軽度の排出分率（HFMREFおよびHFPEF）と保存された心不全患者におけるマシテンタンおよびダパグリフロジンの付随的な投与における有効性と安全性を評価する臨床試験と、耐久性肺高血圧症（CPCPH）を組み合わせた患者（CPCPH）
マシテンタンとダパグリフロジンの併用性投与における有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、探索的臨床試験。
この臨床試験では、ダパグリフロジン +マシテンタンとの併用療法が、キャピラリとキャピラリー後の肺高血圧症（CPCPH）を組み合わせた患者のダパグリフロジン +プラセボと比較して転帰を改善するかどうかを評価します。
この研究では、24週間にわたって肺血管抵抗、NT-proBNP、6分間の歩行距離、および生活の質（KCCQスコア）の変化を測定します。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、24週間研究薬を服用し、定期的な臨床、実験室、安全評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wook-Jin Chung, MD, PhD
- 電話番号：82-32-460-3663
- メール：heart@gilhospital.com
研究場所
-
-
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Chungju、韓国、28644
- まだ募集していません
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon、韓国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、韓国、405-760
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
-
コンタクト：
- Wook-Jin Chung, MD,PhD
- 電話番号：82-32-460-3663
- メール：heart@gilhospital.com
-
Incheon、韓国、21080
- まだ募集していません
- Incheon Sejong Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
-
Seoul、韓国、08308
- まだ募集していません
- Koera University Guro Hospital
-
Wŏnju、韓国、26426
- 募集
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan、韓国、50612
- まだ募集していません
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
スクリーニング訪問（1）1。 韓国で19歳以上の男性または女性の成人2。スクリーニング前に12週間以内に行われた心エコー図で40％を超えるLVEF3。スクリーニングの48週間前：
MPAP> 20 mmHg
PVR> 2ウッドユニット（WU）
PAWP> 15 mmHg5。世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）IIまたはIIIスクリーニング時の6。 スクリーニング時に以下の薬のいずれかを服用している場合、参加者は少なくとも3か月間安定した用量を服用していなければなりません。
- レニン - アンジオテンシン系阻害剤
- ベータブロッカー
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（アルドステロン拮抗薬）
- ナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤
イバブラジンベースライン訪問（2を訪問）
ベースライン訪問時の世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）IIまたはIII
除外基準：
スクリーニング訪問（1つを訪問）
- 有効成分（Macitentan、Dapagliflozin）に対する既知の過敏症または治験薬物の励起物
妊娠中または母乳育児の女性、または臨床試験期間中および治験薬物の最後の投与後30日間（男性の参加者、精子の寄付を控えることに同意しない人）、少なくとも2つの適切な避妊法*（自己またはパートナー）を使用することに同意しない女性*（自己またはパートナー）
- 外科的滅菌（血管切除など）または子宮内装置（IUD;銅IUDまたはホルモンを放出する子宮内系）、バリア法との組み合わせでのオラルホルモン避妊または精子、または雄のコンドームと組み合わせて使用されるダイアフラム。
- 1型糖尿病または二次糖尿病の参加者
- 糖尿病性ケトシドーシスなどの代謝性アシドーシスの参加者
- WHOグループ2肺高血圧症以外の肺高血圧症と診断された参加者（すなわち、WHOグループ1、3、4、または5）
グループ1：肺動脈高血圧
グループ3：肺疾患および/または低酸素症に関連する肺高血圧症③グループ4：慢性血栓性膜肺高血圧症
- グループ5：不明確および/または多因子メカニズムを伴う肺高血圧6。スクリーニングの48週間以内に実行されたRHCの以下の基準を満たす参加者：
PAWP≤15mmHg7。スクリーニングの4週間以内に次の薬を服用した歴史：
- カルシウムチャネルブロッカー
- エンドセリン受容体拮抗薬
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）
- riociguat、vericiguat
- プロスタサイクリン（PC）アナログまたはプロスタサイクリン受容体アゴニスト
- アクチビンシグナル伝達阻害剤8。以下の病状、手術、または手順のいずれかの歴史：
スクリーニングの3か月以内に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または経皮的冠動脈介入（PCI）
心房細動または心房炎による制御されていない頻脈（> 110 bpm） M²またはASTまたはALT≥2.5×ULN 10。 尿路感染症、性器感染症（真菌感染症を含む）、またはスクリーニングの24週間以内に排尿障害11。 スクリーニング時のヘモグロビン<9 g/dL。ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース不等吸収不良などの遺伝的障害を持つ参加者。 大豆油または大豆油アレルギーの歴史に対する既知の過敏症14。 大豆またはピーナッツに対する既知の過敏症15。 スクリーニングベースライン訪問の3か月以内に、治験薬または医療機器の投与/適用を含む別の臨床試験への参加（2訪問）
- ベースライン訪問時に包含/除外基準を再会したときに、失格条件を持つ参加者
- 調査員の意見では、この臨床試験への参加に参加者を不適切にする他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用療法グループ
Macitenタブ。 10mg
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Macitentan 10mg、Dapagliflozin 10mgまたは5mg POタブレットQ.D. 24週間で
他の名前：
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プラセボコンパレーター：単剤療法グループ
ダポジンタブ。 10mgまたは5mg
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マシテンタンプラセボ、ダパグリフロジン10mgまたは5mg POタブレットQ.D. 24週間で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階層的結果コンポーネント（PVRの変化、NT-PROBNPの変化、6MWDの変化、KCCQ-CSSの変化）
時間枠：ベースライン、24週
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階層複合変数には、肺血管抵抗（PVR）、NT-PROBNPの変化、6分間の歩行距離の変化、KCCQ-CSSスコアの変化が含まれます。
併用療法グループと単剤療法グループの被験者（例えば、併用グループの2人の被験者と単剤療法グループの収量6ペア）のすべての可能なペアワイズ比較は、以下の定義に基づいてWIN、損失、またはTIEに分類されます。
ペアの被験者が基準を満たしている場合、基準が併用グループに属している場合、それは勝利として評価されます。単剤療法グループの場合、損失。
