Korei Południowej 2. LVEF większe niż 40% na echokardiogramie wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem 3. Obecność niewydolności serca z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFMREF) lub zachowanego frakcji wyrzucania (HFPEF) towarzyszącej połączonej i po zakazankowaniu pułkownika (CPCPH) 4. w ciągu 48 tygodni przed badaniem:

  • MPAP> 20 mmhg

    • PVR> 2 jednostki drewna (WU)

      • PAWP> 15 mmHg 5. Światowa klasa funkcjonalna Organizacja Zdrowia (WHO-FC) II lub III w momencie badania 6. Jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków w momencie badania przesiewowego, uczestnik musiał być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące:

        • Inhibitory układu renin-angiotensyny
        • Beta-blokerzy
        • Antagoniści receptora mineralokortykoidalnego (antagoniści aldosteronu)
        • Inhibitory Cotransporter (SGLT2) sodu

        • Wizyta bazowa Ivabradine (wizyta 2)

          1. Światowa klasa funkcjonalna Organizacja Zdrowia (WHO-FC) II lub III w momencie wizyty wyjściowej

            Kryteria wykluczenia:

            Wizyta w sprawie badań (wizyta 1)

          1. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne (macitentan, dapagliflozyna) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego

          2. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub te, które nie zgadzają się na zastosowanie co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcyjnych* (jaźń lub partner) w okresie badań klinicznych i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (dla uczestników płci męskiej, osoby, które nie zgadzają się powstrzymać się od darowizny nasienia)

            • Sterylizacja chirurgiczna (np. Wazektomia) lub urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka wkładka; miedź wkładka wkładka lub hormonalny układ wewnątrzmaciczny), hormonalny hormonalny urzędowy lub plemniki w połączeniu z metodą barierową, czapką kinową lub diafitrem stosowaną w połączeniu z męską prezentą.
          3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
          4. Uczestnicy z kwasicą metaboliczną, takich jak cukrzycowa kwasica
          5. Uczestnicy, u których zdiagnozowano nadciśnienie płucne inne niż WHO grupy 2 nadciśnienie płucne (tj. Grupa 1, 3, 4 lub 5)

  • Grupa 1: Nadciśnienie tętnicze płucne

    • Grupa 3: Nadciśnienie płucne związane z chorobami płuc i/lub niedotlenieniem ③ Grupa 4: Przewlekłe zakrzepowo-emboliczne nadciśnienie płucne

      • Grupa 5: Nadciśnienie płucne z niejasnymi i/lub wieloczynnikowymi mechanizmami 6. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria RHC przeprowadzone w ciągu 48 tygodni przed badaniem:

  • PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historia przyjmowania dowolnego z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem:

    • Blokery kanału wapniowego
    • Antagoniści receptora endoteliny
    • Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I)
    • Riociguat, Vericiguat
    • Analogi prostacykliny (PC) lub agoniści receptora prostacykliny
    • Inhibitory sygnalizacyjne aktywiny 8. Historia któregokolwiek z następujących schorzeń, operacji lub procedur:

  • Zawał mięśnia sercowego, przeszczep pomostowania w tętnicy wieńcowej lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych

    • Niekontrolowana tachykardia (> 110 bpm) z powodu fibrylacji przedsionków lub trzepotania przedsionków ③ Historia przeszczepu serca lub implantacji urządzenia pomocy komorowej lub planowanej do poddania się takich procedur 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M² lub AST lub ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych (w tym zakażenia grzybicze) lub zaburzenie pustki w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym 11. Hemoglobina <9 g/dl w momencie badania przesiewowego 12. Uczestnicy z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy LAPP lub glukozo-galaktozę mabsorpcji 13. Znana nadwrażliwość na olej sojowy lub historię alergii na olej soi 14. Znana nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne 15. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie/zastosowanie badań produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą bazową (wizyta 2)

      1. Uczestnicy, którzy po ponownym potwierdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia podczas wizyty wyjściowej mają jakikolwiek warunek zdyskwalifikujący
      2. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Tab. 10 mg
Lek: Terapia skojarzona
Macitentan 10 mg, dapagliflozyna 10mg lub 5 mg PO tablet q.d. za 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tab. 10 mg
Komparator placebo: Grupa monoterapii
Karta dapozyna. 10 mg lub 5 mg
Lek: Monoterapia
Macitentan placebo, dapagliflozyna 10 mg lub 5 mg PO tablet q.d. za 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karta dapozyna. 10 mg lub 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny komponent wyników (zmiana PVR, zmiana NT-Probnp, zmiana w 6MWD, zmiana w KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Hierarchiczna zmienna kompozytowa obejmuje szybkość zmiany oporności naczyniowej płucnej (PVR), NT-Probnp, zmiana w 6-minutowej odległości i zmiany wyniku KCCQ-CSS. Wszystkie możliwe porównania parami między grupą terapii skojarzonej a grupą monoterapii (np. 2 pacjentów w grupie kombinowanej i 3 w grupie monoterapii 6 par) są klasyfikowane jako wygrana, strata lub remis w oparciu o następujące definicje. Jeżeli podmiot w pary spełnia kryteria należy do grupy kombinacji, jest oceniany jako wygrana; Jeśli w grupie monoterapii strata.
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporności naczyniowej płucnej (PVR) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
PVR (jednostki drewna, Wu) jest mierzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego płuc (MPAP) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
MPAP (MMHG) mierzy się za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana płucnego ciśnienia klina (PAWP) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
PAWP (MMHG) mierzy się za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana w 6-minutowej odległości od linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Odległość (metry) mierzona testem 6-minutowego spaceru.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana różnicy nasycenia tlenem (SPO2) przed i po 6-minutowym teście spaceru od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Różnica nasycenia tlenem (%) przed i po 6-minutowym teście spaceru.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana N-końcowego pro-mózgu peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
NT-PROBNP (PG/ML) mierzone za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prędkości niedomykalności trójstronnej (TRV) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
TRV (M/S) mierzone echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana tricuspid płaszczyzny pierścieniowej wycieczki skurczowej (Tapse) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Tapse (mm) mierzony echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Stosowanie dożylnych leków moczopędnych w okresie leczenia (odwiedź 2, aby odwiedzić 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba dożylnych administracji moczopędnych zebranych za pomocą jednoczesnych zapisów leków.
Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w okresie leczenia (wizyta 2 odwiedziny 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu między grupami w okresie leczenia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba dni hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w okresie leczenia (wizyta 2 odwiedziny 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Całkowite dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu między grupami podczas leczenia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba zgonów (sercowo-naczyniowa i zupełnie przyczyny) w okresie leczenia (odwiedź 2 do wizyty 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Zdarzenia śmiertelności sercowo-naczyniowej i zbiorczej przyczyny w porównaniu między grupami.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana średniej ciśnienia prawego przedsionka (MRAP) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
MRAP (MMHG) mierzone przez RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana indeksu serca (CI) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik serca (L/min/m²) mierzony za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana mieszanego nasycenia tlenem żylnym (SVO2) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
SVO2 (%) mierzone przez RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Lavi (ml/m²) mierzony echokardiografią i pomiarami ciała.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prędkości tkanki skurczowej zaworu trójstronnego (prędkość TV S ') od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Prędkość telewizyjna (CM/S) mierzona echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prawego obszaru przedsionkowego (obszar RA) z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Obszar RA (CM²) mierzony echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana obecności wysięku osierdziowego od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Obecność lub brak wysięku osierdziowego ocenianego za pomocą echokardiografii.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Ogólny wynik podsumowujący (KCCQ-OSS) z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
KCCQ-OSS mierzony kwestionariuszem.
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD-CpcPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami