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適切なツール、適切なタイミング、適切な場所：脆弱な設定でのオピオイド使用障害のテレヘルス

2025年9月9日 更新者：Boulder Care
私たちの主な目的は、ボルダーケアのテレヘルスプラットフォームの能力を評価して、オピオイド使用障害（OUD）治療に必要なパラダイムシフトを作成し、脆弱な集団に到達し、公平で文化的に特異的なOUD治療とビジネス収益の両方をサポートするターゲットを備えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97204
        • 募集
        • Boulder Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Papes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • オピオイド使用障害の歴史（OUD）
  • ブプレノルフィンによるOUD治療の開始、またはこの薬の開始または再起動から45日以内
  • 英語を話し、理解してください

除外基準：

  • ブプレノルフィンに対するアレルギー反応の歴史
  • 今後12か月間にボルダーケアに所属する州のサイトから引っ越す計画（ケアの継続を妨げる）
  • 参加者の意見では、研究の参加を妨げる未治療の精神的または医学的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入を受ける
薬：遠隔医療ブプレノルフィン治療
このNIDAが資金提供する助成金により、調査チームは、リソースの低い設定で明らかに効果的なアプリベースのトリートメントワークフローを特定します。つまり、高速インターネットなしでアクセスできるテレヘルスサービスと、患者が関連する健康とコミュニティシステムの設定からOUDケアに移行するのを支援します。 農村地域と黒人とヒスパニック系の人口統計に意図的に焦点を当てることは、健康の公平性を高め、支払者のためのソリューションをサポートするのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ、適切性、実現可能性
時間枠：48週間

参加者の介入経験を測定するために、研究チームは研究参加者と定性的インタビューデータを利用します。 これらのデータは、介入測定の受け入れ（AIM）、介入適切性測定（IAM）、および介入測定の実現可能性（FIM）の実装科学カテゴリに編成されます。

調査チームは、各参加者が介入が実行可能で、許容可能で、および/または適切であると判断したかどうかを判断します。 これらの発見は、参加者が遠隔医療用オピオイド使用障害治療組織の実装をどのように経験するかをよりよく理解するために集約され、将来の拡大された実装を通知します。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDCの健康関連の生活の質-4（CDC HRQOL-4、「Healthy Days Measure」とも呼ばれる）
時間枠：48週間

アイテムには、自己評価の健康、肉体的に不健康な日、精神的に不健康な日、活動制限日が含まれます。

値：

自己評価：1 =優秀、2 =非常に良い、3 =良好、4 =フェア、5 =貧しい→最小= 1（優れた）、最大= 5（貧しい）

不健康な日（身体/精神）：過去30日間の0〜30日の範囲

→最小= 0、最大= 30

方向：より高いスコア=より悪い結果（より不健康な日または自己評価の健康状態が悪い）。
48週間
簡単な中毒モニター
時間枠：48週間

説明：3つのドメインをカバーする17項目の多次元測定：

  1. 危険因子（例えば、物質使用、渇望、トリガー）
  2. 保護要因（例えば、ソーシャルサポート、回復に対する自信）
  3. 回復環境（例：住宅、雇用、ストレス）

値：

  • ほとんどのアイテムは、カウントのある0〜30日の時間枠を使用しています（例： 「過去30日に何日使用しましたか？」 →0-30）。
  • 一部のアイテムは、likert-type 0-4応答オプションを使用しています（例 「まったくない」から「非常に」）。

得点と方向：

  • 「リスク」項目のより高いスコア=結果の悪い結果（たとえば、物質を使用した日、より多くの渇望、より多くのリスクへの曝露）。
  • 「保護」項目のより高いスコア=より良い結果（たとえば、より大きな自信、より協力的な連絡先）。
48週間
視覚アナログオピオイドの渇望スケール
時間枠：48週間

説明：参加者が、直線に沿ってポイントをマークすることにより、オピオイドに対する現在の強度の強度を評価する単一項目の測定。 左のアンカーは「渇望はまったくない」ことを示し、右アンカーは「想像できる最も激しい渇望」を示します。

値：

最小= 0 mm（まったく渇望なし）最大= 100 mm（想像できる最も強い渇望）

方向：より高いスコア=結果の悪い結果（オピオイドの渇望の大きさ）
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boulder Care

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrea Baron, MPH、Boulder Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4R44DA061386 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R44DA061386-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査から個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。 集計研究結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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