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ベースライン、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週までの肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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PVR（Woodユニット、WU）は、右心臓カテーテル測定（RHC）によって測定されます。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週までの平均肺動脈圧（MPAP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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MPAP（MMHG）はRHCによって測定されます。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの肺動脈ウェッジ圧（PAWP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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PAWP（MMHG）はRHCによって測定されます。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの6分間の徒歩距離での変更
時間枠：ベースライン、24週
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6分間のウォークテストで測定された距離（メーター）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの6分間のウォークテストの前後の酸素飽和度（SPO2）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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6分間のウォークテストの前後の酸素飽和度（％）の差。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週までのN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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臨床臨床検査で測定されたNT-PROBNP（PG/mL）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週までの三尖弁逆流速度（TRV）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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心エコー検査で測定されたTRV（M/S）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの三尖弁平面収縮性遠足（Tapse）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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心エコー造影によって測定されたTapse（mm）。
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ベースライン、24週
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治療期間中に静脈内利尿薬の使用（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
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付随する薬物記録を介して収集された静脈内利尿薬投与の数。
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ベースライン、24週
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治療期間中の心不全による入院率（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
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治療期間中のグループ間で比較した心不全の入院数。
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ベースライン、24週
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治療期間中に心不全のために入院した日数（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
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治療中のグループ間で心不全の入院の合計日。
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ベースライン、24週
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治療期間中の死亡数（心血管および全原因）（2を訪問して4を訪れる）
時間枠：ベースライン、24週
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グループ間で比較した心血管および全死因死亡イベント。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週に平均右心房圧（MRAP）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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RHCによって測定されたMRAP（MMHG）。
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ベースライン、24週
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心臓指数（CI）のベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週
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RHCで測定された心臓指数（L/min/m²）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週までの混合静脈酸素飽和度（SVO2）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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RHCで測定されたSVO2（％）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週に左心房ボリュームインデックス（LAVI）の変更
時間枠：ベースライン、24週
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心エコー造影と身体測定によって測定されたLAVI（ml/m²）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週までの三尖バルブ収縮組織速度（TV S 'Velocity）の変化
時間枠：ベースライン、24週
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エコー造影によって測定されたTV S 'Velocity（CM/S）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週に右心房エリア（RAエリア）の変更
時間枠：ベースライン、24週
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心エコー検査で測定されたRA面積（CM²）。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までの心膜滲出液の存在下での変化
時間枠：ベースライン、24週
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心エコー造影によって評価された心膜滲出液の有無。
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ベースライン、24週
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カンザスシティのカリオミョパシーアンケートの変化ベースラインから24週までの全体的な要約スコア（KCCQ-OSS）
時間枠：ベースライン、24週
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アンケートで測定されたKCCQ-OSS。
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ベースライン、24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-CpcPH
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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