Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правильные инструменты, правильное время, правильное место: Телехиальное здравоохранение для расстройства использования опиоидов в уязвимых условиях

9 сентября 2025 г. обновлено: Boulder Care
Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить способность платформы TeleHealth Care Boulder Care создавать необходимый парадигматический сдвиг в лечении расстройства употребления опиоидов (OUD) для достижения уязвимых групп населения, с целями, которые поддерживают как справедливое, так и культурно-специфическое лечение OUD, а также доходность бизнеса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Baron, MPH
  • Номер телефона: 408-483-2766
  • Электронная почта: andrea.baron@boulder.care

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Monico, PhD
  • Номер телефона: 855-605-8816
  • Электронная почта: laura.monico@boulder.care

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
        • Рекрутинг
        • Boulder Care
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Papes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История расстройства употребления опиоидов (OUD)
  • Запуск лечения OUD с бупренорфином или в течение 45 дней после начала или перезапуска этого лекарства
  • Говорить и понимать по -английски

Критерии исключения:

  • История аллергической реакции на бупренорфин
  • Планы поехать из государственного участка, связанного с уходом, в течение следующих 12 месяцев (исключая продолжение медицинской помощи)
  • Необработанное психическое или медицинское состояние здоровья, которое, по мнению участника, исключит участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Получение вмешательства
Лекарство: Телемедицина лечение бупренорфином
С помощью этого гранта, финансируемого NIDA, исследовательская группа выявит рабочие процессы лечения на основе приложений, которые явно эффективны в условиях с низким ресурсом: а именно, услуги телездравоохранения, которые доступны без высокоскоростного Интернета и намеренно помогают пациентам переходить к уходу за уходом в соответствии с соответствующими условиями здоровья и общественной системы. Преднамеренное внимание на сельских районах и демографии чернокожих и латиноамериканцев поможет улучшить справедливость в отношении здоровья и поддержать решения для плательщиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства, уместность, осуществимость
Временное ограничение: 48 недель

Чтобы измерить опыт вмешательства участников, исследовательская группа будет использовать данные качественного интервью с участниками исследования. Эти данные будут организованы в категории науки о реализации: приемлемость измерения вмешательства (AIM), мера вмешательства (IAM) и выполнимость меры вмешательства (FIM).

Исследовательская группа определит, обнаружил ли каждый участник осуществимым, приемлемым и/или подходящим. Эти результаты будут затем агрегированы, чтобы лучше понять, как участники испытывают реализацию организации по лечению расстройств с использованием опиоидов телемедицины, и будут информировать будущую масштабную реализацию.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с здоровьем,-4 (CDC HRQOL-4, также называемый «меры здоровых дней»)
Временное ограничение: 48 недель

Предметы включают в себя: самооценку здоровья, физически нездоровые дни, умственно нездоровые дни и дни ограничения активности.

Ценности:

Самооцененное здоровье: 1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = справедливо, 5 = плохо → минимум = 1 (отлично), максимум = 5 (плохо)

Нездоровые дни (физические/ментальные): диапазон 0-30 дней за последние 30 дней

→ минимум = 0, максимум = 30

Направление: более высокие оценки = худшие результаты (более нездоровые дни или худшее самооценку здоровья).
48 недель
Краткий монитор зависимости
Временное ограничение: 48 недель

Описание: многомерная мера с 17 пунктами, охватывающая три домена:

  1. Факторы риска (например, употребление психоактивных веществ, тяга, триггеры)
  2. Защитные факторы (например, социальная поддержка, уверенность в выздоровлении)
  3. Среда восстановления (например, жилье, занятость, стресс)

Ценности:

  • Большинство элементов используют сроки 0-30 дней с подсчетом (например, "Сколько дней в последних 30 вы употребляли алкоголь?" → 0-30).
  • Некоторые элементы используют параметры ответа типа Лайкерта 0-4 (например, «Не совсем», чтобы «чрезвычайно»).

Счет и направление:

  • Более высокие оценки по элементам «риска» = худшие результаты (например, больше дней с использованием веществ, больше тяги, больше риска).
  • Более высокие оценки по «защитным» элементам = лучшие результаты (например, большую уверенность, более поддерживающие контакты).
48 недель
Визуальная аналоговая шкала тяги опиоидов
Временное ограничение: 48 недель

Описание: Мера с одним элементом, в которой участники оценивают свою текущую интенсивность тяги к опиоидам, отмечая точку вдоль прямой линии (длиной 100 мм). Левый якорь указывает «вообще не жажду», а правый якорь указывает «наиболее интенсивную тяжбу, которую можно вообразить».

Ценности:

Минимум = 0 мм (вообще не жажду) максимум = 100 мм (наиболее интенсивная тяжба воображается)

Направление: более высокие баллы = худший результат (большая тяга опиоидов)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boulder Care

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andrea Baron, MPH, Boulder Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4R44DA061386 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R44DA061386-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не существует планов поделиться отдельными данными участников (IPD) из этого исследования. Сообщаются только о результатах исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками